Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 1:1 kieszonkowego kolposkopu w Kenii

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Porównanie wydajności kieszonkowego kolposkopu z VIA/VILI w segregacji kobiet z HPV+ w Kenii

Kolposkop kieszonkowy ma dopuszczenie FDA 510 000 i do tej pory był z powodzeniem stosowany u prawie 1500 unikalnych pacjentów na całym świecie w protokołach Duke i innych. Do badania zostanie zrekrutowanych 400 kobiet zakażonych wirusem HPV, które planują poddać się leczeniu w 6 przychodniach wspieranych przez Ministerstwo Zdrowia w hrabstwie Kisumu. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do standardowej kontroli wzrokowej lub kolposkopii za pomocą kieszonkowego kolposkopu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety przydzielone losowo do ramienia standardowej opieki zostaną poddane VIA, a następnie oględzinom z użyciem jodu Lugola (VILI). Kobiety przydzielone losowo do ramienia z kieszonkowym kolposkopem zostaną poddane badaniu VIA wspomagane kieszonkowo (PA-VIA), obrazowaniu w świetle zielonym i VILI przy użyciu kolposkopu kieszonkowego. Kobiety z obu ramion będą miały pobrane biopsje wszelkich podejrzanych zmian lub dwie biopsje pobrane w przypadkowych miejscach, jeśli żadne zmiany nie będą widoczne. Lokalizacje biopsji będą oparte na wrażeniu dostawcy. Po wykonaniu badań i biopsji kobiety kwalifikujące się do leczenia ablacyjnego będą natychmiast leczone w klinice. Osoby z większymi zmianami lub zmianami dotyczącymi raka inwazyjnego zostaną skierowane do lokalnego szpitala na zabieg wycięcia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
434

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 25 lat i < 65 lat
  2. Płeć: Kobieta
  3. Pozytywny test HPV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Kobiety z HIV

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży (nie można wykonać biopsji szyjki macicy u pacjentki w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie wskazane)
  2. Kobiety z ujemnym testem HPV
  3. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  4. Kobiety z historią raka szyjki macicy
  5. Badanie miednicy dotyczące raka szyjki macicy lub infekcji szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki

Kontrola wzrokowa z kwasem octowym (VIA): Najpierw szyjkę macicy należy przetrzeć bawełnianym wacikiem, aby usunąć istniejący wcześniej śluz i/lub krew. 3-5% roztwór kwasu octowego zostanie nałożony na szyjkę macicy za pomocą butelki z rozpylaczem lub wacika z lisa. Po około 1 minucie wszelkie zmiany w szyjce macicy zostaną odnotowane gołym okiem. Kwas octowy można ponownie zastosować, jeśli podczas oględzin zmniejszy się wybielanie acetolem.

Kontrola wzrokowa płynem Lugola (VILI): Po obrazowaniu kwasem octowym, płyn Lugola zostanie nałożony za pomocą wacika z lisa, zwracając uwagę na wszelkie żółte lub nieplamiące obszary. Lokalizacja zmiany zostanie odnotowana na diagramie z tarczą zegara i wykorzystana do ukierunkowania biopsji, jeśli zmiana jest obecna lub losowe biopsje zostaną uzyskane z dwóch ćwiartek w przypadku braku widocznej zmiany.
Procedura: Standard opieki Kolposkopia
VIA i VILI jak opisano wcześniej,
Eksperymentalny: Kolposkop kieszonkowy

Kontrola wzrokowa z pomocą kieszonki przy użyciu kwasu octowego (PA-VIA): Szyjkę macicy należy przetrzeć bawełnianym wacikiem w celu usunięcia istniejącego wcześniej śluzu i/lub krwi. 3-5% roztwór kwasu octowego zostanie nałożony za pomocą butelki z rozpylaczem lub wacika z lisa. Po około 1 minucie za pomocą kolposkopu kieszonkowego zostaną odnotowane wszelkie zmiany w szyjce macicy. Korzystając z oprogramowania do akwizycji obrazów Calla Health, zarówno białe, jak i zielone obrazy szyjki macicy zostaną zarejestrowane w niskiej rozdzielczości. Obrazy w świetle zielonym o wysokiej rozdzielczości zostaną uzyskane według uznania dostawcy. Kwas octowy można ponownie zastosować między obrazowaniem białym i zielonym według uznania dostawcy, jeśli zmniejsza się wybielanie aceto.

Kontrola wzrokowa z użyciem kieszonki z płynem Lugola (PA-VILI): Po obrazowaniu za pomocą AA, płyn Lugola zostanie nałożony za pomocą wacika z lisa, zwracając uwagę na wszelkie żółte lub niebarwiące obszary. Obrazy zostaną pozyskane. Biopsja zostanie pobrana za pomocą kieszeni. Losowe biopsje będą pobierane z 2 ćwiartek pod nieobecność widocznej zmiany.
Urządzenie: Kolposkop kieszonkowy
Obie ręce otrzymają leczenie w celu zapobiegania rakowi szyjki macicy. Jednak interwencja z wykorzystaniem kieszonkowego kolposkopu zostanie zastosowana u połowy zapisanych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent egzaminów z zidentyfikowanymi zmianami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podstawowym punktem końcowym była dokładność diagnostyczna Via Versus Pocket Colposcope do wykrywania zmian CIN2+.
Linia bazowa
Wrażliwość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wrażliwość kieszeni vs via
Linia bazowa
Specyficzność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Specyficzność kieszeni vs przez
Linia bazowa
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) kieszeni vs przez
Linia bazowa
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) kieszeni vs przez
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy zgłosili, że nie ma świadomości na temat raka szyjki macicy i zapobiegania rakowi szyjki macicy, ocenianych przez kwestionariusz
Ramy czasowe: linia bazowa
Uczestnicy zostali zapytani, ile wiedzieli o raku szyjki macicy i zapobieganiu rakowi szyjki macicy przed egzaminem i po wizycie.
linia bazowa
Procent dostawców, którzy zgłosili, że nie doświadczali żadnych wyzwań podczas egzaminu
Ramy czasowe: linia bazowa
Perspektywa dostawców oceniono za pomocą pytania: „Czy podczas dzisiejszego egzaminu napotkałeś którekolwiek z następujących wyzwań?”.
linia bazowa
Procent uczestników, którzy zgłosili ból podczas egzaminu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Perspektywa uczestnika egzaminu oceniono, pytając: „Czy doświadczyłeś bólu podczas egzaminu?”
Linia bazowa
Procent uczestników, którzy wyrazili zaufanie do oceny swojego dostawcy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Perspektywa uczestnika egzaminu oceniono, pytając: „Jak jesteś pewny, że jesteś w ocenie dostawcy od dzisiejszej wizyty?”
Linia bazowa
Procent uczestników, którzy poleciliby egzamin znajomemu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Perspektywa uczestnika egzaminu oceniono, pytając: „Jak prawdopodobne jest, że poleciłbyś ten egzamin lekarski znajomemu?”
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kenya Medical Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Megan Huchko, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00106169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami