放射線治療中の運動緩和のためのCPAPまたはBiPAP (SISTER)
放射線療法で治療された胸腔内腫瘍の運動緩和のための連続的およびバイレベル気道陽圧
陽子線治療などの高等角放射線治療技術を使用する場合、制御された呼吸パターンと最小限の呼吸振幅は、可動性腫瘍の治療に大きな利益をもたらす可能性があります。 この腫瘍の動きの減少は、呼吸パターンを調整および調節できる人工呼吸器を使用することで達成できます。 CPAP は、一定レベルの気道陽圧を提供します。 自発呼吸と比較して、CPAP を使用すると肺の容積が増加し、腫瘍の動きが大幅に減少し、平均肺および平均心臓の放射線量が大幅に減少する可能性があります。 これらの結果は、限局性疾患の治療を受けた患者で見られましたが、治癒を目的とした放射線療法を受ける、より進行した病期の患者に対してこのアプローチが実行可能かどうかは明らかではありません。
バイレベル気道陽圧 (BiPAP) では、1 回換気量エクスカーションは、設定された吸気陽圧気道圧 (IPAP) と設定された呼気陽圧気道圧 (EPAP) の間の圧力差によって決定されます。 この換気モードは、CPAP に匹敵する肺容量を増加させるだけでなく、一回換気量と呼吸回数を制御します。 ただし、BiPAP は放射線療法中の運動緩和の設定で研究されたことはなく、BiPAP は CPAP と比較して患者にとって調整が難しい可能性があります。 したがって、現在の研究は、CPAP または BiPAP が、より大きな胸腔内腫瘍体積に対して放射線療法を受ける患者に有益であるかどうかを評価するために提案されています。
調査の概要
詳細な説明
調査は 2 段階のアプローチに従います。
最初に (第 1 相、n=10)、CPAP および BiPAP の短期使用の実現可能性と、(局所) 肺気量、一回換気量、および呼吸頻度に対するその影響が、計画されている胸腔内腫瘍を有する患者で調査されます。放射線療法。 これは、最小限の腫瘍の動きが予想される (そして患者にとって実行可能な) CPAP または BiPAP の最適な設定を選択するために必要です。
第 2 段階 (n = 21) では、fase 1 で見つかった特定の設定が調査されます。毎週繰り返される放射線治療計画 (4D) CPAP/BiPAP を使用する場合と使用しない場合の CT スキャンを取得して、腫瘍の動きとターゲットへの線量への影響を評価します。そして危険にさらされている臓器。 放射線療法は、CPAP/BiPAP を使用せずに地域のプロトコルに従って実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Robin Wijsman
- 電話番号:+31503612711
- メール:info@rt.umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:J. Elshof
- 電話番号:+31503611036
- メール:j.elshof@umcg.nl
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9700 RB
- 募集
- University Medical Center Groningen
-
コンタクト:
- Robin Wijsman
- 電話番号:+31503612711
- メール:info@rt.umcg.nl
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -病期III/IV(N)SCLC、食道癌または悪性リンパ腫で治癒目的で治療される
- WHO 0-2。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- フェイシャル マスクが収まらないほどの顔の変形
- 包含基準のいずれかに違反。
- -分割線量が3Gy以上の放射線療法が計画されています。
- 重度の心不全 (LVEF<30%)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器の使用によって誘発される肺容量の変化
時間枠:2~3時間の測定(1回のみ)
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主な目的は、人工呼吸器の使用によって引き起こされる肺容量の変化 (cm3) を評価することです。
|
2~3時間の測定(1回のみ)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気の実現可能性
時間枠:毎週 1 回、連続 5 週間まで(放射線治療の経過期間による)
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実現可能性はスコアとして表されます(Visual Analoge Scaleを使用)
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毎週 1 回、連続 5 週間まで(放射線治療の経過期間による)
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機械換気の実現可能性
時間枠:毎週 1 回、連続 5 週間まで(放射線治療の経過期間による)
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実現可能性は、参加者が人工呼吸を受けることができる期間 (分) として表されます。
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毎週 1 回、連続 5 週間まで(放射線治療の経過期間による)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robin Wijsman、UMCG
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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