治療抵抗性パーキンソン病に対する MRgFUS 淡蒼視床切除術
治療抵抗性パーキンソン病に対する MRgFUS 淡蒼視床切除術のマルチモーダル磁気共鳴イメージング研究
マルチモデル MRI を介してパーキンソン病における磁気共鳴誘導集束超音波 (MRgFUS) 淡蒼視床切除術の神経機構を調査し、候補のトリアージと臨床転帰の予測のためのイメージング バイオマーカーを特定する。
パーキンソン病 (PD) は、多くの運動症状と非運動症状を伴う 2 番目に進行性の神経変性疾患であり、家族や社会に大きな負担をもたらします。
MRgFUS 淡蒼視床切除術は、PD のすべての症状に対処することができ、頭蓋を開くことなく、非常に限られた組織アブレーションで対応できますが、有効性はさまざまです。 PD の未知の病因は、この差異に大きく貢献しています。 したがって、MRgFUS 淡蒼視床切除術の臨床応用を最適化するためには、複数のモダリティ MRI 法を使用してパーキンソン病の病因を明らかにし、適切な候補をトリアージして臨床転帰を予測するためのイメージング バイオマーカーを特定することが重要です。
調査の概要
詳細な説明
治療スキーム:
すべての患者は、最初に片側または両側の MRgFUS PTT を受けます。 二国間の介入に関しては、2 回目の介入は、最初の PTT から少なくとも 6 か月後に行われます。 一方的な介入を受けた患者は、1年間追跡されます。 両側介入を受けた患者は、2回目の介入から1年後まで追跡されます。 ベースラインの臨床人口統計、統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）、治療パラメーター（エネルギー、パワー、継続時間、温度、標的位置）、関連する副作用を記録した。
イメージング プロトコル:
T2; T2 フレア;飲酒運転;エスワン;夫人; 3D ASL 2.0; 3D-T1; DTI; rs機能MRI
画像評価：
- 病変の外観と体積は、T2、T2 Flair、DWI、ESWAN、3D-T1 によって測定されます。
- ESWAN と MRS は、それぞれ鉄の沈着と代謝の変化を示します。
- ASL は、手順に関連する局所脳血流を示します。
- DTI は、白質の完全性の破壊を示しています。
- Rs 機能的 MRI は、安静時の脳活動の変化を反映しています。
処理：
MRgFUS淡蒼視床切除術
ファローアップ：
MRI + 臨床評価: ベースライン、3 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 性別問わず、30歳以上の方で、両側の運動症状の治療を希望し、6ヶ月目に反対側の治療計画を受けたい方。
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで同意し、全体の研究訪問に参加することができます;
- それは臨床的にパーキンソン病と診断され、機能神経外科医によって確認されました。
- 被験者はレボドパに反応するはずです。
- 非投薬状態では、被験者のMDS-UPDRSスコアは30以上でした。
除外基準:
- 被験者はプルバック テストで 3 点以上を獲得しました。
- 抗精神病薬の副作用としてパーキンソン病の症状が疑われました。
- 神経心理学者によって確認された重度の認知障害;
- 他の神経変性疾患の被験者;
- -制御不能なうつ病、統合失調症、妄想、幻覚または自殺の意図として定義される不安定な精神疾患の被験者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- アルコールまたは薬物乱用のある被験者;
- -不安定な心臓状態または重度の高血圧症の被験者;
- -異常な出血または凝固の病歴がある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
パーキンソン病
コホートには、MRgFUS 淡蒼視床切除術 (PTT) を受けたパーキンソン病患者が含まれます。
|
MR ガイド下集束超音波淡蒼視床切除術は、パーキンソン病 (PD) 患者の治療のための低侵襲で効果的な手順です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な有効性結果
時間枠：1年
|
術後 6 か月と 1 年の主要評価項目は、Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) スコアでした。
|
1年
|
|
主要な安全性結果
時間枠：1年
|
主要な安全性アウトカムは、すべての患者の処置から 1 年後まで、処置に関連する有害事象の発生率と重症度を監視することによって評価されました。
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。