Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komposiittikeraamisten istutteiden tukemien takakruunujen kliininen arviointi (Cerasmart) (Cerasmart)

sunnuntai 22. tammikuuta 2023 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid

Cerasmart-implanttien tukemien takakruunujen kliininen arviointi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida ja verrata komposiittikeraamisten takaimplanttien tukemien kruunujen käytöstä aiheutuvia eloonjäämislukuja ja mahdollisia biologisia ja teknisiä komplikaatioita niihin, jotka saadaan käyttämällä monoliittisilla zirkoniatäytteillä valmistettuja vastineita. Nollahypoteesi on, että tutkittujen parametrien välillä ei löydettäisi eroja kunkin restaurointityypin osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdeksankymmentä potilasta, jotka tarvitsivat posteriorisen implantin tukemaa kruunua (n = 80), rekrytoitiin Madridin Complutensen yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan Buccofacial Protheses and Occlusion -tutkijasta, Madridista, Espanjasta. Ennen hoitoa kaikille osallistujille kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta, kliinisistä toimenpiteistä, käytettävästä materiaalista sekä täytteiden eduista ja riskeistä. Heitä pyydettiin antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Kahdeksankymmentä posteriorista implanttituettua kruunua valmistettiin ja allokoitiin rinnakkain satunnaisesti joko monoliittiselle zirkoniumoksidille tai komposiittikeraamisille täytteille satunnaisluettelon avulla. Yhteensä 40 implanttituettua kruunua asetettiin käyttämällä monoliittista zirkonia ja 40 komposiittikeramiikkaa. Kliiniset toimenpiteet suoritti kaksi kokenutta kliinikkoa. Koko kaaren jäljennökset otettiin käyttämällä lisäsilikonia. Restauraatiot sementoitiin hartsipohjaisella sementillä. Tukos säädettiin ja pinnat kiillotettiin sementoinnin jälkeen. Kaikki kunnostukset valmisteli kokenut teknikko. Kaksi tutkijaa, jotka eivät olleet mukana korjaavassa hoidossa, tutkivat täytteet viikon (perustilanne), 1, 2 ja 3 vuoden välein. Jokainen arvioija arvioi restauroinnin itsenäisesti ja poikkeavuuksien sattuessa käytetään huonointa arviota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Faculty of Odontology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi takahammas (poskihammas tai esihammas) palautettavaksi ja vastahampaan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • sopimatonta suuhygieniaa
  • bruksismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Komposiitti-keramiikka
Arvioida posterioristen komposiittikeraamisten implanttien tukemien kruunujen kliinistä suorituskykyä ja eloonjäämistä
Menettely: komposiitti-keramiikka
Komposiittikeraamisten kruunujen kliinisen suorituskyvyn arvioiminen
Muut nimet:
  • Cerasmart
Active Comparator: Monoliittista zirkoniumoksidia
Arvioida posterioristen monoliittisten zirkoniaimplanttien tukemien kruunujen kliinistä suorituskykyä ja eloonjäämistä
Menettely: Monoliittista zirkoniumoksidia
To assess the clinical performance of monolithic z¡irconia crowns

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Restauroinnin laatu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Pinnan ja värin laatu, anatominen muoto ja marginaalinen eheys arvioitiin California Dental Associationin (CDA) arviointijärjestelmällä. Jokainen CDA-kriteeri luokiteltiin asteikolla 1-4, jossa 4 = erinomainen, 3 = hyvä, 2 = ei hyväksyttävä (korjaus) ja 1 = ei hyväksyttävä (korjaus).
Perustaso
Restauroinnin laatu 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pinnan ja värin laatu, anatominen muoto ja marginaalinen eheys arvioitiin California Dental Associationin (CDA) arviointijärjestelmällä. Jokainen CDA-kriteeri luokiteltiin asteikolla 1-4, jossa 4 = erinomainen, 3 = hyvä, 2 = ei hyväksyttävä (korjaus) ja 1 = ei hyväksyttävä (korjaus).
1 vuosi
Plakkiindeksi (PI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Tuki- ja kontrollihampaiden plakkiindeksi (PI). Arvosanaksi annettiin 0-3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
perusviiva
Plakkiindeksi (PI) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tuki- ja kontrollihampaiden plakkiindeksi (PI). Arvosanaksi annettiin 0-3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
1 vuosi
Plakkiindeksi (PI) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tuki- ja kontrollihampaiden plakkiindeksi (PI). Arvosanaksi annettiin 0-3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
2 vuotta
Plakkiindeksi (PI) 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tuki- ja kontrollihampaiden plakkiindeksi (PI). Arvosanaksi annettiin 0-3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
3 vuotta
Ienindeksi (GI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Tuki- ja ohjaushampaiden ienindeksi (GI). Arvosanaksi annettiin 0-3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Perustaso
Ienindeksi (GI) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tuki- ja ohjaushampaiden ienindeksi (GI). Arvosanaksi annettiin 0-3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
1 vuosi
Gingival Index (GI) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tuki- ja ohjaushampaiden ienindeksi (GI). Arvosanaksi annettiin 0-3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
2 vuotta
Gingival Index (GI) 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tuki- ja ohjaushampaiden ienindeksi (GI). Arvosanaksi annettiin 0-3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
3 vuotta
Restauroinnin laatu 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
The quality of the surface and color, anatomical form and marginal integrity was assessed using the California Dental Association's (CDA) assessment system. Each CDA criterion was ranked on a scale of 1 to 4, where 4 = excellent, 3 = good, 2 = unacceptable (repair), and 1 = unacceptable (replacement).
2 vuotta
Restauroinnin laatu 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Pinnan ja värin laatu, anatominen muoto ja marginaalinen eheys arvioitiin California Dental Associationin (CDA) arviointijärjestelmällä. Jokainen CDA-kriteeri luokiteltiin asteikolla 1-4, jossa 4 = erinomainen, 3 = hyvä, 2 = ei hyväksyttävä (korjaus) ja 1 = ei hyväksyttävä (korjaus).
3 vuotta
Koetussyvyys perusviivassa
Aikaikkuna: Perustaso
Probing depth of the abutment. A score of 0 to 4 was assigned. Higher score means a worse outcome
Perustaso
Koetussyvyys 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Abutmentin syvyyden mittaus. Arvosanaksi annettiin 0-4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
1 vuosi
Koetussyvyys 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Abutmentin syvyyden mittaus. Arvosanaksi annettiin 0-4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
2 vuotta
Koetussyvyys 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tukihampaiden syvyyden mittaaminen. Arvosanaksi annettiin 0-4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidad Complutense de Madrid

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
GC Europe

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GC Europe N.V-4156360

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia