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乳房切除後疼痛症候群の発症と転帰に影響を与える発生率と要因 (PMPS)

2025年12月18日 更新者：Singapore General Hospital

乳房切除術後疼痛症候群の発症と結果に影響を与える発生率と要因 - 多施設前向きコホート研究。

この多施設前向き研究のフェーズ 1 は、PMPS の局所発生率の正確な推定値を得て、PMPS の発症に寄与する生物心理社会的危険因子を特定することを目的としています。 PMPS ががんサバイバーの機能、気分、生活の質に与える影響を認識し、危険因子を特定することは、医師が PMPS の発症を減らすための適切な術前カウンセリングと予防措置を講じるのに役立ちます。 研究者は、PMPS の長期的な多面的効果を追跡調査し、研究の次の段階で PMPS のリスクがある患者のリスク予測モデルを開発および検証し続けることを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

乳房切除後疼痛症候群 (PMPS) は、世界中の女性で最も発生率の高い乳がんの手術後の患者の 25 ～ 60% で発生すると報告されています。 PMPS の一般的な定義が確立されていないため、PMPS の発生に関する推定値が広範囲に渡っています。 この状態には多くの研究上の関心が寄せられていますが、現時点では標準化された効果的な治療法はまだ不足しており、この状態、その正確な発生率および危険因子についての理解はまだ不完全です.

乳がん手術は一般的であり、ほぼすべての Singhealth 施設で行われていますが、乳がん手術後の PMPS の局所発生率は現在不明であり、しばしば過少報告されています。 文化的、人種的、社会的な違いにより、地域の文脈におけるPMPSの危険因子は、西洋で想定されているものとは異なる場合があります。 乳がんの生存率は高く、CONCORD-2 研究のデータでは、先進国で 5 年生存率が 85% 以上であることを示しています。 がんサバイバーの生存率は高いものの、PMPS は回復の質 (QoR) や患者の満足度にマイナスの影響を与えることが示されています。障害、気分障害、日常生活動作 (ADL) の障害。

PMPS は広く認識されているにもかかわらず、多くの場合、未治療または十分に治療されていません。 PMPS の不適切な管理について示唆されているいくつかの考えられる理由は、最適な治療に関する質の高い情報が不足していること、および慢性疼痛の発生と予後に関するメカニズムと危険因子の理解が不十分であることです。 したがって、PMPS につながる危険因子の理解には知識のギャップがあり、PMPS の発症に関する検証済みのリスク予測モデルが欠如しているため、リスクの高い患者における予防的鎮痛の制度が制限されています。 したがって、乳房手術後のPMPSの局所発生率、患者に対するPMPSの多次元的影響を調べ、PMPSにつながる修正可能な生物心理社会的危険因子を特定するために、局所的な多施設前向き研究を実施することがタイムリーです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Diana Chan, MBBS/MMED (Anaesthesia), MCI
  • 電話番号：+6594372568
  • メール：dianacxh84@gmail.com

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • Changi General Hospital
    • Singapore
      • Singapore、Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

手術を受ける患者をリストしている乳房クリニックの外科医は、患者に研究について通知します。 臨床研究コーディネーターは、研究チームのメンバーおよび他の参加する疼痛臨床医によって紹介された潜在的な研究参加者にアプローチします。

説明

包含基準:

  • 年齢 21～80歳
  • 研究に同意した
  • 乳房手術の種類には、腋窩クリアランスを伴うまたは伴わない単一または両側乳房切除術、腋窩クリアランスを伴う広範囲切除、フラップ手術を伴うまたは伴わない根治的乳房切除術が含まれます。

除外基準:

  1. 21歳未満または80歳以上
  2. 男性患者
  3. 認知障害/コミュニケーションの取れない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PMPSの局所発生率と臨床的/機能的影響の正確な推定
時間枠：4ヶ月
手術中の主要な末梢神経への損傷が原因であると仮定されています。 国際疼痛学会 (IASP) は、PMPS を乳房切除術/乳腺腫瘤摘出術の直後に持続する痛みとして定義し、前胸部、腋窩、および/または上腕の内側に影響を与えます。 主要な結果は、手術後 4 か月のフォローアップでの PMPS の局所発生率です。
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PMPSの危険因子を特定する
時間枠：4ヶ月
PMPSの発症に寄与する患者、麻酔および外科的要因（修正可能なものと修正不可能なものの両方）を説明してください。
4ヶ月
乳がん手術後にPMPS（術後慢性疼痛）の発症を予防または軽減する可能性のある要因を説明する
時間枠：4か月
特定された危険因子は、PMPSを発症するリスクのある患者の特定に役立ち、それにより臨床医は、複数の危険因子を有する高リスク患者に対して、術前カウンセリングや予防的鎮痛剤投与などの予防措置を講じることができます
4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Singapore General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Diana Chan、Singapore General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PMPS 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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