Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení zadních korunek podporovaných kompozitním keramickým implantátem (Cerasmart) (Cerasmart)

22. ledna 2023 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Klinické hodnocení zadních korunek podporovaných implantátem Cerasmart

Cílem této studie je analyzovat a porovnat míru přežití a možné biologické a technické komplikace vyplývající z použití kompozitních-keramických zadních implantátů podporovaných korunek s těmi, které byly získány při použití jejich protějšků připravených pomocí monolitických zirkonových náhrad. Nulová hypotéza je, že by nebyly nalezeny žádné rozdíly mezi parametry studovanými pro každý typ náhrady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osmdesát pacientů, kteří potřebovali korunky s podporou zadních implantátů (n=80), bylo přijato z Master of Bukofaciální protézy a okluze, Fakulta odontologie, University Complutense v Madridu, Madrid, Španělsko. Před ošetřením byli všichni účastníci informováni o účelu studie, klinických postupech, materiálu, který má být použit, a výhodách a rizicích výplní. Byli požádáni, aby dali svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Bylo vyrobeno 80 zadních korunek s podporou implantátů, které byly paralelně a náhodně rozděleny buď do monolitických zirkoniových nebo kompozitně-keramických náhrad pomocí randomizačního seznamu. Celkem bylo umístěno 40 korunek s podporou implantátů s použitím monolitického zirkonu a 40 korunek z kompozitu-keramiky. Klinické výkony prováděli dva zkušení lékaři. Otisky celého oblouku byly pořízeny pomocí přídavného silikonu. Náhrady byly cementovány pomocí cementu na bázi pryskyřice. Okluze byla upravena a povrchy po cementování vyleštěny. Všechny náhrady byly připraveny zkušeným technikem. Výplně budou vyšetřeny po jednom týdnu (výchozí stav), po 1, 2 a 3 letech dvěma výzkumníky, kteří se nepodíleli na výplňovém ošetření. Každý posuzovatel hodnotil restaurování samostatně a v případě nesrovnalostí bude použito nejhorší hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Faculty of Odontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • One posterior tooth (molar or premolar) to restore, and with opposing tooth

Exclusion Criteria:

  • unacceptable oral hygiene
  • bruxism

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kompozit-keramika
Posoudit klinický výkon a přežití zadních korunek podporovaných kompozitními a keramickými implantáty
Postup: kompozit-keramika
Posoudit klinický výkon kompozitních-keramických korunek
Ostatní jména:
  • Cerasmart
Aktivní komparátor: Monolithic zirconia
Posoudit klinickou výkonnost a přežití zadních monolitických korunek zirkoniových implantátů
Postup: Monolitický oxid zirkoničitý
Posoudit klinický výkon monolitických zirkoniových korunek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita náhrad na začátku
Časové okno: Základní linie
Kvalita povrchu a barvy, anatomický tvar a okrajová integrita byla hodnocena pomocí systému hodnocení California Dental Association (CDA). Každé kritérium CDA bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 4, kde 4 = vynikající, 3 = dobré, 2 = nepřijatelné (oprava) a 1 = nepřijatelné (náhrada).
Základní linie
Kvalita náhrad za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Kvalita povrchu a barvy, anatomický tvar a okrajová integrita byla hodnocena pomocí systému hodnocení California Dental Association (CDA). Každé kritérium CDA bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 4, kde 4 = vynikající, 3 = dobré, 2 = nepřijatelné (oprava) a 1 = nepřijatelné (náhrada).
1 rok
Plaque Index (PI) na začátku
Časové okno: základní linie
Index plaku (PI) pilíře a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní linie
Plaque Index (PI) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Index plaku (PI) pilíře a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 rok
Plaque Index (PI) po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Index plaku (PI) pilíře a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 roky
Plaque Index (PI) po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Index plaku (PI) pilíře a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky
Gingivální index (GI) na začátku
Časové okno: Základní linie
Gingivální index (GI) opěrných a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie
Gingivální index (GI) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Gingivální index (GI) opěrných a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 rok
Gingivální index (GI) ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
Gingivální index (GI) opěrných a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 roky
Gingivální index (GI) ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
Gingivální index (GI) opěrných a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky
Kvalita náhrad za 2 roky
Časové okno: 2 roky
Kvalita povrchu a barvy, anatomický tvar a okrajová integrita byla hodnocena pomocí systému hodnocení California Dental Association (CDA). Každé kritérium CDA bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 4, kde 4 = vynikající, 3 = dobré, 2 = nepřijatelné (oprava) a 1 = nepřijatelné (náhrada).
2 roky
Kvalita náhrad za 3 roky
Časové okno: 3 roky
Kvalita povrchu a barvy, anatomický tvar a okrajová integrita byla hodnocena pomocí systému hodnocení California Dental Association (CDA). Každé kritérium CDA bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 4, kde 4 = vynikající, 3 = dobré, 2 = nepřijatelné (oprava) a 1 = nepřijatelné (náhrada).
3 roky
Hloubka sondování na základní čáře
Časové okno: Základní linie
Hloubka sondování opěry. Bylo přiděleno skóre 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Základní linie
Hloubka sondování po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Hloubka sondování opěry. Bylo přiděleno skóre 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek
1 rok
Hloubka sondování po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Hloubka sondování opěry. Bylo přiděleno skóre 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek
2 roky
Hloubka sondování po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Hloubka sondování opěrných zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GC Europe

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC Europe N.V-4156360

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení