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케냐의 Pocket Colposcope 1:1 비교

2025년 6월 5일 업데이트: Duke University

케냐에서 HPV+ 여성 분류를 위한 Pocket Colposcope의 성능을 VIA/VILI와 비교

Pocket colposcope는 510k FDA 승인을 받았으며 현재까지 Duke 및 비 Duke 프로토콜에서 전 세계적으로 거의 1500명의 고유한 환자에게 성공적으로 사용되었습니다. HPV 양성이고 Kisumu 카운티에 있는 6개의 보건부 지원 외래 진료소에서 치료를 받을 계획인 400명의 여성이 연구에 모집됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 참가자는 표준 진료 육안 검사 또는 Pocket Colposcope를 사용한 질확대경 검사에 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

치료 표준 팔에 무작위 배정된 여성은 VIA를 거친 후 Lugol's Iodine(VILI)을 사용한 육안 검사를 받게 됩니다. Pocket Colposcope 팔에 무작위 배정된 여성은 Pocket-Assisted VIA(PA-VIA), 녹색광 이미징 및 Pocket Colposcope를 사용하는 VILI를 받게 됩니다. 양팔의 여성은 의심스러운 병변에 대해 생검을 받거나 병변이 보이지 않는 경우 임의의 위치에서 두 번의 생검을 받습니다. 생검 위치는 제공자의 인상을 기반으로 합니다. 연구 시험과 생검을 마친 후 절제 치료를 받을 자격이 있는 여성은 즉시 병원에서 치료를 받게 됩니다. 병변이 크거나 침윤성 암이 우려되는 환자는 절제술을 위해 지역 병원에 의뢰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
434

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Nairobi, 케냐
        • Kenya Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 25세 및 < 65세
  2. 성별: 여성
  3. 지난 6개월 이내 양성 HPV 검사
  4. HIV+ 여성

제외 기준:

  1. 임산부(절대적으로 지시되지 않는 한 임신 중인 환자에 대해 자궁경부 생검을 수행할 수 없음)
  2. HPV 검사가 음성인 여성
  3. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  4. 자궁경부암 병력이 있는 여성
  5. 자궁경부암 또는 자궁경부 감염에 관한 골반 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 치료의 표준

아세트산을 이용한 육안 검사(VIA): 먼저, 기존의 점액 및/또는 혈액을 제거하기 위해 면봉으로 자궁경부를 닦아야 합니다. 스프레이 병이나 여우 면봉을 사용하여 3-5% 아세트산 용액을 자궁 경부에 적용합니다. 약 1분 후 육안으로 자궁경부의 변화를 기록합니다. 육안 검사 중에 아세토미백이 줄어들면 아세트산을 다시 도포할 수 있습니다.

Lugol's Iodine(VILI)을 사용한 육안 검사: 아세트산으로 이미징한 후 여우 면봉을 사용하여 Lugol's 요오드를 적용하여 노란색 또는 얼룩이 없는 부분을 확인합니다. 병변 위치(들)는 시계 문자판 다이어그램에 기록되고 병변이 있는 경우 생검을 지시하는 데 사용되거나 눈에 보이는 병변이 없는 경우 두 사분면에서 무작위 생검을 얻습니다.
절차: 진료 표준 질확대경
앞에서 설명한 VIA 및 VILI,
실험적: 포켓 확대경

초산을 이용한 주머니 보조 육안 검사(PA-VIA): 자궁경부는 기존의 점액 및/또는 혈액을 제거하기 위해 면봉으로 닦아야 합니다. 스프레이 병이나 여우 면봉을 사용하여 3-5% 아세트산 용액을 도포합니다. 약 1분 후 Pocket Colposcope를 사용하여 자궁경부의 변화를 기록합니다. Calla Health 이미지 획득 소프트웨어를 사용하여 자궁경부의 흰색 및 녹색 이미지를 저해상도로 캡처합니다. 제공자의 재량에 따라 고해상도 초록불 이미지를 얻을 수 있습니다. 아세트산은 아세토미백이 감소하는 경우 공급자의 재량에 따라 흰색과 녹색 이미징 사이에 다시 적용될 수 있습니다.

Lugol's Iodine(PA-VILI)을 사용한 Pocket-Assisted Visual Inspection: AA로 이미징한 후 여우 면봉을 사용하여 Lugol's iodine을 적용하여 노란색 또는 얼룩이 없는 부분을 확인합니다. 이미지가 획득됩니다. 주머니를 사용하여 생검을 실시합니다. 눈에 보이는 병변이 없는 경우 2사분면에서 무작위 생검을 얻습니다.
장치: 포켓 확대경
두 팔 모두 자궁경부암 예방을 위한 치료를 받게 됩니다. 그러나 포켓 질확대경 장치를 사용한 개입은 등록 대상자의 절반에서 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병변이있는 검사의 백분율이 확인되었습니다
기간: 기준선
1 차 종말점은 CIN2+ 병변을 검출하기위한 Pocket Colposcope의 진단 정확도였습니다.
기준선
감광도
기간: 기준선
포켓 대 비아의 민감도
기준선
특성
기간: 기준선
포켓 대 비아의 특이성
기준선
부정적인 예측 값 (NPV)
기간: 기준선
포켓 대 비아의 음의 예측 값 (NPV)
기준선
긍정적 예측 값 (PPV)
기간: 기준선
포켓 대 비아의 양의 예측 값 (PPV)
기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 경부암 및 자궁 경부암 예방에 대한 인식이 없다고보고 한 참가자의 비율, 설문지에 의해 평가되었습니다.
기간: 기준선
참가자들은 시험 전과 방문 후 자궁 경부암 및 자궁 경부암 예방에 대해 얼마나 알고 있는지 물었습니다.
기준선
시험 중에 도전이 없다고보고 한 제공자의 비율
기간: 기준선
제공자 관점은 다음과 같은 질문을 사용하여 평가되었습니다.
기준선
시험 중에 고통을 겪고 있다고보고 한 참가자의 비율
기간: 기준선
시험의 참가자 관점은 "시험 전반에 걸쳐 통증을 경험 했습니까?"
기준선
제공자의 평가에 대한 자신감을 표명 한 참가자의 비율
기간: 기준선
시험의 참가자 관점은 "오늘 방문에서 제공자의 평가에 얼마나 자신감이 있습니까?"라고 물음으로써 평가되었습니다.
기준선
친구에게 시험을 추천하는 참가자의 비율
기간: 기준선
시험의 참가자 관점은 "이 의료 시험을 친구에게 얼마나 권장하겠습니까?"라고 물음으로써 평가되었습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Duke University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Kenya Medical Research Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Megan Huchko, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00106169

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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