Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna koron kompozytowo-ceramicznych na implantach w odcinku bocznym (Cerasmart) (Cerasmart)

22 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid

Ocena kliniczna koron bocznych Cerasmart wspartych na implantach

Celem niniejszej pracy jest analiza i porównanie wskaźników przeżycia i możliwych powikłań biologicznych i technicznych wynikających z zastosowania koron kompozytowo-ceramicznych w odcinku bocznym wspartych na implantach z tymi uzyskanymi przy użyciu ich odpowiedników wykonanych z monolitycznych uzupełnień z tlenku cyrkonu. Hipoteza zerowa głosi, że nie stwierdzono różnic między badanymi parametrami dla każdego rodzaju uzupełnienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osiemdziesięciu pacjentów potrzebujących tylnych koron wspartych na implantach (n=80) zostało zrekrutowanych z Master of Buccofacial Prostheses and Occlusion, Department of Odontology, University Complutense w Madrycie, Madryt, Hiszpania. Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy uczestnicy zostali poinformowani o celu badania, procedurach klinicznych, materiale, który ma być użyty oraz zaletach i zagrożeniach związanych z uzupełnieniami protetycznymi. Poproszono ich o pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Wyprodukowano osiemdziesiąt koron wspartych na implantach w odcinku bocznym i przydzielono je losowo do uzupełnień z monolitycznego tlenku cyrkonu lub kompozytu ceramicznego za pomocą listy randomizacji. Łącznie wykonano 40 koron wspartych na implantach z monolitycznego tlenku cyrkonu i 40 koron kompozytowo-ceramicznych. Procedury kliniczne wykonywało dwóch doświadczonych klinicystów. Wyciski pełnego łuku wykonano przy użyciu silikonu addycyjnego. Uzupełnienia zacementowano za pomocą cementu na bazie żywicy. Po zacementowaniu skorygowano okluzję i wypolerowano powierzchnie. Wszystkie uzupełnienia zostały przygotowane przez doświadczonego technika. Wypełnienia zostaną zbadane po jednym tygodniu (linia bazowa), 1, 2 i 3 latach przez dwóch badaczy, którzy nie byli zaangażowani w leczenie odtwórcze. Każdy rzeczoznawca oceniał odbudowę niezależnie, aw przypadku rozbieżności stosowana będzie najgorsza ocena.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Faculty of Odontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeden ząb tylny (trzonowiec lub przedtrzonowiec) do odbudowy i ząb przeciwny

Kryteria wyłączenia:

  • niedopuszczalna higiena jamy ustnej
  • bruksizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kompozytowo-ceramiczny
Ocena skuteczności klinicznej i trwałości koron kompozytowo-ceramicznych w odcinku bocznym wspartych na implantach
Procedura: kompozytowo-ceramiczny
Ocena skuteczności klinicznej koron kompozytowo-ceramicznych
Inne nazwy:
  • Cerasmart
Aktywny komparator: Cyrkonia monolityczna
Ocena skuteczności klinicznej i przeżywalności koron monolitycznych z tlenku cyrkonu w odcinku bocznym opartych na implantach
Procedura: Cyrkonia monolityczna
Ocena skuteczności klinicznej monolitycznych koron cyrkonowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość uzupełnień wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość powierzchni i koloru, kształt anatomiczny i integralność brzeżną oceniano za pomocą systemu oceny California Dental Association (CDA). Każde kryterium CDA zostało ocenione w skali od 1 do 4, gdzie 4 = doskonałe, 3 = dobre, 2 = niedopuszczalne (naprawa) i 1 = niedopuszczalne (wymiana).
Linia bazowa
Jakość uzupełnień po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość powierzchni i koloru, kształt anatomiczny i integralność brzeżną oceniano za pomocą systemu oceny California Dental Association (CDA). Każde kryterium CDA zostało ocenione w skali od 1 do 4, gdzie 4 = doskonałe, 3 = dobre, 2 = niedopuszczalne (naprawa) i 1 = niedopuszczalne (wymiana).
1 rok
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
linia bazowa
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
1 rok
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
2 lata
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
3 lata
Indeks dziąseł (GI) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indeks dziąseł (GI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa
Indeks dziąseł (GI) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Indeks dziąseł (GI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
1 rok
Indeks dziąseł (GI) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Indeks dziąseł (GI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
2 lata
Indeks dziąseł (GI) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Indeks dziąseł (GI) filaru i zębów kontrolnych. Przyznano ocenę od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
3 lata
Jakość uzupełnień po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość powierzchni i koloru, kształt anatomiczny i integralność brzeżną oceniano za pomocą systemu oceny California Dental Association (CDA). Każde kryterium CDA zostało ocenione w skali od 1 do 4, gdzie 4 = doskonałe, 3 = dobre, 2 = niedopuszczalne (naprawa) i 1 = niedopuszczalne (wymiana).
2 lata
Jakość uzupełnień po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość powierzchni i koloru, kształt anatomiczny i integralność brzeżną oceniano za pomocą systemu oceny California Dental Association (CDA). Każde kryterium CDA zostało ocenione w skali od 1 do 4, gdzie 4 = doskonałe, 3 = dobre, 2 = niedopuszczalne (naprawa) i 1 = niedopuszczalne (wymiana).
3 lata
Głębokość sondowania na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Głębokość sondowania łącznika. Przyznano ocenę od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Linia bazowa
Głębokość sondowania po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Głębokość sondowania łącznika. Przyznano ocenę od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
1 rok
Głębokość sondowania po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Głębokość sondowania łącznika. Przyznano ocenę od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
2 lata
Głębokość sondowania po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Sondowanie głębokości zębów filarowych. Przyznano ocenę od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Complutense de Madrid

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GC Europe

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GC Europe N.V-4156360

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami