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ケニアのポケットコルポスコープの1:1比較

2025年6月5日 更新者：Duke University

ケニアでの HPV+ 女性のトリアージにおけるポケットコルポスコープの性能と VIA/VILI の性能の比較

ポケット膣鏡は 51 万 FDA の認可を受けており、これまでにデュークおよび非デュークのプロトコルで世界中のほぼ 1500 人の患者に使用されてきました。 HPV陽性で、キスム郡の保健省が支援する6つの外来診療所で治療を受ける予定の400人の女性が研究に募集されます。 インフォームド コンセントを提供した後、参加者は 1:1 で標準的な目視検査またはポケット コルポスコープによるコルポスコピーのいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

標準治療群に無作為に割り付けられた女性は、VIA に続いてルゴールヨード (VILI) による目視検査を受けます。 ポケットコルポスコープアームにランダム化された女性は、ポケットアシストVIA（PA-VIA）、緑色光イメージング、およびポケットコルポスコープを使用したVILIを受けます。 両腕の女性は、疑わしい病変の生検を受けるか、病変が見えない場合はランダムな場所で 2 つの生検を受けます。 生検の場所は、プロバイダーの印象に基づきます。 研究試験と生検が行われた後、アブレーション治療の対象となる女性は、すぐに診療所で治療を受けます。 より大きな病変または浸潤癌に関係する病変のある患者は、切除手術のために地元の病院に紹介されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

434

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Nairobi、ケニア
        • Kenya Medical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 25 歳以上 65 歳未満
  2. 性別: 女性
  3. -過去6か月以内のHPV検査陽性
  4. HIV陽性の女性

除外基準:

  1. 妊娠中の女性（絶対に指示されていない限り、妊娠している患者に子宮頸部生検を行うことはできません）
  2. HPV検査が陰性の女性
  3. インフォームドコンセントができない患者
  4. 子宮頸がんの既往歴のある女性
  5. 子宮頸がんや子宮頸部感染症に関する内診

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療

酢酸による目視検査 (VIA): まず、子宮頸部を綿棒で拭き、既存の粘液や血液を取り除きます。 スプレーボトルまたはキツネの綿棒を使用して、3～5%の酢酸溶液を子宮頸部に塗布します。 約 1 分後、肉眼で子宮頸部の変化を記録します。 目視検査中にアセトホワイトニングが減少した場合は、酢酸を再適用することができます。

ルゴールヨウ素 (VILI) による目視検査: 酢酸で画像化した後、キツネ綿棒を使用してルゴールヨウ素を適用し、黄色または非染色領域に注目します。 病変の位置は文字盤の図に記載され、病変が存在する場合は生検を指示するために使用されます。または、目に見える病変がない場合は 2 つの象限からランダムな生検が得られます。
手順：標準的なケアコルポスコピー
前述の VIA および VILI、
実験的：ポケットコルポスコープ

酢酸によるポケット支援目視検査 (PA-VIA): 子宮頸部を綿棒で拭いて、既存の粘液や血液を取り除きます。 スプレーボトルまたはキツネの綿棒を使用して、3〜5％の酢酸溶液を塗布します。 約 1 分後、ポケットコルポスコープを使用すると、子宮頸部の変化が記録されます。 Calla Health 画像取得ソフトウェアを使用すると、子宮頸部の白と緑の両方の画像が低解像度でキャプチャされます。 高解像度の緑色光画像は、プロバイダーの裁量で取得されます。 アセトホワイトニングが減少した場合、提供者の裁量で白と緑のイメージングの間に酢酸を再適用することができます。

ルゴールヨウ素を用いたポケット支援目視検査 (PA-VILI): AA でイメージングした後、キツネの綿棒を使用してルゴールヨウ素を適用し、黄色または非染色領域に注目します。 画像が取得されます。 ポケットを使用して生検を行います。 目に見える病変がない場合、2象限からランダムな生検が得られます。
デバイス：ポケットコルポスコープ
両腕は子宮頸がんを予防するための治療を受けます。 ただし、ポケットコルポスコープデバイスを使用した介入は、登録された被験者の半数に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変を伴う試験の割合が特定されました
時間枠：ベースライン
主要エンドポイントは、CIN2+病変を検出するためのViaとPocket Colposcopeの診断精度でした。
ベースライン
感度
時間枠：ベースライン
ポケットvsの感受性
ベースライン
特異性
時間枠：ベースライン
ポケットとviaの特異性
ベースライン
負の予測値（NPV）
時間枠：ベースライン
Pocket vs Viaの負の予測値（NPV）
ベースライン
正の予測値（PPV）
時間枠：ベースライン
ポケットvsの正の予測値（PPV）
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートで評価された子宮頸がんと子宮頸がんの予防について認識がないと報告した参加者の割合
時間枠：ベースライン
参加者は、試験前および訪問後、子宮頸がんと子宮頸がんの予防についてどれだけ知っているかを尋ねられました。
ベースライン
試験中に課題がないと報告したプロバイダーの割合
時間枠：ベースライン
プロバイダーの視点は、「今日の試験中に以下の課題に遭遇しましたか？」という質問を使用して評価されました。
ベースライン
試験中に痛みを経験したことを報告した参加者の割合
時間枠：ベースライン
試験の参加者の視点は、「試験全体で痛みを経験しましたか？」と尋ねることで評価されました。
ベースライン
プロバイダーの評価に自信を表明した参加者の割合
時間枠：ベースライン
試験の参加者の視点は、「今日の訪問からプロバイダーの評価にどの程度自信を持っているのか」と尋ねることで評価されました。
ベースライン
試験を友人に推薦する参加者の割合
時間枠：ベースライン
試験の参加者の視点は、「この健康診断を友人に推奨する可能性はどれくらいですか？」と尋ねることで評価されました。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Kenya Medical Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Megan Huchko, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月28日

一次修了 (実際)

2024年5月16日

研究の完了 (実際)

2024年6月16日

試験登録日

最初に提出

2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00106169

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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