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Valutazione clinica di corone posteriori supportate da impianti in ceramica composita (Cerasmart) (Cerasmart)

22 gennaio 2023 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Valutazione clinica delle corone posteriori supportate da impianto Cerasmart

Gli obiettivi del presente studio sono analizzare e confrontare i tassi di sopravvivenza e le possibili complicazioni biologiche e tecniche derivanti dall'uso di corone posteriori supportate da impianti in ceramica composita con quelli ottenuti quando si utilizzano le loro controparti preparate utilizzando restauri monolitici in zirconia. L'ipotesi nulla è che non si riscontrerebbero differenze tra i parametri studiati per ogni tipo di restauro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ottanta pazienti che necessitavano di corone posteriori supportate da impianti (n=80) sono stati reclutati dal Master in Protesi Buccofacciale e Occlusione, Facoltà di Odontoiatria, Università Complutense di Madrid, Madrid, Spagna. Prima del trattamento, tutti i partecipanti sono stati informati dello scopo dello studio, delle procedure cliniche, del materiale da utilizzare e dei vantaggi e dei rischi dei restauri. A loro è stato chiesto di dare il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Sono state prodotte ottanta corone posteriori supportate da impianti e assegnate in parallelo e in modo casuale a restauri in zirconia monolitica o ceramica composita mediante un elenco di randomizzazione. Sono state posizionate un totale di 40 corone supportate da impianto utilizzando zirconia monolitica e 40 in ceramica composita. Le procedure cliniche sono state eseguite da due medici esperti. Le impronte dell'arcata completa sono state prese utilizzando silicone per addizione. I restauri sono stati cementati con un cemento a base di resina. L'occlusione è stata regolata e le superfici lucidate dopo la cementazione. Tutti i restauri sono stati preparati da un tecnico esperto. I restauri saranno esaminati a una settimana (basale), 1, 2 e 3 anni da due ricercatori che non sono stati coinvolti nel trattamento restaurativo. Ogni valutatore ha valutato il restauro in modo indipendente e in caso di discrepanze verrà utilizzata la valutazione peggiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Faculty of Odontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un dente posteriore (molare o premolare) da restaurare e con dente opposto

Criteri di esclusione:

  • igiene orale inaccettabile
  • bruxismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Composito-ceramica
Valutare le prestazioni cliniche e la sopravvivenza delle corone posteriori supportate da impianti in ceramica composita
Procedura: composito-ceramica
Valutare le prestazioni cliniche delle corone in ceramica composita
Altri nomi:
  • Cerasmart
Comparatore attivo: Zirconia monolitica
Valutare le prestazioni cliniche e la sopravvivenza delle corone posteriori supportate da impianti in zirconia monolitica
Procedura: Zirconia monolitica
Valutare le prestazioni cliniche delle corone monolitiche in z¡irconia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dei restauri al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della superficie e del colore, la forma anatomica e l'integrità marginale sono state valutate utilizzando il sistema di valutazione della California Dental Association (CDA). Ogni criterio CDA è stato classificato su una scala da 1 a 4, dove 4 = eccellente, 3 = buono, 2 = inaccettabile (riparazione) e 1 = inaccettabile (sostituzione).
Linea di base
Qualità dei restauri a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della superficie e del colore, la forma anatomica e l'integrità marginale sono state valutate utilizzando il sistema di valutazione della California Dental Association (CDA). Ogni criterio CDA è stato classificato su una scala da 1 a 4, dove 4 = eccellente, 3 = buono, 2 = inaccettabile (riparazione) e 1 = inaccettabile (sostituzione).
1 anno
Indice di placca (PI) al basale
Lasso di tempo: linea di base
Indice di placca (PI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
linea di base
Indice di placca (PI) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Indice di placca (PI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
1 anno
Indice di placca (PI) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Indice di placca (PI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
2 anni
Indice di placca (PI) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Indice di placca (PI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
3 anni
Indice gengivale (GI) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Indice gengivale (GI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Linea di base
Indice gengivale (GI) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Indice gengivale (GI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
1 anno
Indice gengivale (GI) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Indice gengivale (GI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
2 anni
Indice gengivale (GI) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Indice gengivale (GI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
3 anni
Qualità dei restauri a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della superficie e del colore, la forma anatomica e l'integrità marginale sono state valutate utilizzando il sistema di valutazione della California Dental Association (CDA). Ogni criterio CDA è stato classificato su una scala da 1 a 4, dove 4 = eccellente, 3 = buono, 2 = inaccettabile (riparazione) e 1 = inaccettabile (sostituzione).
2 anni
Qualità dei restauri a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della superficie e del colore, la forma anatomica e l'integrità marginale sono state valutate utilizzando il sistema di valutazione della California Dental Association (CDA). Ogni criterio CDA è stato classificato su una scala da 1 a 4, dove 4 = eccellente, 3 = buono, 2 = inaccettabile (riparazione) e 1 = inaccettabile (sostituzione).
3 anni
Profondità di sondaggio alla linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Profondità di sondaggio del moncone. È stato assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
Linea di base
Profondità di sondaggio a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Profondità di sondaggio del moncone. È stato assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
1 anno
Profondità di sondaggio a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Profondità di sondaggio del moncone. È stato assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
2 anni
Profondità di sondaggio a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Probing depth of the abutment teeth. A score of 0 to 4 was assigned. Higher score means a worse outcome
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GC Europe

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MARIA J SUAREZ, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GC Europe N.V-4156360

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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