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乳房切除後疼痛症候群の発症と転帰に影響を与える発生率と要因 (PMPS)

2021年7月25日 更新者:Singapore General Hospital

乳房切除術後疼痛症候群の発症と結果に影響を与える発生率と要因 - 多施設前向きコホート研究。

この多施設前向き研究のフェーズ 1 は、PMPS の局所発生率の正確な推定値を得て、PMPS の発症に寄与する生物心理社会的危険因子を特定することを目的としています。 PMPS ががんサバイバーの機能、気分、生活の質に与える影響を認識し、危険因子を特定することは、医師が PMPS の発症を減らすための適切な術前カウンセリングと予防措置を講じるのに役立ちます。 研究者は、PMPS の長期的な多面的効果を追跡調査し、研究の次の段階で PMPS のリスクがある患者のリスク予測モデルを開発および検証し続けることを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

乳房切除後疼痛症候群 (PMPS) は、世界中の女性で最も発生率の高い乳がんの手術後の患者の 25 ~ 60% で発生すると報告されています。 PMPS の一般的な定義が確立されていないため、PMPS の発生に関する推定値が広範囲に渡っています。 この状態には多くの研究上の関心が寄せられていますが、現時点では標準化された効果的な治療法はまだ不足しており、この状態、その正確な発生率および危険因子についての理解はまだ不完全です.

乳がん手術は一般的であり、ほぼすべての Singhealth 施設で行われていますが、乳がん手術後の PMPS の局所発生率は現在不明であり、しばしば過少報告されています。 文化的、人種的、社会的な違いにより、地域の文脈におけるPMPSの危険因子は、西洋で想定されているものとは異なる場合があります。 乳がんの生存率は高く、CONCORD-2 研究のデータでは、先進国で 5 年生存率が 85% 以上であることを示しています。 がんサバイバーの生存率は高いものの、PMPS は回復の質 (QoR) や患者の満足度にマイナスの影響を与えることが示されています。障害、気分障害、日常生活動作 (ADL) の障害。

PMPS は広く認識されているにもかかわらず、多くの場合、未治療または十分に治療されていません。 PMPS の不適切な管理について示唆されているいくつかの考えられる理由は、最適な治療に関する質の高い情報が不足していること、および慢性疼痛の発生と予後に関するメカニズムと危険因子の理解が不十分であることです。 したがって、PMPS につながる危険因子の理解には知識のギャップがあり、PMPS の発症に関する検証済みのリスク予測モデルが欠如しているため、リスクの高い患者における予防的鎮痛の制度が制限されています。 したがって、乳房手術後のPMPSの局所発生率、患者に対するPMPSの多次元的影響を調べ、PMPSにつながる修正可能な生物心理社会的危険因子を特定するために、局所的な多施設前向き研究を実施することがタイムリーです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Diana Chan, MBBS/MMED (Anaesthesia), MCI
  • 電話番号:+6594372568
  • メールdianacxh84@gmail.com

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

手術を受ける患者をリストしている乳房クリニックの外科医は、患者に研究について通知します。 臨床研究コーディネーターは、研究チームのメンバーおよび他の参加する疼痛臨床医によって紹介された潜在的な研究参加者にアプローチします。

説明

包含基準:

  • 年齢 21~80歳
  • 研究に同意した
  • 乳房手術の種類には、腋窩クリアランスを伴うまたは伴わない単一または両側乳房切除術、腋窩クリアランスを伴う広範囲切除、フラップ手術を伴うまたは伴わない根治的乳房切除術が含まれます。

除外基準:

  1. 21歳未満または80歳以上
  2. 男性患者
  3. 認知障害/コミュニケーションの取れない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PMPSの局所発生率と臨床的/機能的影響の正確な推定
時間枠:4ヶ月
手術中の主要な末梢神経への損傷が原因であると仮定されています。 国際疼痛学会 (IASP) は、PMPS を乳房切除術/乳腺腫瘤摘出術の直後に持続する痛みとして定義し、前胸部、腋窩、および/または上腕の内側に影響を与えます。 主要な結果は、手術後 4 か月のフォローアップでの PMPS の局所発生率です。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PMPSの危険因子を特定する
時間枠:4ヶ月
PMPSの発症に寄与する患者、麻酔および外科的要因(修正可能なものと修正不可能なものの両方)を説明してください。
4ヶ月
乳がん手術後のPMPSの発症を予防または軽減する可能性が高い要因について説明する
時間枠:4ヶ月
特定された危険因子は、PMPS を発症するリスクのある患者を特定するのに役立ちます。これにより、臨床医は、複数の危険因子を持つ高リスク患者に対して術前カウンセリングや予防鎮痛薬などの予防措置を講じることができます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年8月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月25日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PMPS 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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