Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRgFUS Pallidothalamic Tractotomy for Terapi-resistent Parkinsons sykdom

31. juli 2021 oppdatert av: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital

Multimodal magnetisk resonansavbildningsstudie for MRgFUS Pallidothalamic Tractotomy for terapi-resistent Parkinsons sykdom

For å undersøke den nevrale mekanismen til magnetisk resonans-guidet fokusert ultralyd (MRgFUS) Pallidothalamic Tractotomi i Parkinsons sykdom gjennom multi-modell MR, og identifisere avbildningsbiomarkører for triaging kandidater og forutsi de kliniske resultatene.

Parkinsons sykdom (PD) er den nest mest progressive nevrodegenerative sykdommen med mange motoriske og ikke-motoriske symptomer, som medfører en stor belastning for familien og samfunnet.

MRgFUS pallidotalamisk traktotomi gjør det mulig å adressere alle symptomer på PD uten hodeskalleåpning og med svært begrenset vevsablasjon, men med varierende effektivitet. Den ukjente patogenesen til PD har i stor grad bidratt til denne variansen. Derfor, for å optimere den kliniske anvendelsen av MRgFUS pallidotalamisk traktotomi, er det viktig å avsløre patogenesen til Parkinsons sykdom ved å bruke MR-metoder med flere modaliteter, og identifisere avbildningsbiomarkører for å triage egnede kandidater og forutsi kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandlingsopplegg:

Alle pasienter vil først få uni- eller bilateral MRgFUS PTT. Når det gjelder bilaterale intervensjoner, vil den andre finne sted minst 6 måneder etter den første PTT. Pasienter med ensidig intervensjon vil bli fulgt til 1 år. Pasienter med bilaterale intervensjoner vil bli fulgt til 1 år etter andre intervensjon. Baseline klinisk demografi, Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), behandlingsparametere (energi, kraft, varighetstid, temperatur, målplassering), assosierte uønskede effekter ble registrert.

Bildeprotokoller:

T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; FRU; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funksjonell MR

Bildevurdering:

  1. Utseende og volum av lesjonen måles ved T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
  2. ESWAN og MRS manifesterer endringene i henholdsvis jernavsetning og metabolisme;
  3. ASL viser regional cerebral blodstrøm assosiert med prosedyren;
  4. DTI demonstrerer ødeleggelsen av hvit substans integritet.
  5. Rs-funksjonell MR reflekterer endringer i hjerneaktivitet i hviletilstand.

Behandling:

MRgFUS pallidotalamisk traktotomi

Følge opp:

MR + klinisk evaluering: Baseline, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Parkinsons sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Uansett kjønn, 30 år eller eldre, håper du å behandle bilaterale motoriske symptomer og motta behandlingsplanen på den andre siden i den 6. måneden;
  2. Forsøkspersonene er i stand til og villige til å gi informert samtykke og kan delta i hele studiebesøk;
  3. Det ble klinisk diagnostisert som Parkinsons sykdom og bekreftet av funksjonelle nevrokirurger;
  4. Forsøkspersonene skal reagere på levodopa;
  5. I tilstanden uten medisinering var forsøkspersonenes MDS-UPDRS-score 30 eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene scoret 3 eller mer i pull-back-testen;
  2. Parkinsons sykdomssymptomer ble mistenkt som bivirkninger av antipsykotika;
  3. alvorlig kognitiv svikt bekreftet av nevropsykologer;
  4. personer med andre nevrodegenerative sykdommer;
  5. Personer med ustabil psykisk sykdom, definert som aktiv, ukontrollert depresjon, schizofreni, vrangforestillinger, hallusinasjoner eller selvmordsintensjon;
  6. Gravide eller ammende kvinner;
  7. Personer med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  8. Personer med ustabil hjertetilstand eller alvorlig hypertensjon;
  9. Personer med en historie med unormal blødning eller koagulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Parkinsons sykdom
Kohorten inkluderer pasienter med Parkinsons sykdom som gjennomgikk MRgFUS pallidotalamisk traktotomi (PTT).
Fremgangsmåte: MR-veiledet fokusert ultralyd
MR-veiledet fokusert ultralyd pallidotalamisk traktotomi er en minimalt invasiv og effektiv prosedyre for behandling av pasienter med Parkinsons sykdom (PD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primært effektutfall
Tidsramme: 1 år
De primære endepunktene 6 måneder og 1 år postoperativt var Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
1 år
primært sikkerhetsresultat
Tidsramme: 1 år
Primært sikkerhetsresultat ble vurdert ved å overvåke forekomsten og alvorlighetsgraden av de prosedyrerelaterte bivirkningene fra prosedyren til 1 år etter behandling for alle pasienter.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MRgFUS-PTT-PD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger