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Tele-Coaching Community-Based Exercise (CBE) 研究

2025年5月15日 更新者：Kelly O'Brien、University of Toronto

遠隔コーチング CBE 研究: HIV と共に生きる成人の身体活動を強化するための遠隔コーチングを使用したオンライン コミュニティ ベースのエクササイズ (CBE) 介入の実施の評価

この研究の主な目的は、オンライン遠隔コーチング コミュニティ ベースの演習 (CBE) 介入の成人 HIV 感染者への実施を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査員は、RE-AIM (リーチ有効性採用導入維持) フレームワークを使用して、テレコーチング CBE 介入を評価します。 RE-AIM フレームワークには、健康増進介入の影響を取り込み、移転可能性を促進し、最終的に強化するために、個人レベルと組織レベルの両方で介入の影響と翻訳を評価するための基準が含まれています。

具体的な研究の目的は次のとおりです。1) HIV とともに生きる成人が介入に参加する範囲 (参加したセッションの割合、頻度、強度、時間、種類) を決定すること (リーチ)。 2) 身体活動、健康、およびケアカスケードへの関与に対する介入の影響を評価する (有効性)。 3) HIV とともに生きる成人の運動への関与を経時的に評価する (身体活動、アドヒアランス) (維持); 4) a) プロセス (強み、課題、アクセシビリティ、コスト、忠実度) および b) 実施の持続可能性の実現可能性を、HIV とともに生きる成人、コミュニティベースの組織 (CBO) の代表者、健康の観点から評価すること。フィットネス センター、医療提供者、政策関係者と協力して、より広範な実施 (実施と採用) のための能力、製品、および考慮事項を構築します。

研究者は、HIV とともに生きる成人に対する革新的なオンライン遠隔コーチング CBE 介入の実施を評価するために、前向き縦断的混合方法介入研究を実施します。 彼らは、定量的（自己報告アンケート、フィットネス評価）の組み合わせを使用して、遠隔コーチングCBE介入中（6か月）およびフォローアップモニタリングフェーズ（6か月）中に隔月で結果を評価し、短期および長期を評価します。オンライン CBE の影響。 治験責任医師は、インタビューを使用した定性的な縦断的デザインを使用して、ベースライン (0 か月)、介入後 (6 か月)、およびフォローアップ後 (12 か月) でプロセスと結果を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1V7
        • University of Toronto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人（18 歳以上）の HIV 陽性者で、医学的に安定しており、安全に運動を行うことができると考えている方。
  • テクノロジーへのアクセス (コンピューター/タブレット、Wi-Fi、Web カメラ)。
  • -週3回の運動を含む12か月の研究に喜んで参加します。

除外基準:

• 適用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：遠隔コーチング (オンライン) コミュニティベースのエクササイズ
この研究には 2 つの段階があります。6 か月間のオンライン コミュニティ ベースの運動介入 (フェーズ 1)、その後の 6 か月間のフォローアップ モニタリング フェーズ (フェーズ 2) です。
他の：遠隔コーチング (オンライン) コミュニティベースのエクササイズ

フェーズ 1-介入フェーズ (6 か月): 参加者は、有酸素運動、レジスタンス、バランス、柔軟性のトレーニングを含む、個別に調整された自宅ベースの運動プログラムに参加します ~60 分、週 3 回、24 週間。 介入には以下が含まれます: 構成要素 1) YMCA の認定トレーナーによる隔週の 60 分間のパーソナル オンライン コーチング (13 セッション)。コンポーネント 2) YMCA のトレーナーが指導する週 1 回のオンライン グループ ベースのエクササイズ クラス ~60 分。コンポーネント 3) 自己管理と健康、および HIV とともに生きる身体活動に関連するトピックに焦点を当てた、科学的根拠に基づく毎月のオンライン自己管理教育セッション。コンポーネント 4) 歩数、距離、消費カロリー、アクティブな時間を自己監視するためのワイヤレス身体活動モニター (WPAM)。

