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治療抵抗性パーキンソン病に対する MRgFUS 淡蒼視床切除術

2021年7月31日 更新者：Xin Lou、Chinese PLA General Hospital

治療抵抗性パーキンソン病に対する MRgFUS 淡蒼視床切除術のマルチモーダル磁気共鳴イメージング研究

マルチモデル MRI を介してパーキンソン病における磁気共鳴誘導集束超音波 (MRgFUS) 淡蒼視床切除術の神経機構を調査し、候補のトリアージと臨床転帰の予測のためのイメージング バイオマーカーを特定する。

パーキンソン病 (PD) は、多くの運動症状と非運動症状を伴う 2 番目に進行性の神経変性疾患であり、家族や社会に大きな負担をもたらします。

MRgFUS 淡蒼視床切除術は、PD のすべての症状に対処することができ、頭蓋を開くことなく、非常に限られた組織アブレーションで対応できますが、有効性はさまざまです。 PD の未知の病因は、この差異に大きく貢献しています。 したがって、MRgFUS 淡蒼視床切除術の臨床応用を最適化するためには、複数のモダリティ MRI 法を使用してパーキンソン病の病因を明らかにし、適切な候補をトリアージして臨床転帰を予測するためのイメージング バイオマーカーを特定することが重要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治療スキーム:

すべての患者は、最初に片側または両側の MRgFUS PTT を受けます。 二国間の介入に関しては、2 回目の介入は、最初の PTT から少なくとも 6 か月後に行われます。 一方的な介入を受けた患者は、1年間追跡されます。 両側介入を受けた患者は、2回目の介入から1年後まで追跡されます。 ベースラインの臨床人口統計、統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）、治療パラメーター（エネルギー、パワー、継続時間、温度、標的位置）、関連する副作用を記録した。

イメージング プロトコル:

T2; T2 フレア;飲酒運転;エスワン;夫人; 3D ASL 2.0; 3D-T1; DTI; rs機能MRI

画像評価：

  1. 病変の外観と体積は、T2、T2 Flair、DWI、ESWAN、3D-T1 によって測定されます。
  2. ESWAN と MRS は、それぞれ鉄の沈着と代謝の変化を示します。
  3. ASL は、手順に関連する局所脳血流を示します。
  4. DTI は、白質の完全性の破壊を示しています。
  5. Rs 機能的 MRI は、安静時の脳活動の変化を反映しています。

処理：

MRgFUS淡蒼視床切除術

ファローアップ：

MRI + 臨床評価: ベースライン、3 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パーキンソン病患者

説明

包含基準:

  1. 性別問わず、30歳以上の方で、両側の運動症状の治療を希望し、6ヶ月目に反対側の治療計画を受けたい方。
  2. 被験者はインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで同意し、全体の研究訪問に参加することができます;
  3. それは臨床的にパーキンソン病と診断され、機能神経外科医によって確認されました。
  4. 被験者はレボドパに反応するはずです。
  5. 非投薬状態では、被験者のMDS-UPDRSスコアは30以上でした。

除外基準:

  1. 被験者はプルバック テストで 3 点以上を獲得しました。
  2. 抗精神病薬の副作用としてパーキンソン病の症状が疑われました。
  3. 神経心理学者によって確認された重度の認知障害;
  4. 他の神経変性疾患の被験者;
  5. -制御不能なうつ病、統合失調症、妄想、幻覚または自殺の意図として定義される不安定な精神疾患の被験者;
  6. 妊娠中または授乳中の女性;
  7. アルコールまたは薬物乱用のある被験者;
  8. -不安定な心臓状態または重度の高血圧症の被験者;
  9. -異常な出血または凝固の病歴がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
パーキンソン病
コホートには、MRgFUS 淡蒼視床切除術 (PTT) を受けたパーキンソン病患者が含まれます。
手順：MR誘導集束超音波
MR ガイド下集束超音波淡蒼視床切除術は、パーキンソン病 (PD) 患者の治療のための低侵襲で効果的な手順です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有効性結果
時間枠：1年
術後 6 か月と 1 年の主要評価項目は、Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) スコアでした。
1年
主要な安全性結果
時間枠：1年
主要な安全性アウトカムは、すべての患者の処置から 1 年後まで、処置に関連する有害事象の発生率と重症度を監視することによって評価されました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月15日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月15日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MRgFUS-PTT-PD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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