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Trattotomia palidotalamica MRgFUS per il morbo di Parkinson resistente alla terapia

31 luglio 2021 aggiornato da: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital

Studio di risonanza magnetica multimodale per tractotomia palidotalamica MRgFUS per il morbo di Parkinson resistente alla terapia

Indagare il meccanismo neurale della trattotomia palidotalamica con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MRgFUS) nella malattia di Parkinson attraverso la risonanza magnetica multi-modello e identificare i biomarcatori di imaging per valutare i candidati e prevedere gli esiti clinici.

La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia neurodegenerativa più progressiva con molti sintomi motori e non motori, che porta un pesante fardello alla famiglia e alla società.

La tractotomia pallidotalamica MRgFUS consente di affrontare tutti i sintomi del morbo di Parkinson senza apertura del cranio e con un'ablazione tissutale molto limitata, ma con efficacia variabile. La patogenesi sconosciuta del PD ha notevolmente contribuito a questa varianza. Pertanto, al fine di ottimizzare l'applicazione clinica della tractotomia pallidotalamica MRgFUS, è importante rivelare la patogenesi della malattia di Parkinson utilizzando metodi MRI a modalità multipla e identificare i biomarcatori di imaging per valutare i candidati idonei e prevedere gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Schema di trattamento:

Tutti i pazienti riceveranno prima un PTT MRgFUS uni o bilaterale. Per quanto riguarda gli interventi bilaterali, il secondo avverrà almeno 6 mesi dopo il primo PTT. I pazienti con intervento unilaterale saranno seguiti per 1 anno. I pazienti con interventi bilaterali saranno seguiti fino a 1 anno dopo il secondo intervento. Sono stati registrati i dati demografici clinici al basale, la Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), i parametri del trattamento (energia, potenza, durata, temperatura, posizione target), gli effetti avversi associati.

Protocolli di imaging:

T2; Stile T2; DWI; ESWAN; SIG.RA; ASL 3D 2.0; 3D-T1; DTI; RM funzionale rs

Valutazione delle immagini:

  1. L'aspetto e il volume della lesione sono misurati da T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
  2. ESWAN e MRS manifestano rispettivamente i cambiamenti della deposizione di ferro e del metabolismo;
  3. ASL mostra flusso sanguigno cerebrale regionale associato alla procedura;
  4. DTI dimostra la distruzione dell'integrità della materia bianca.
  5. La risonanza magnetica funzionale Rs riflette le alterazioni dell'attività cerebrale a riposo.

Trattamento:

Trattotomia pallidotalamica MRgFUS

Seguito:

MRI + valutazione clinica: Basale, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indipendentemente dal sesso, di età pari o superiore a 30 anni, sperare di trattare i sintomi motori bilaterali e ricevere il piano di trattamento dell'altro lato al 6° mese;
  2. I soggetti sono in grado e disposti a dare il consenso informato e possono partecipare a intere visite di studio;
  3. È stato clinicamente diagnosticato come morbo di Parkinson e confermato da neurochirurghi funzionali;
  4. I soggetti dovrebbero rispondere alla levodopa;
  5. Nello stato senza farmaci, i punteggi MDS-UPDRS dei soggetti erano 30 o più.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti hanno ottenuto un punteggio di 3 o più nel test pull-back;
  2. I sintomi della malattia di Parkinson erano sospettati come effetti collaterali degli antipsicotici;
  3. grave deterioramento cognitivo confermato dai neuropsicologi;
  4. soggetti con altre malattie neurodegenerative;
  5. Soggetti con malattia mentale instabile, definita come depressione attiva, incontrollata, schizofrenia, deliri, allucinazioni o intenzione suicida;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Soggetti con abuso di alcol o droghe;
  8. Soggetti con cardiopatia instabile o grave ipertensione;
  9. Soggetti con una storia di sanguinamento o coagulazione anomali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Morbo di Parkinson
La coorte comprende pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a trattotomia pallidotalamica MRgFUS (PTT).
Procedura: Ultrasuoni focalizzati guidati da RM
La trattotomia pallidotalamica ad ultrasuoni focalizzati guidata dalla RM è una procedura minimamente invasiva ed efficace per il trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato primario di efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Gli endpoint primari a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento erano i punteggi della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
1 anno
risultato primario di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito primario di sicurezza è stato valutato monitorando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati alla procedura dalla procedura fino a 1 anno dopo il trattamento per tutti i pazienti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRgFUS-PTT-PD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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