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CPAP o BiPAP per la mitigazione del movimento durante la radioterapia (SISTER)

28 aprile 2026 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Pressione positiva continua e a due livelli delle vie aeree per la mitigazione del movimento dei tumori intratoracici trattati con radioterapia

Quando si utilizzano tecniche di radioterapia altamente conformi, come la terapia protonica, un modello di respirazione controllata e un'ampiezza respiratoria minima potrebbero essere di grande beneficio per il trattamento dei tumori mobili. Questa riduzione del movimento del tumore può essere ottenuta con l'uso di un ventilatore in grado di regolare e modulare il pattern respiratorio. CPAP fornisce un livello costante di pressione positiva delle vie aeree. Rispetto alla respirazione spontanea, l'uso della CPAP ha aumentato il volume polmonare e può comportare una significativa diminuzione del movimento del tumore e una significativa diminuzione della dose media di radiazioni sia del polmone che del cuore. Questi risultati sono stati riscontrati in pazienti trattati per malattia in stadio limitato, non è chiaro se questo approccio sia fattibile per pazienti con malattia in stadio più avanzato sottoposti a radioterapia con intento curativo.

Con la pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BiPAP), le escursioni del volume corrente sono determinate dalla differenza di pressione tra la pressione positiva delle vie aeree inspiratoria impostata (IPAP) e la pressione positiva delle vie aeree espiratoria impostata (EPAP). Questa modalità di ventilazione aumenta il volume polmonare paragonabile alla CPAP, ma anche per controllare i volumi correnti e la frequenza respiratoria. Tuttavia, BiPAP non è mai stato studiato nel contesto della mitigazione del movimento durante la radioterapia e BiPAP potrebbe essere più difficile da adattare per i pazienti rispetto a CPAP. Pertanto, l'attuale studio si propone di valutare se CPAP o BiPAP siano di beneficio o meno nei pazienti sottoposti a radioterapia per volumi tumorali intratoracici maggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio seguirà un approccio in due fasi.

In primo luogo (Fase 1, n=10), verrà studiata la fattibilità dell'uso a breve termine di CPAP e BiPAP e i suoi effetti sui volumi polmonari (regionali), sui volumi correnti e sulla frequenza respiratoria in pazienti con tumori intratoracici che sono pianificati per radioterapia. Ciò è necessario per selezionare la migliore impostazione di CPAP o BiPAP con la quale si prevede un movimento minimo del tumore (e ciò è fattibile per il paziente).

Nella seconda fase (n=21), viene indagato il particolare setting trovato nella fase 1: verranno acquisite scansioni TC con e senza CPAP/BiPAP pianificate radioterapia ripetuta settimanalmente (4D) per valutare l'influenza sul movimento del tumore e la dose al bersaglio e organi a rischio. La radioterapia verrà erogata secondo il protocollo locale senza l'uso di CPAP/BiPAP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Robin Wijsman
  • Numero di telefono: +31503612711
  • Email: info@rt.umcg.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Stadio III/IV (N)SCLC, cancro esofageo o linfoma maligno che saranno trattati con intento curativo
  • OMS 0-2.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Deformazioni facciali in modo che la maschera facciale sia impossibile da adattare
  • Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione.
  • Previsto per radioterapia con dose di frazione ≥3 Gy.
  • Insufficienza cardiaca grave (LVEF<30%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del volume polmonare indotte dall'uso della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 2-3 ore di misurazione (una sola volta)
L'obiettivo primario è quello di valutare le variazioni di volume polmonare (in cm3) indotte dall'uso della ventilazione meccanica
2-3 ore di misurazione (una sola volta)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: una volta alla settimana fino ad un massimo di 5 settimane consecutive (a seconda della durata del ciclo di radioterapia)
La fattibilità è espressa come punteggio (utilizzando una scala analogica visiva)
una volta alla settimana fino ad un massimo di 5 settimane consecutive (a seconda della durata del ciclo di radioterapia)
Fattibilità della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: una volta alla settimana fino ad un massimo di 5 settimane consecutive (a seconda della durata del ciclo di radioterapia)
La fattibilità è espressa come durata (minuti) durante la quale il partecipante può sottoporsi a ventilazione meccanica
una volta alla settimana fino ad un massimo di 5 settimane consecutive (a seconda della durata del ciclo di radioterapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robin Wijsman, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL71871.042.19/RT2019-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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