Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og faktorer som påvirker utviklingen og resultatet av smertesyndrom etter mastektomi (PMPS)

18. desember 2025 oppdatert av: Singapore General Hospital

Forekomst og faktorer som påvirker utviklingen og resultatet av smertesyndrom etter mastektomi - en multisenter prospektiv kohortstudie.

Fase 1 av denne multisenter, prospektive studien tar sikte på å oppnå et presist estimat av lokal forekomst av PMPS og identifisere biopsykososiale risikofaktorer som bidrar til utviklingen av PMPS. Anerkjennelse av virkningen av PMPS på funksjon og humør og livskvalitet hos kreftoverlevere, og identifisering av risikofaktorer vil hjelpe leger med å sette i gang passende preoperativ rådgivning og forebyggende tiltak for å redusere utviklingen av PMPS. Etterforskerne tar sikte på å følge opp de langsiktige multidimensjonale effektene av PMPS, og fortsette å utvikle og validere en risikoprediksjonsmodell for pasienter med risiko for PMPS i neste fase av studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Postmastektomi smertesyndrom (PMPS) er rapportert å forekomme hos 25-60 % av pasientene etter operasjoner for brystkreft, den høyeste kreften som forekommer hos kvinner over hele verden. Det er mangel på en akseptert standarddefinisjon av PMPS som har resultert i et bredt spekter av estimater av forekomsten. Selv om det har vært mye forskningsinteresse for denne tilstanden, er det fortsatt mangel på standardisert og effektiv behandling på dette tidspunktet, og vår forståelse av denne tilstanden, dens eksakte forekomst og risikofaktorer, er fortsatt ufullstendig.

Den lokale forekomsten av PMPS etter brystkreftkirurgi er foreløpig ukjent og ofte underrapportert, selv om brystkreftkirurgi er vanlig og utføres i nesten alle Singhealth-institusjoner. Risikofaktorer for PMPS i lokal kontekst kan avvike fra det som er postulert i Vesten på grunn av kulturelle, rasemessige og samfunnsmessige forskjeller. Brystkreft har en høy overlevelsesrate, med data fra CONCORD-2-studien som viser en 5-års overlevelsesrate på ≥85 % i utviklede land. Til tross for høye overlevelsesrater hos kreftoverlevere, har PMPS vist seg å ha en negativ innvirkning på kvaliteten på utvinning (QoR), pasienttilfredshet, og kan være alvorlig nok til å forårsake redusert livskvalitet (QoL) inkludert dårlig søvn, langsiktig funksjonshemming, stemningslidelser og forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter (ADL).

Til tross for utbredt anerkjennelse av PMPS, er det ofte ubehandlet eller underbehandlet. Noen mulige årsaker som foreslås for utilstrekkelig behandling av PMPS er mangelen på kvalitetsinformasjon om optimal behandling, og ufullstendig forståelse av mekanismene og risikofaktorene for kronisk smerteutvikling og prognose. Det er derfor et kunnskapshull i forståelsen av risikofaktorer som fører til PMPS, mangelen på en validert risikoprediksjonsmodell for utvikling av PMPS, og dermed begrense institusjonen av forebyggende analgesi hos høyrisikopasienter. Det er derfor betimelig å gjennomføre en lokal multisenter, prospektiv studie for å se på den lokale forekomsten av PMPS etter brystkirurgi, de multidimensjonale effektene av PMPS på pasienten, samt å identifisere modifiserbare biopsykososiale risikofaktorer som fører til PMPS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Diana Chan, MBBS/MMED (Anaesthesia), MCI
  • Telefonnummer: +6594372568
  • E-post: dianacxh84@gmail.com

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kirurger ved brystklinikken som lister opp pasienter for operasjon vil informere pasientene om studien. De kliniske forskningskoordinatorene vil henvende seg til de potensielle studiedeltakerne henvist av studieteamets medlemmer og andre behandlende smerteklinikere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-80 år
  • Har gitt samtykke til studien
  • Typer brystkirurgi inkludert: mastektomier med enkelt eller bilateralt sted, med eller uten aksillær klaring, bred eksisjon med aksillær klaring, radikale mastektomier med eller uten klaffkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 21 eller over 80 år
  2. Mannlige pasienter
  3. Kognitiv svikt/ ukommunikative pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktig estimat av lokal forekomst og klinisk/funksjonell påvirkning av PMPS
Tidsramme: 4 måneder
Antatt å skyldes skade på store perifere nerver under operasjonen. International Association for the Study of Pain (IASP) definerer PMPS som vedvarende smerte like etter mastektomi/lumpektomi som påvirker fremre thorax, aksill og/eller medial overarm. Det primære resultatet vil være lokal forekomst av PMPS ved 4 måneders oppfølging etter operasjonen.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser risikofaktorer for PMPS
Tidsramme: 4 måneder
Beskriv pasient-, anestetiske og kirurgiske faktorer (både modifiserbare og ikke-modifiserbare) som bidrar til utviklingen av PMPS.
4 måneder
Beskriv faktorer som sannsynligvis vil hindre eller redusere utviklingen av PMPS etter brystkreftoperasjon
Tidsramme: 4 måneder
Identifiserte risikofaktorer kan bidra til å identifisere pasienter med risiko for å utvikle PMPS, noe som deretter gjør det mulig for klinikere å innføre forebyggende tiltak som preoperativ rådgivning og forebyggende smertestillende midler for høyt risikoutsatte pasienter med flere risikofaktorer
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Singapore General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Diana Chan, Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PMPS 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger