Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1:1 Sammenligning af Pocket Colposcope i Kenya

5. juni 2025 opdateret af: Duke University

Sammenlign ydeevnen af ​​Pocket Colposcope med VIA/VILI for triage af HPV+ kvinder i Kenya

Pocket-kolposkopet har 510k FDA-godkendelse og er med succes blevet brugt i næsten 1500 unikke patienter globalt i Duke- og ikke-Duke-protokoller til dato. 400 kvinder, der er HPV-positive og planlagde at gennemgå behandling på 6 ambulatorier understøttet af sundhedsministeriet i Kisumu County, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til enten standard-of-care visuel inspektion eller kolposkopi med Pocket Colposcope

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder randomiseret til standard-of-care-armen vil gennemgå VIA efterfulgt af visuel inspektion med Lugols jod (VILI). Kvinder randomiseret til Pocket Colposcope-armen vil gennemgå Pocket-Assisted VIA (PA-VIA), grønt lys-billeddannelse og VILI ved hjælp af Pocket Colposcope. Kvinder i begge arme vil få taget biopsier af eventuelle mistænkelige læsioner, eller to biopsier taget på tilfældige steder, hvis ingen læsioner er synlige. Placeringen af ​​biopsierne vil være baseret på udbyderens indtryk. Efter deres studie-eksamener og biopsier er taget, vil kvinder, der er berettiget til ablativ behandling, straks blive behandlet i klinikken. Dem med større læsioner eller læsioner vedrørende invasiv cancer vil blive henvist til det lokale hospital for en excisionsprocedure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
434

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 25 år og < 65 år
  2. Køn: Kvinde
  3. Positiv HPV-test inden for de seneste 6 måneder
  4. HIV+ kvinder

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder (kan ikke udføre en cervikal biopsi på en patient, der er gravid, medmindre det er absolut indiceret)
  2. Kvinder med en negativ HPV-test
  3. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  4. Kvinder med en historie med livmoderhalskræft
  5. Bækkenundersøgelse vedrørende livmoderhalskræft eller livmoderhalsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje

Visuel inspektion med eddikesyre (VIA): Først skal livmoderhalsen tørres af med en vatpind for at fjerne allerede eksisterende slim og/eller blod. En 3-5 % eddikesyreopløsning påføres livmoderhalsen ved hjælp af en sprayflaske eller ræveserviet. Efter ca. 1 minut vil eventuelle ændringer i livmoderhalsen med det blotte øje blive noteret. Eddikesyre kan påføres igen, hvis acetowhening aftager under visuel inspektion.

Visuel inspektion med Lugols jod (VILI): Efter billeddannelse med eddikesyre påføres Lugols jod ved hjælp af en rævepodning, der bemærker eventuelle gule eller ikke-plettede områder. Læsionsplacering(er) vil blive noteret på et ur-skivediagram og bruges til at dirigere biopsi, hvis en læsion er til stede, eller der vil blive opnået tilfældige biopsier fra to kvadranter i fravær af en synlig læsion.
Procedure: Standard of Care kolposkopi
VIA og VILI som tidligere beskrevet,
Eksperimentel: Lomme kolposkop

Lommeassisteret visuel inspektion med eddikesyre (PA-VIA): Livmoderhalsen skal tørres af med en vatpind for at fjerne allerede eksisterende slim og/eller blod. En 3-5 % eddikesyreopløsning påføres ved hjælp af en sprayflaske eller ræveserviet. Efter cirka 1 minut vil eventuelle ændringer i livmoderhalsen blive noteret ved brug af Pocket Colposcope. Ved hjælp af Calla Health-billedoptagelsessoftwaren vil både hvide og grønne billeder af livmoderhalsen blive optaget i lav opløsning. Højopløselige grønt lysbilleder vil blive opnået efter udbyderens skøn. Eddikesyre kan genpåføres mellem hvid og grøn billeddannelse efter udbyderens skøn, hvis acetowhitening aftager.

Lommeassisteret visuel inspektion med Lugols jod (PA-VILI): Efter billeddannelse med AA påføres Lugols jod ved hjælp af en rævepodning, der noterer eventuelle gule eller ikke-farvede områder. Billeder vil blive erhvervet. En biopsi vil blive taget ved hjælp af lommen. Tilfældige biopsier vil blive opnået fra 2 kvadranter i fravær af en synlig læsion.
Enhed: Lomme kolposkop
Begge arme vil modtage behandling for at forebygge livmoderhalskræft. Indgrebet ved hjælp af lommekolposkopet vil dog blive brugt på halvdelen af ​​de tilmeldte forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af eksamener med læsioner identificeret
Tidsramme: Baseline
Det primære slutpunkt var den diagnostiske nøjagtighed af via versus lomme colposcope til detektering af CIN2+ -læsioner.
Baseline
Følsomhed
Tidsramme: Baseline
Følsomhed af lomme vs via
Baseline
Specificitet
Tidsramme: Baseline
Specificitet af lomme vs via
Baseline
Negativ forudsigelsesværdi (NPV)
Tidsramme: Baseline
Negativ forudsigelsesværdi (NPV) af lomme vs via
Baseline
Positiv forudsigelsesværdi (PPV)
Tidsramme: Baseline
Positiv forudsigelsesværdi (PPV) af lomme vs via
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af deltagerne, der rapporterede at have ingen opmærksomhed om forebyggelse af livmoderhalskræft og forebyggelse af livmoderhalskræft, vurderet med spørgeskema
Tidsramme: baseline
Deltagerne blev spurgt, hvor meget de vidste om livmoderhalskræft og forebyggelse af livmoderhalskræft inden eksamen og efter besøget.
baseline
Procent af udbydere, der rapporterede, at de ikke oplevede nogen udfordringer under eksamen
Tidsramme: baseline
Udbyderens perspektiv blev vurderet ved hjælp af spørgsmålet: 'Kørte du ind i nogen af ​​følgende udfordringer under dagens eksamen?'.
baseline
Procent af deltagerne, der rapporterede at have oplevet smerter under deres eksamen
Tidsramme: Baseline
Deltagerens perspektiv af eksamen blev vurderet ved at spørge "Har du oplevet smerter under hele din eksamen?"
Baseline
Procent af deltagerne, der udtrykte tillid til deres udbyders vurdering
Tidsramme: Baseline
Deltagerens perspektiv af eksamen blev vurderet ved at spørge "hvor selvsikker er du i udbyderens vurdering fra dagens besøg?"
Baseline
Procent af deltagere, der vil anbefale eksamen til en ven
Tidsramme: Baseline
Deltagerens perspektiv af eksamen blev vurderet ved at spørge "Hvor sandsynligt vil du anbefale denne medicinske undersøgelse til en ven?"
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kenya Medical Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Megan Huchko, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00106169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger