Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i czynniki wpływające na rozwój i wynik zespołu bólowego po mastektomii (PMPS)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Częstość występowania i czynniki wpływające na rozwój i wyniki zespołu bólu po mastektomii — wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe.

Faza 1 tego wieloośrodkowego, prospektywnego badania ma na celu dokładne oszacowanie lokalnej częstości występowania PMPS i identyfikację biopsychospołecznych czynników ryzyka przyczyniających się do rozwoju PMPS. Rozpoznanie wpływu PMPS na funkcjonowanie, nastrój i jakość życia osób, które przeżyły chorobę nowotworową, oraz identyfikacja czynników ryzyka pomogłaby lekarzom we wprowadzeniu odpowiedniego poradnictwa przedoperacyjnego i środków zapobiegawczych w celu ograniczenia rozwoju PMPS. Badacze zamierzają śledzić długoterminowe, wielowymiarowe skutki PMPS oraz kontynuować opracowywanie i walidację modelu przewidywania ryzyka dla pacjentów zagrożonych PMPS w następnej fazie badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zgłaszano, że zespół bólu po mastektomii (PMPS) występuje u 25-60% pacjentek po operacjach raka piersi, który jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet na całym świecie. Brakuje przyjętej standardowej definicji PMPS, co skutkuje szerokim zakresem szacunków jego występowania. Mimo dużego zainteresowania badawczego tym schorzeniem, w tym momencie wciąż brakuje wystandaryzowanych i skutecznych metod leczenia, a nasze zrozumienie tego schorzenia, jego dokładnej częstości występowania i czynników ryzyka jest wciąż niepełne.

Lokalna częstość występowania PMPS po operacji raka piersi jest obecnie nieznana i często niedostatecznie zgłaszana, chociaż operacje raka piersi są powszechne i przeprowadzane w prawie wszystkich instytucjach Singhealth. Czynniki ryzyka PMPS w kontekście lokalnym mogą różnić się od postulowanych na Zachodzie ze względu na różnice kulturowe, rasowe i społeczne. Rak piersi ma wysoki wskaźnik przeżywalności, a dane z badania CONCORD-2 wskazują, że 5-letni wskaźnik przeżycia wynosi ≥85% w krajach rozwiniętych. Pomimo wysokich wskaźników przeżywalności u osób, które przeżyły raka, wykazano, że PMPS ma negatywny wpływ na jakość powrotu do zdrowia (QoR), zadowolenie pacjentów i może być na tyle poważny, że powoduje pogorszenie jakości życia (QoL), w tym słaby sen, długotrwałe niepełnosprawność, zaburzenia nastroju i zakłócenia czynności życia codziennego (ADL).

Pomimo powszechnego rozpoznania PMPS, jest często nieleczony lub niedostatecznie leczony. Niektóre możliwe przyczyny sugerowane niewłaściwego leczenia PMPS to brak wysokiej jakości informacji na temat optymalnego leczenia oraz niepełne zrozumienie mechanizmów i czynników ryzyka rozwoju przewlekłego bólu i rokowania. Istnieje zatem luka w wiedzy na temat czynników ryzyka prowadzących do PMPS, brak zwalidowanego modelu przewidywania ryzyka rozwoju PMPS, a tym samym ograniczenie instytucji profilaktycznej analgezji u pacjentów wysokiego ryzyka. Dlatego nadszedł czas, aby przeprowadzić lokalne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie, aby przyjrzeć się lokalnej częstości występowania PMPS po operacji piersi, wielowymiarowemu wpływowi PMPS na pacjentkę, a także zidentyfikować modyfikowalne biopsychospołeczne czynniki ryzyka prowadzące do PMPS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Diana Chan, MBBS/MMED (Anaesthesia), MCI
  • Numer telefonu: +6594372568
  • E-mail: dianacxh84@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chirurdzy w klinice zajmującej się leczeniem chorób piersi, wymieniając pacjentki do operacji, poinformują pacjentki o badaniu. Koordynatorzy badań klinicznych skontaktują się z potencjalnymi uczestnikami badania skierowanymi przez członków zespołu badawczego i innych klinicystów zajmujących się leczeniem bólu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-80 lat
  • Wyraził zgodę na badanie
  • Rodzaje operacji piersi obejmowały: mastektomie jednomiejscowe lub obustronne, z usunięciem pachowym lub bez, szerokie wycięcie z usunięciem pachowym, mastektomie radykalne z operacją płatową lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 21 lat lub powyżej 80 lat
  2. Pacjenci płci męskiej
  3. Zaburzenia funkcji poznawczych/pacjenci niekomunikatywni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładne oszacowanie lokalnej częstości występowania i wpływu klinicznego/funkcjonalnego PMPS
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przypuszcza się, że wynika z uszkodzenia głównych nerwów obwodowych podczas operacji. International Association for the Study of Pain (IASP) definiuje PMPS jako uporczywy ból występujący wkrótce po mastektomii/lumpektomii, dotykający przednią część klatki piersiowej, pachę i/lub przyśrodkową część ramienia. Pierwszorzędowym wynikiem będzie lokalna częstość występowania PMPS po 4 miesiącach obserwacji po operacji.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj czynniki ryzyka PMPS
Ramy czasowe: 4 miesiące
Opisać pacjenta, czynniki anestezjologiczne i chirurgiczne (modyfikowalne i niemodyfikowalne) przyczyniające się do rozwoju PMPS.
4 miesiące
Opisz czynniki, które mogą zapobiegać lub ograniczać rozwój PMPS po operacji raka piersi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zidentyfikowane czynniki ryzyka mogą pomóc w identyfikacji pacjentów zagrożonych rozwojem PMPS, co następnie pozwala klinicystom wprowadzić środki zapobiegawcze, takie jak poradnictwo przedoperacyjne i profilaktyczne leki przeciwbólowe dla pacjentów wysokiego ryzyka z wieloma czynnikami ryzyka.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Singapore General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diana Chan, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMPS 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami