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Clinical Evaluation of Composite-ceramic Implant-supported Posterior Crowns (Cerasmart) (Cerasmart)

2023年1月22日 更新者:Universidad Complutense de Madrid

セラスマート インプラント支持後歯冠の臨床評価

本研究の目的は、モノリシックジルコニア修復物を使用して準備された対応物を使用した場合に得られるものと、コンポジットセラミック後部インプラント支持クラウンの使用から生じる生存率と起こりうる生物学的および技術的合併症を分析および比較することです。 帰無仮説は、修復の種類ごとに調査されたパラメーター間に違いは見られないというものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

後方インプラント支持クラウンを必要とする 80 人の患者 (n=80) が、マドリッド、マドリッド、スペインのコンプルテンセ大学歯学部、頬顔面補綴および咬合の修士号から採用されました。 治療前に、すべての参加者は、研究の目的、臨床手順、使用する材料、および修復の利点とリスクについて知らされました。 彼らは、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えるよう求められました。

80個の後部インプラント支持クラウンが製造され、ランダム化リストによってモノリシックジルコニアまたは複合セラミック修復物にランダムに並行して割り当てられました。 モノリシック ジルコニアと 40 の複合セラミックを使用して、合計 40 のインプラント支持クラウンが配置されました。 臨床手技は、経験豊富な 2 人の臨床医によって実施されました。 付加シリコーンを使用してアーチ全体の印象を採得しました。 修復物は、レジンベースのセメントを使用してセメントで固定されました。 咬合を調整し、セメンチング後に表面を研磨しました。 すべての修復物は、経験豊富な技術者によって準備されました。 修復物は、修復治療に関与していない 2 人の研究者によって、1 週間 (ベースライン)、1、2、および 3 年後に検査されます。 各評価者は修復物を個別に評価し、不一致が生じた場合は最悪の評価が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28040
        • Faculty of Odontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 本の奥歯 (大臼歯または小臼歯) を復元し、反対側の歯を使用

除外基準:

  • 容認できない口腔衛生
  • 歯ぎしり

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複合セラミック
後部複合セラミック インプラント支持クラウンの臨床成績と生存率を評価する
複合セラミッククラウンの臨床性能を評価する
他の名前:
  • セラスマート
アクティブコンパレータ:モノリシックジルコニア
モノリシック ジルコニア インプラント支持クラウンの臨床成績と生存率を評価する
モノリシック ジルコニア クラウンの臨床性能を評価する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの修復物の品質
時間枠:ベースライン
表面と色の品質、解剖学的形態、および周辺の完全性は、カリフォルニア歯科医師会 (CDA) の評価システムを使用して評価されました。 各 CDA 基準は 1 から 4 のスケールでランク付けされました。ここで、4 = 優れている、3 = 良い、2 = 受け入れられない (修理)、1 = 受け入れられない (交換)。
ベースライン
1年後の修復物の品質
時間枠:1年
表面と色の品質、解剖学的形態、および周辺の完全性は、カリフォルニア歯科医師会 (CDA) の評価システムを使用して評価されました。 各 CDA 基準は 1 から 4 のスケールでランク付けされました。ここで、4 = 優れている、3 = 良い、2 = 受け入れられない (修理)、1 = 受け入れられない (交換)。
1年
ベースラインでのプラーク指数 (PI)
時間枠:ベースライン
支台歯と対照歯のプラーク インデックス (PI)。 0 から 3 のスコアが割り当てられました。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン
1年でのプラーク指数(PI)
時間枠:1年
支台歯と対照歯のプラーク インデックス (PI)。 0 から 3 のスコアが割り当てられました。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
1年
2年でのプラーク指数(PI)
時間枠:2年
支台歯と対照歯のプラーク インデックス (PI)。 0 から 3 のスコアが割り当てられました。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
2年
3年でのプラーク指数(PI)
時間枠:3年
支台歯と対照歯のプラーク インデックス (PI)。 0 から 3 のスコアが割り当てられました。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
3年
ベースラインでの歯肉指数 (GI)
時間枠:ベースライン
支台歯と対照歯の歯肉指数 (GI)。 0 から 3 のスコアが割り当てられました。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン
1年での歯肉指数(GI)
時間枠:1年
支台歯と対照歯の歯肉指数 (GI)。 0 から 3 のスコアが割り当てられました。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
1年
2年での歯肉指数(GI)
時間枠:2年
支台歯と対照歯の歯肉指数 (GI)。 0 から 3 のスコアが割り当てられました。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
2年
3年での歯肉指数(GI)
時間枠:3年
支台歯と対照歯の歯肉指数 (GI)。 0 から 3 のスコアが割り当てられました。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
3年
2年後の修復物の品質
時間枠:2年
表面と色の品質、解剖学的形態、および周辺の完全性は、カリフォルニア歯科医師会 (CDA) の評価システムを使用して評価されました。 各 CDA 基準は 1 から 4 のスケールでランク付けされました。ここで、4 = 優れている、3 = 良い、2 = 受け入れられない (修理)、1 = 受け入れられない (交換)。
2年
3年後の修復物の品質
時間枠:3年
表面と色の品質、解剖学的形態、および周辺の完全性は、カリフォルニア歯科医師会 (CDA) の評価システムを使用して評価されました。 各 CDA 基準は 1 から 4 のスケールでランク付けされました。ここで、4 = 優れている、3 = 良い、2 = 受け入れられない (修理)、1 = 受け入れられない (交換)。
3年
ベースラインでの探査深度
時間枠:ベースライン
アバットメントの深さのプロービング。 0 から 4 のスコアが割り当てられました。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
ベースライン
1年での深さの調査
時間枠:1年
アバットメントの深さのプロービング。 0 から 4 のスコアが割り当てられました。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
1年
2年での深さの調査
時間枠:2年
アバットメントの深さのプロービング。 0 から 4 のスコアが割り当てられました。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
2年
3年での深さの調査
時間枠:3年
支台歯の深さのプロービング。 0 から 4 のスコアが割り当てられました。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:MARIA J SUAREZ, PhD、Universidad Complutense de Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月5日

一次修了 (実際)

2019年7月20日

研究の完了 (予想される)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月22日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GC Europe N.V-4156360

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。