Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRgFUS Pallidothalamic Tractotomy w leczeniu choroby Parkinsona opornej na leczenie

31 lipca 2021 zaktualizowane przez: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital

Multimodalne badanie obrazowania rezonansu magnetycznego dla MRgFUS Pallidothalamic Tractotomy w chorobie Parkinsona opornej na leczenie

Zbadanie neuronowego mechanizmu zogniskowanej ultrasonografii pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) w chorobie Parkinsona za pomocą wielomodelowego rezonansu magnetycznego oraz zidentyfikowanie biomarkerów obrazowania na potrzeby selekcji kandydatów i przewidywania wyników klinicznych.

Choroba Parkinsona (ChP) jest drugą najbardziej postępującą chorobą neurodegeneracyjną z wieloma objawami ruchowymi i pozaruchowymi, która stanowi duże obciążenie dla rodziny i społeczeństwa.

Traktotomia pallidowzgórzowa MRgFUS pozwala na leczenie wszystkich objawów choroby Parkinsona bez otwierania czaszki iz bardzo ograniczoną ablacją tkanek, ale z różną skutecznością. Nieznana patogeneza PD w dużym stopniu przyczyniła się do tej zmienności. Dlatego też, aby zoptymalizować kliniczne zastosowanie traktotomii pallidowzgórzowej MRgFUS, ważne jest ujawnienie patogenezy choroby Parkinsona za pomocą metod MRI z wieloma modalnościami oraz zidentyfikowanie biomarkerów obrazowania w celu segregacji odpowiednich kandydatów i przewidywania wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Schemat leczenia:

Wszyscy pacjenci otrzymają najpierw jedno- lub obustronne MRgFUS PTT. Jeśli chodzi o interwencje dwustronne, druga odbędzie się co najmniej 6 miesięcy po pierwszym PTT. Pacjenci z jednostronną interwencją będą obserwowani przez 1 rok. Pacjenci z dwustronnymi interwencjami będą obserwowani do 1 roku po drugiej interwencji. Zarejestrowano podstawowe dane demograficzne kliniczne, ujednoliconą skalę oceny choroby Parkinsona (UPDRS), parametry leczenia (energia, moc, czas trwania, temperatura, lokalizacja docelowa), powiązane działania niepożądane.

Protokoły obrazowania:

T2; Spryt T2; DWI; ESWAN; PANI; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funkcjonalny MRI

Ocena obrazowania:

  1. Wygląd i objętość zmian mierzono za pomocą T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
  2. ESWAN i MRS manifestują odpowiednio zmiany w odkładaniu i metabolizmie żelaza;
  3. ASL pokazuje regionalny mózgowy przepływ krwi związany z zabiegiem;
  4. DTI demonstruje zniszczenie integralności istoty białej.
  5. Rs-funkcjonalny MRI odzwierciedla zmiany aktywności mózgu w stanie spoczynku.

Leczenie:

Traktotomia pallidowzgórzowa MRgFUS

Podejmować właściwe kroki:

MRI + ocena kliniczna: linia podstawowa, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Parkinsona

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niezależnie od płci, w wieku 30 lat lub więcej, mają nadzieję na wyleczenie obustronnych objawów motorycznych i otrzymanie planu leczenia drugiej strony w 6. miesiącu;
  2. Pacjenci są zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody i mogą uczestniczyć w całych wizytach studyjnych;
  3. Została klinicznie zdiagnozowana jako choroba Parkinsona i potwierdzona przez funkcjonalnych neurochirurgów;
  4. Pacjenci powinni zareagować na lewodopę;
  5. W stanie bez leków wyniki MDS-UPDRS badanych wynosiły 30 lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badani uzyskali 3 lub więcej punktów w teście wycofania;
  2. Podejrzewano objawy choroby Parkinsona jako skutki uboczne leków przeciwpsychotycznych;
  3. ciężkie zaburzenia poznawcze potwierdzone przez neuropsychologów;
  4. osobników z innymi chorobami neurodegeneracyjnymi;
  5. Pacjenci z niestabilną chorobą psychiczną, definiowaną jako czynna, niekontrolowana depresja, schizofrenia, urojenia, halucynacje lub zamiary samobójcze;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków;
  8. Osoby z niestabilną chorobą serca lub ciężkim nadciśnieniem;
  9. Pacjenci z historią nieprawidłowego krwawienia lub krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Choroba Parkinsona
Kohorta obejmuje pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy przeszli traktotomię pallidowzgórzową (PTT) MRgFUS.
Procedura: Zogniskowane ultradźwięki pod kontrolą MR
Traktotomia pallidotalamiczna pod kontrolą rezonansu magnetycznego jest minimalnie inwazyjną i skuteczną procedurą leczenia pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
główny wynik skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi po 6 miesiącach i 1 roku po operacji były wyniki w Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
1 rok
główny wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa oceniano, monitorując częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z zabiegiem od zabiegu do 1 roku po leczeniu u wszystkich pacjentów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRgFUS-PTT-PD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami