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Avaliação clínica de coroas posteriores implanto-suportadas de cerâmica composta (Cerasmart) (Cerasmart)

22 de janeiro de 2023 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid

Avaliação clínica de coroas posteriores implantossuportadas Cerasmart

Os objetivos do presente estudo são analisar e comparar as taxas de sobrevivência e possíveis complicações biológicas e técnicas decorrentes do uso de coroas implanto-suportadas posteriores de cerâmica composta com aquelas obtidas com o uso de suas contrapartes preparadas com restaurações monolíticas de zircônia. A hipótese nula é que não seriam encontradas diferenças entre os parâmetros estudados para cada tipo de restauração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Oitenta pacientes com necessidade de coroas implanto-suportadas posteriores (n=80) foram recrutados do Mestrado em Prótese Bucofacial e Oclusão da Faculdade de Odontologia da Universidade Complutense de Madri, Madri, Espanha. Antes do tratamento, todos os participantes foram informados sobre o objetivo do estudo, os procedimentos clínicos, o material a ser utilizado e as vantagens e riscos das restaurações. Eles foram convidados a dar o seu consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Oitenta coroas implantossuportadas posteriores foram produzidas e alocadas em paralelo e aleatoriamente para restaurações de zircônia monolítica ou cerâmica composta por meio de uma lista de randomização. Um total de 40 coroas implantossuportadas foram colocadas usando zircônia monolítica e 40 cerâmicas compostas. Os procedimentos clínicos foram realizados por dois médicos experientes. Impressões de arco completo foram feitas usando silicone de adição. As restaurações foram cimentadas com cimento à base de resina. A oclusão foi ajustada e as superfícies polidas após a cimentação. Todas as restaurações foram preparadas por um técnico experiente. As restaurações serão examinadas em uma semana (linha de base), 1, 2 e 3 anos por dois pesquisadores que não estiveram envolvidos no tratamento restaurador. Cada avaliador avaliou a restauração de forma independente, e a pior avaliação será utilizada em caso de discrepâncias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Faculty of Odontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um dente posterior (molar ou pré-molar) para restaurar e com dente oposto

Critério de exclusão:

  • higiene oral inaceitável
  • bruxismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cerâmica composta
Avaliar o desempenho clínico e a sobrevivência de coroas implanto-suportadas posteriores de cerâmica composta
Procedimento: cerâmica composta
Avaliar o desempenho clínico de coroas de cerâmica composta
Outros nomes:
  • Cerasmart
Comparador Ativo: Zircônia monolítica
Avaliar o desempenho clínico e a sobrevivência de coroas implanto-suportadas de zircônia monolítica posterior
Procedimento: Zircônia monolítica
Avaliar o desempenho clínico de coroas monolíticas de zircônia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade das restaurações na linha de base
Prazo: Linha de base
A qualidade da superfície e cor, forma anatômica e integridade marginal foram avaliadas usando o sistema de avaliação da California Dental Association (CDA). Cada critério CDA foi classificado em uma escala de 1 a 4, onde 4 = excelente, 3 = bom, 2 = inaceitável (reparo) e 1 = inaceitável (substituição).
Linha de base
Qualidade das restaurações em 1 ano
Prazo: 1 ano
A qualidade da superfície e cor, forma anatômica e integridade marginal foram avaliadas usando o sistema de avaliação da California Dental Association (CDA). Cada critério CDA foi classificado em uma escala de 1 a 4, onde 4 = excelente, 3 = bom, 2 = inaceitável (reparo) e 1 = inaceitável (substituição).
1 ano
Índice de placa (PI) na linha de base
Prazo: linha de base
Índice de placa (PI) do pilar e dentes de controle. Foi atribuída uma pontuação de 0 a 3. Pontuação mais alta significa pior resultado.
linha de base
Índice de placa (PI) em 1 ano
Prazo: 1 ano
Índice de placa (PI) do pilar e dentes de controle. Foi atribuída uma pontuação de 0 a 3. Pontuação mais alta significa pior resultado.
1 ano
Índice de placa (PI) em 2 anos
Prazo: 2 anos
Índice de placa (PI) do pilar e dentes de controle. Foi atribuída uma pontuação de 0 a 3. Pontuação mais alta significa pior resultado.
2 anos
Índice de placa (PI) em 3 anos
Prazo: 3 anos
Índice de placa (PI) do pilar e dentes de controle. Foi atribuída uma pontuação de 0 a 3. Pontuação mais alta significa pior resultado.
3 anos
Índice gengival (IG) na linha de base
Prazo: Linha de base
Índice gengival (IG) dos dentes pilares e controle. Foi atribuída uma pontuação de 0 a 3. Pontuação mais alta significa pior resultado.
Linha de base
Índice gengival (IG) em 1 ano
Prazo: 1 ano
Índice gengival (IG) dos dentes pilares e controle. Foi atribuída uma pontuação de 0 a 3. Pontuação mais alta significa pior resultado.
1 ano
Índice Gengival (IG) aos 2 anos
Prazo: 2 anos
Índice gengival (IG) dos dentes pilares e controle. Foi atribuída uma pontuação de 0 a 3. Pontuação mais alta significa pior resultado.
2 anos
Índice Gengival (IG) aos 3 anos
Prazo: 3 anos
Índice gengival (IG) dos dentes pilares e controle. Foi atribuída uma pontuação de 0 a 3. Pontuação mais alta significa pior resultado.
3 anos
Qualidade das restaurações em 2 anos
Prazo: 2 anos
A qualidade da superfície e cor, forma anatômica e integridade marginal foram avaliadas usando o sistema de avaliação da California Dental Association (CDA). Cada critério CDA foi classificado em uma escala de 1 a 4, onde 4 = excelente, 3 = bom, 2 = inaceitável (reparo) e 1 = inaceitável (substituição).
2 anos
Qualidade das restaurações aos 3 anos
Prazo: 3 anos
A qualidade da superfície e cor, forma anatômica e integridade marginal foram avaliadas usando o sistema de avaliação da California Dental Association (CDA). Cada critério CDA foi classificado em uma escala de 1 a 4, onde 4 = excelente, 3 = bom, 2 = inaceitável (reparo) e 1 = inaceitável (substituição).
3 anos
Profundidade de sondagem na linha de base
Prazo: Linha de base
Profundidade de sondagem do pilar. Foi atribuída uma pontuação de 0 a 4. Pontuação mais alta significa um resultado pior
Linha de base
Profundidade de sondagem em 1 ano
Prazo: 1 ano
Profundidade de sondagem do pilar. Foi atribuída uma pontuação de 0 a 4. Pontuação mais alta significa um resultado pior
1 ano
Profundidade de sondagem em 2 anos
Prazo: 2 anos
Profundidade de sondagem do pilar. Foi atribuída uma pontuação de 0 a 4. Pontuação mais alta significa um resultado pior
2 anos
Profundidade de sondagem em 3 anos
Prazo: 3 anos
Profundidade de sondagem dos dentes pilares. Foi atribuída uma pontuação de 0 a 4. Pontuação mais alta significa um resultado pior
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Complutense de Madrid

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GC Europe

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GC Europe N.V-4156360

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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