Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость и факторы, влияющие на развитие и исход болевого синдрома после мастэктомии (PMPS)

18 декабря 2025 г. обновлено: Singapore General Hospital

Заболеваемость и факторы, влияющие на развитие и исход болевого синдрома после мастэктомии - многоцентровое проспективное когортное исследование.

Фаза 1 этого многоцентрового проспективного исследования направлена ​​на получение точной оценки местной заболеваемости PMPS и выявление биопсихосоциальных факторов риска, способствующих развитию PMPS. Признание влияния PMPS на функции, настроение и качество жизни у перенесших рак, а также выявление факторов риска поможет врачам ввести соответствующие предоперационные консультации и профилактические меры для снижения развития PMPS. Исследователи стремятся отслеживать долгосрочные многомерные эффекты PMPS и продолжать разработку и проверку модели прогнозирования риска для пациентов с риском PMPS на следующем этапе исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Сообщается, что болевой синдром после мастэктомии (PMPS) возникает у 25-60% пациентов после операций по поводу рака молочной железы, наиболее часто встречающегося рака у женщин во всем мире. Отсутствует общепринятое стандартное определение PMPS, что привело к широкому диапазону оценок его возникновения. Несмотря на то, что к этому состоянию был проявлен большой исследовательский интерес, на данный момент все еще недостаточно стандартизированного и эффективного лечения, и наше понимание этого состояния, его точной частоты и факторов риска все еще неполное.

Местная заболеваемость PMPS после операции по поводу рака молочной железы в настоящее время неизвестна и часто занижается, хотя хирургия рака молочной железы распространена и проводится почти во всех учреждениях Singhealth. Факторы риска PMPS в местном контексте могут отличаться от постулируемых на Западе из-за культурных, расовых и социальных различий. Рак молочной железы имеет высокую выживаемость: данные исследования CONCORD-2 показывают, что 5-летняя выживаемость составляет ≥85% в развитых странах. Несмотря на высокие показатели выживаемости у выживших после рака, PMPS, как было показано, оказывает негативное влияние на качество выздоровления (QoR), удовлетворенность пациентов и может быть достаточно серьезным, вызывая снижение качества жизни (QoL), включая плохой сон, длительные инвалидность, расстройства настроения и вмешательство в повседневную деятельность (ADL).

Несмотря на широкое признание PMPS, его часто не лечат или лечат недостаточно. Некоторыми возможными причинами неадекватного лечения ПМБС являются отсутствие качественной информации об оптимальном лечении и неполное понимание механизмов и факторов риска развития и прогноза хронической боли. Таким образом, существует пробел в понимании факторов риска, ведущих к ПМПС, отсутствие проверенной модели прогнозирования риска развития ПМПС и, следовательно, ограничение учреждения превентивной анальгезии у пациентов с высоким риском. Поэтому настало время провести локальное многоцентровое проспективное исследование для изучения местной заболеваемости PMPS после операции на груди, многомерного воздействия PMPS на пациентку, а также для выявления поддающихся изменению биопсихосоциальных факторов риска, ведущих к PMPS.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Diana Chan, MBBS/MMED (Anaesthesia), MCI
  • Номер телефона: +6594372568
  • Электронная почта: dianacxh84@gmail.com

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • Changi General Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Хирурги клиники молочной железы, которые составляют список пациентов для операции, будут информировать пациентов об исследовании. Координаторы клинических исследований свяжутся с потенциальными участниками исследования, направленными членами исследовательской группы и другими лечащими клиницистами по боли.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-80 лет
  • Дано согласие на исследование
  • Типы операций на груди включали: одно- или двусторонние мастэктомии, с аксиллярным клиренсом или без него, широкое иссечение с аксиллярным клиренсом, радикальные мастэктомии с лоскутной хирургией или без нее.

Критерий исключения:

  1. Возраст до 21 или старше 80 лет
  2. Пациенты мужского пола
  3. Когнитивные нарушения/необщительные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точная оценка местной заболеваемости и клинических/функциональных последствий PMPS
Временное ограничение: 4 месяца
Предположительно возникает в результате повреждения крупных периферических нервов во время операции. Международная ассоциация по изучению боли (IASP) определяет PMPS как постоянную боль вскоре после мастэктомии/люмпэктомии, поражающую переднюю часть грудной клетки, подмышечную впадину и/или медиальную поверхность плеча. Первичным исходом будет местная заболеваемость PMPS через 4 месяца наблюдения после операции.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявить факторы риска ПМПС
Временное ограничение: 4 месяца
Опишите пациент, анестезиологические и хирургические факторы (как модифицируемые, так и немодифицируемые), способствующие развитию PMPS.
4 месяца
Опишите факторы, которые, вероятно, предотвратят или уменьшат развитие PMPS после операции по поводу рака молочной железы
Временное ограничение: 4 месяца
Выявленные факторы риска могут помочь определить пациентов с риском развития ПМБС, что позволяет клиницистам внедрять профилактические меры, такие как предоперационное консультирование и профилактические анальгетики для пациентов высокого риска с множественными факторами риска.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Singapore General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Diana Chan, Singapore General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PMPS 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками