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ケニアのポケットコルポスコープの1:1比較

2025年6月5日 更新者：Duke University

ケニアでの HPV+ 女性のトリアージにおけるポケットコルポスコープの性能と VIA/VILI の性能の比較

ポケット膣鏡は 51 万 FDA の認可を受けており、これまでにデュークおよび非デュークのプロトコルで世界中のほぼ 1500 人の患者に使用されてきました。 HPV陽性で、キスム郡の保健省が支援する6つの外来診療所で治療を受ける予定の400人の女性が研究に募集されます。 インフォームド コンセントを提供した後、参加者は 1:1 で標準的な目視検査またはポケット コルポスコープによるコルポスコピーのいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

標準治療群に無作為に割り付けられた女性は、VIA に続いてルゴールヨード (VILI) による目視検査を受けます。 ポケットコルポスコープアームにランダム化された女性は、ポケットアシストVIA（PA-VIA）、緑色光イメージング、およびポケットコルポスコープを使用したVILIを受けます。 両腕の女性は、疑わしい病変の生検を受けるか、病変が見えない場合はランダムな場所で 2 つの生検を受けます。 生検の場所は、プロバイダーの印象に基づきます。 研究試験と生検が行われた後、アブレーション治療の対象となる女性は、すぐに診療所で治療を受けます。 より大きな病変または浸潤癌に関係する病変のある患者は、切除手術のために地元の病院に紹介されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
434

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ケニア
      • Nairobi、ケニア
        • Kenya Medical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 25 歳以上 65 歳未満
  2. 性別: 女性
  3. -過去6か月以内のHPV検査陽性
  4. HIV陽性の女性

除外基準:

  1. 妊娠中の女性（絶対に指示されていない限り、妊娠している患者に子宮頸部生検を行うことはできません）
  2. HPV検査が陰性の女性
  3. インフォームドコンセントができない患者
  4. 子宮頸がんの既往歴のある女性
  5. 子宮頸がんや子宮頸部感染症に関する内診

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準治療

酢酸による目視検査 (VIA): まず、子宮頸部を綿棒で拭き、既存の粘液や血液を取り除きます。 スプレーボトルまたはキツネの綿棒を使用して、3～5%の酢酸溶液を子宮頸部に塗布します。 約 1 分後、肉眼で子宮頸部の変化を記録します。 目視検査中にアセトホワイトニングが減少した場合は、酢酸を再適用することができます。

ルゴールヨウ素 (VILI) による目視検査: 酢酸で画像化した後、キツネ綿棒を使用してルゴールヨウ素を適用し、黄色または非染色領域に注目します。 病変の位置は文字盤の図に記載され、病変が存在する場合は生検を指示するために使用されます。または、目に見える病変がない場合は 2 つの象限からランダムな生検が得られます。
手順：標準的なケアコルポスコピー
前述の VIA および VILI、
実験的：ポケットコルポスコープ

酢酸によるポケット支援目視検査 (PA-VIA): 子宮頸部を綿棒で拭いて、既存の粘液や血液を取り除きます。 スプレーボトルまたはキツネの綿棒を使用して、3〜5％の酢酸溶液を塗布します。 約 1 分後、ポケットコルポスコープを使用すると、子宮頸部の変化が記録されます。 Calla Health 画像取得ソフトウェアを使用すると、子宮頸部の白と緑の両方の画像が低解像度でキャプチャされます。 高解像度の緑色光画像は、プロバイダーの裁量で取得されます。 アセトホワイトニングが減少した場合、提供者の裁量で白と緑のイメージングの間に酢酸を再適用することができます。

ルゴールヨウ素を用いたポケット支援目視検査 (PA-VILI): AA でイメージングした後、キツネの綿棒を使用してルゴールヨウ素を適用し、黄色または非染色領域に注目します。 画像が取得されます。 ポケットを使用して生検を行います。 目に見える病変がない場合、2象限からランダムな生検が得られます。
デバイス：ポケットコルポスコープ
両腕は子宮頸がんを予防するための治療を受けます。 ただし、ポケットコルポスコープデバイスを使用した介入は、登録された被験者の半数に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変を伴う試験の割合が特定されました
時間枠：ベースライン
主要エンドポイントは、CIN2+病変を検出するためのViaとPocket Colposcopeの診断精度でした。
ベースライン
感度
時間枠：ベースライン
ポケットvsの感受性
ベースライン
特異性
時間枠：ベースライン
ポケットとviaの特異性
ベースライン
負の予測値（NPV）
時間枠：ベースライン
Pocket vs Viaの負の予測値（NPV）
ベースライン
正の予測値（PPV）
時間枠：ベースライン
ポケットvsの正の予測値（PPV）
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートで評価された子宮頸がんと子宮頸がんの予防について認識がないと報告した参加者の割合
時間枠：ベースライン
参加者は、試験前および訪問後、子宮頸がんと子宮頸がんの予防についてどれだけ知っているかを尋ねられました。
ベースライン
試験中に課題がないと報告したプロバイダーの割合
時間枠：ベースライン
プロバイダーの視点は、「今日の試験中に以下の課題に遭遇しましたか？」という質問を使用して評価されました。
ベースライン
試験中に痛みを経験したことを報告した参加者の割合
時間枠：ベースライン
試験の参加者の視点は、「試験全体で痛みを経験しましたか？」と尋ねることで評価されました。
ベースライン
プロバイダーの評価に自信を表明した参加者の割合
時間枠：ベースライン
試験の参加者の視点は、「今日の訪問からプロバイダーの評価にどの程度自信を持っているのか」と尋ねることで評価されました。
ベースライン
試験を友人に推薦する参加者の割合
時間枠：ベースライン
試験の参加者の視点は、「この健康診断を友人に推奨する可能性はどれくらいですか？」と尋ねることで評価されました。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kenya Medical Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Megan Huchko, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00106169

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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