フェーズ 2: 介入後 (6 か月): 参加者は、監視されていない家庭/屋外ベースの運動を週 3 回継続し、WPAM をずっと使用し続けることが奨励されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：介入段階 (6 か月) およびフォローアップ モニタリング段階 (6 か月) の合計 12 か月 (48 週間) にわたる毎週の結果評価。
I) 毎週推奨されるカナダの身体活動ガイドラインを達成したかどうか、および ii)過去 1 週間に 30 分以上の中程度から激しい身体活動を行った日数 (単一項目の身体活動アンケート)。
介入段階 (6 か月) およびフォローアップ モニタリング段階 (6 か月) の合計 12 か月 (48 週間) にわたる毎週の結果評価。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害
時間枠：合計 13 の時点での介入フェーズ (6 か月) およびフォローアップ モニタリング フェーズ (6 か月) の隔月ごとの結果評価。
Short Form HIV Disability Questionnaire (SF-HDQ) によって測定された、介入段階 (6 か月) およびフォローアップ段階 (6 か月) における障害の傾向 (勾配) の変化。
合計 13 の時点での介入フェーズ (6 か月) およびフォローアップ モニタリング フェーズ (6 か月) の隔月ごとの結果評価。
健康
時間枠：合計 13 の時点での介入フェーズ (6 か月) およびフォローアップ モニタリング フェーズ (6 か月) の隔月ごとの結果評価。
EQ-5D-5L で測定された、介入段階 (6 か月) およびフォローアップ段階 (6 か月) における障害の傾向 (勾配) の変化。
合計 13 の時点での介入フェーズ (6 か月) およびフォローアップ モニタリング フェーズ (6 か月) の隔月ごとの結果評価。
メンタルヘルス
時間枠：合計 13 の時点での介入フェーズ (6 か月) およびフォローアップ モニタリング フェーズ (6 か月) の隔月ごとの結果評価。
患者健康アンケート (PHQ-8) によって測定された、介入段階 (6 か月) およびフォローアップ段階 (6 か月) における障害の傾向 (勾配) の変化。
合計 13 の時点での介入フェーズ (6 か月) およびフォローアップ モニタリング フェーズ (6 か月) の隔月ごとの結果評価。
ケアへの関与
時間枠：合計 13 の時点での介入フェーズ (6 か月) およびフォローアップ モニタリング フェーズ (6 か月) の隔月ごとの結果評価。
介入段階 (6 か月) およびフォローアップ段階 (6 か月) における障害の傾向 (勾配) の変化 (HIV エンゲージメント インデックス アンケートで測定)。
合計 13 の時点での介入フェーズ (6 か月) およびフォローアップ モニタリング フェーズ (6 か月) の隔月ごとの結果評価。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外因性文脈要因 - HIVスティグマ
時間枠：合計 13 の時点での介入フェーズ (6 か月) およびフォローアップ モニタリング フェーズ (6 か月) の隔月ごとの結果評価。
Short Form HIV Stigma Scale によって測定された、介入段階 (6 か月) およびフォローアップ段階 (6 か月) における障害の傾向 (勾配) の変化。
合計 13 の時点での介入フェーズ (6 か月) およびフォローアップ モニタリング フェーズ (6 か月) の隔月ごとの結果評価。
内在的文脈要因 - 熟達
時間枠：合計 13 の時点での介入フェーズ (6 か月) およびフォローアップ モニタリング フェーズ (6 か月) の隔月ごとの結果評価。
介入段階 (6 か月) およびフォローアップ段階 (6 か月) における障害の傾向 (勾配) の変化 (Pearlin Mastery Scale で測定)。
合計 13 の時点での介入フェーズ (6 か月) およびフォローアップ モニタリング フェーズ (6 か月) の隔月ごとの結果評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
YMCA
Ontario HIV Treatment Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB Protocol #40410

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ利用可能性に関する声明: データは合理的な要求に応じて利用可能です。 研究チームのメンバーは、この研究のために匿名化された集約データセットにアクセスできます。 研究のための集約されたデータセットは、トロント大学の研究倫理委員会の要件に従って、対応する著者への合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データ共有は、研究倫理委員会 (REB) の承認に概説されている期間であるため、研究完了から 5 年以内に発生する可能性があり、その後データは破棄されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、合理的な要求に応じて入手できます。 研究のための集約されたデータセットは、トロント大学の研究倫理委員会の要件に従って、対応する著者への合理的な要求に応じて利用可能になります。 リクエストには、チームがデータの使用をリクエストしている研究目的、データをリクエストしているチーム/個人の詳細、リクエストされた変数、および支援する資金を含める必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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