ケニアのポケットコルポスコープの1:1比較
ケニアでの HPV+ 女性のトリアージにおけるポケットコルポスコープの性能と VIA/VILI の性能の比較
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Megan Huchko, MD
- 電話番号:919-684-8111
- メール:megan.huchko@duke.edu
研究場所
-
-
-
Nairobi、ケニア
- 募集
- Kenya Medical Research Institute
-
コンタクト:
- Elizabeth Bukusi, MD
- 電話番号:+254 722205901
- メール:ebukusi@uw.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 25 歳以上 65 歳未満
- 性別: 女性
- -過去6か月以内のHPV検査陽性
- HIV陽性の女性
除外基準:
- 妊娠中の女性(絶対に指示されていない限り、妊娠している患者に子宮頸部生検を行うことはできません)
- HPV検査が陰性の女性
- インフォームドコンセントができない患者
- 子宮頸がんの既往歴のある女性
- 子宮頸がんや子宮頸部感染症に関する内診
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:標準治療
酢酸による目視検査 (VIA): まず、子宮頸部を綿棒で拭き、既存の粘液や血液を取り除きます。 スプレーボトルまたはキツネの綿棒を使用して、3~5%の酢酸溶液を子宮頸部に塗布します。 約 1 分後、肉眼で子宮頸部の変化を記録します。 目視検査中にアセトホワイトニングが減少した場合は、酢酸を再適用することができます。 ルゴールヨウ素 (VILI) による目視検査: 酢酸で画像化した後、キツネ綿棒を使用してルゴールヨウ素を適用し、黄色または非染色領域に注目します。 病変の位置は文字盤の図に記載され、病変が存在する場合は生検を指示するために使用されます。または、目に見える病変がない場合は 2 つの象限からランダムな生検が得られます。 |
前述の VIA および VILI、
|
実験的:ポケットコルポスコープ
酢酸によるポケット支援目視検査 (PA-VIA): 子宮頸部を綿棒で拭いて、既存の粘液や血液を取り除きます。 スプレーボトルまたはキツネの綿棒を使用して、3〜5%の酢酸溶液を塗布します。 約 1 分後、ポケットコルポスコープを使用すると、子宮頸部の変化が記録されます。 Calla Health 画像取得ソフトウェアを使用すると、子宮頸部の白と緑の両方の画像が低解像度でキャプチャされます。 高解像度の緑色光画像は、プロバイダーの裁量で取得されます。 アセトホワイトニングが減少した場合、提供者の裁量で白と緑のイメージングの間に酢酸を再適用することができます。 ルゴールヨウ素を用いたポケット支援目視検査 (PA-VILI): AA でイメージングした後、キツネの綿棒を使用してルゴールヨウ素を適用し、黄色または非染色領域に注目します。 画像が取得されます。 ポケットを使用して生検を行います。 目に見える病変がない場合、2象限からランダムな生検が得られます。 |
両腕は子宮頸がんを予防するための治療を受けます。
ただし、ポケットコルポスコープデバイスを使用した介入は、登録された被験者の半数に使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケットコルポスコープで特定された病変の割合
時間枠:ベースライン
|
異常な病変を特定するために、ポケットコルポスコープを介して実施される検査。
|
ベースライン
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目視検査で特定された病変の割合
時間枠:ベースライン
|
異常な病変を特定するために目視検査によって実施される検査。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査によって測定された、考えられる障害を特定したプロバイダーの割合
時間枠:ベースライン
|
医療提供者は、定期的な子宮頸がん検診の障害を判断するための調査を受けます
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ベースライン
|
調査によって測定された、考えられる障害を特定した参加者の割合
時間枠:ベースライン
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参加者は、定期的な子宮頸がん検診の障害を判断するための調査を受けます
|
ベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Megan Huchko, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00106169
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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