Clinical Evaluation of Composite-ceramic Implant-supported Posterior Crowns (Cerasmart) (Cerasmart)
セラスマート インプラント支持後歯冠の臨床評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
後方インプラント支持クラウンを必要とする 80 人の患者 (n=80) が、マドリッド、マドリッド、スペインのコンプルテンセ大学歯学部、頬顔面補綴および咬合の修士号から採用されました。 治療前に、すべての参加者は、研究の目的、臨床手順、使用する材料、および修復の利点とリスクについて知らされました。 彼らは、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えるよう求められました。
80個の後部インプラント支持クラウンが製造され、ランダム化リストによってモノリシックジルコニアまたは複合セラミック修復物にランダムに並行して割り当てられました。 モノリシック ジルコニアと 40 の複合セラミックを使用して、合計 40 のインプラント支持クラウンが配置されました。 臨床手技は、経験豊富な 2 人の臨床医によって実施されました。 付加シリコーンを使用してアーチ全体の印象を採得しました。 修復物は、レジンベースのセメントを使用してセメントで固定されました。 咬合を調整し、セメンチング後に表面を研磨しました。 すべての修復物は、経験豊富な技術者によって準備されました。 修復物は、修復治療に関与していない 2 人の研究者によって、1 週間 (ベースライン)、1、2、および 3 年後に検査されます。 各評価者は修復物を個別に評価し、不一致が生じた場合は最悪の評価が使用されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Faculty of Odontology
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1 本の奥歯 (大臼歯または小臼歯) を復元し、反対側の歯を使用
除外基準:
- 容認できない口腔衛生
- 歯ぎしり
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:複合セラミック
後部複合セラミック インプラント支持クラウンの臨床成績と生存率を評価する
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複合セラミッククラウンの臨床性能を評価する
他の名前:
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アクティブコンパレータ:モノリシックジルコニア
モノリシック ジルコニア インプラント支持クラウンの臨床成績と生存率を評価する
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モノリシック ジルコニア クラウンの臨床性能を評価する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの修復物の品質
時間枠:ベースライン
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表面と色の品質、解剖学的形態、および周辺の完全性は、カリフォルニア歯科医師会 (CDA) の評価システムを使用して評価されました。
各 CDA 基準は 1 から 4 のスケールでランク付けされました。ここで、4 = 優れている、3 = 良い、2 = 受け入れられない (修理)、1 = 受け入れられない (交換)。
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ベースライン
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1年後の修復物の品質
時間枠:1年
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表面と色の品質、解剖学的形態、および周辺の完全性は、カリフォルニア歯科医師会 (CDA) の評価システムを使用して評価されました。
各 CDA 基準は 1 から 4 のスケールでランク付けされました。ここで、4 = 優れている、3 = 良い、2 = 受け入れられない (修理)、1 = 受け入れられない (交換)。
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1年
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ベースラインでのプラーク指数 (PI)
時間枠:ベースライン
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支台歯と対照歯のプラーク インデックス (PI)。
0 から 3 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン
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1年でのプラーク指数(PI)
時間枠:1年
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支台歯と対照歯のプラーク インデックス (PI)。
0 から 3 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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1年
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2年でのプラーク指数(PI)
時間枠:2年
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支台歯と対照歯のプラーク インデックス (PI)。
0 から 3 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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2年
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3年でのプラーク指数(PI)
時間枠:3年
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支台歯と対照歯のプラーク インデックス (PI)。
0 から 3 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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3年
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ベースラインでの歯肉指数 (GI)
時間枠:ベースライン
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支台歯と対照歯の歯肉指数 (GI)。
0 から 3 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン
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1年での歯肉指数(GI)
時間枠:1年
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支台歯と対照歯の歯肉指数 (GI)。
0 から 3 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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1年
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2年での歯肉指数(GI)
時間枠:2年
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支台歯と対照歯の歯肉指数 (GI)。
0 から 3 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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2年
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3年での歯肉指数(GI)
時間枠:3年
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支台歯と対照歯の歯肉指数 (GI)。
0 から 3 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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3年
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2年後の修復物の品質
時間枠:2年
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表面と色の品質、解剖学的形態、および周辺の完全性は、カリフォルニア歯科医師会 (CDA) の評価システムを使用して評価されました。
各 CDA 基準は 1 から 4 のスケールでランク付けされました。ここで、4 = 優れている、3 = 良い、2 = 受け入れられない (修理)、1 = 受け入れられない (交換)。
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2年
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3年後の修復物の品質
時間枠:3年
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表面と色の品質、解剖学的形態、および周辺の完全性は、カリフォルニア歯科医師会 (CDA) の評価システムを使用して評価されました。
各 CDA 基準は 1 から 4 のスケールでランク付けされました。ここで、4 = 優れている、3 = 良い、2 = 受け入れられない (修理)、1 = 受け入れられない (交換)。
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3年
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ベースラインでの探査深度
時間枠:ベースライン
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アバットメントの深さのプロービング。
0 から 4 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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ベースライン
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1年での深さの調査
時間枠:1年
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アバットメントの深さのプロービング。
0 から 4 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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1年
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2年での深さの調査
時間枠:2年
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アバットメントの深さのプロービング。
0 から 4 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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2年
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3年での深さの調査
時間枠:3年
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支台歯の深さのプロービング。
0 から 4 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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3年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:MARIA J SUAREZ, PhD、Universidad Complutense de Madrid
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GC Europe N.V-4156360
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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