Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tele-Coaching Community-Based Exercise (CBE) Studie

15. mai 2025 oppdatert av: Kelly O'Brien, University of Toronto

Tele-coaching CBE-studie: Evaluering av implementeringen av en nettbasert fellesskapsbasert øvelse (CBE) intervensjon ved bruk av telecoaching for å forbedre fysisk aktivitet blant voksne som lever med HIV

Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere implementeringen av en nettbasert tele-coaching fellesskapsbasert trening (CBE) intervensjon med voksne som lever med HIV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil bruke RE-AIM-rammeverket (Reach-Effectiveness-Adoption-Implementation-Maintenance) for å evaluere CBE-intervensjonen for telecoaching. RE-AIM-rammeverket inkluderer kriterier for å evaluere virkningen og oversettelse av en intervensjon på både individ- og organisasjonsnivå for å fremme opptak, overførbarhet og til slutt øke effekten av helsefremmende intervensjoner.

Spesifikke studiemål er: 1) Å bestemme i hvilken grad (andel av besøkte økter, frekvens, intensitet, tid, type) voksne som lever med HIV deltar i intervensjonen (Reach); 2) Å vurdere virkningen av intervensjonen på fysisk aktivitet, helse og engasjement i omsorgskaskaden (Effektivitet); 3) Å vurdere engasjement i trening for voksne som lever med HIV over tid (fysisk aktivitet, overholdelse) (vedlikehold); og 4) å evaluere a) prosessen (styrker, utfordringer, tilgjengelighet, kostnader, troskap) og b) gjennomførbarheten av bærekraftig implementering, fra perspektivet til voksne som lever med HIV, representanter for samfunnsbaserte organisasjoner (CBOs), helse og treningssentre, helseleverandører og politiske interessenter for å bygge kapasitet, produkter og hensyn for bredere implementering (Implementering og Adopsjon).

Etterforskere vil gjennomføre en prospektiv longitudinell intervensjonsstudie med blandede metoder for å evaluere implementeringen av en innovativ online tele-coaching CBE-intervensjon med voksne som lever med HIV. De vil bruke en kombinasjon av kvantitative (selvrapporterte spørreskjemaer, egnethetsvurderinger) for å vurdere utfall annenhver måned under telecoaching CBE-intervensjonen (6 måneder) og under en oppfølgingsovervåkingsfase (6 måneder) for å evaluere kort og lang sikt virkningen av online CBE. Etterforskerne vil bruke et kvalitativt longitudinelt design ved bruk av intervjuer for å vurdere prosesser og resultater ved baseline (0 måneder), etter intervensjon (6 måneder) og etter oppfølging (12 måneder).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1V7
        • University of Toronto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år og eldre) som lever med HIV som anser seg som medisinsk stabile og trygge for å trene.
  • Tilgang til teknologi (datamaskin/nettbrett, Wi-Fi, webkamera).
  • Villig til å delta i en 12 måneders studie som involverer tre ganger ukentlig trening.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke aktuelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tele-coaching (online) fellesskapsbasert trening
Denne studien involverer to faser: en seks måneders nettbasert fellesskapsbasert treningsintervensjon (fase 1), etterfulgt av en seks måneders oppfølgingsovervåkingsfase (fase 2).
Annen: Tele-coaching (online) fellesskapsbasert trening

FASE 1-Intervensjonsfase (6 måneder): Deltakerne vil delta i et individuelt skreddersydd hjemmebasert treningsprogram som involverer aerobic, motstand, balanse og fleksibilitetstrening ~60 minutter, 3 ganger per uke i 24 uker. Intervensjon vil omfatte: Komponent 1) annenhver uke 60 min personlig online coaching med en sertifisert trener fra YMCA (13 økter) som vil overvåke og fremgang treningsintensitet; Komponent 2) ukentlige online gruppebaserte treningstimer ~60 min hver ledet av en trener ved KFUM; Komponent 3) månedlige online evidensbaserte opplæringsøkter for selvledelse fokusert på temaer knyttet til selvledelse og helse, og fysisk aktivitet som lever med HIV; og komponent 4) en trådløs fysisk aktivitetsmonitor (WPAM) for selv å overvåke skritt, distanse, forbrente kalorier og aktive minutter.

FASE 2: Etter intervensjon (6 måneder): Deltakerne vil bli oppfordret til å fortsette med uovervåket hjemme-/utendørsbasert trening 3 ganger i uken og fortsette å bruke WPAM hele tiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ukentlig resultatvurdering gjennom intervensjonsfasen (6 måneder) og oppfølgingsovervåkingsfasen (6 måneder) i totalt 12 måneder (48 uker).
Endring i trend (helling) i selvrapportert fysisk aktivitet under intervensjonsfasen (6 måneder) og oppfølgingsfasen (6 måneder) målt ved i) om de oppnådde de ukentlige anbefalte kanadiske retningslinjene for fysisk aktivitet, og ii) antall dager i den siste uken med ≥30 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (spørreskjema for fysisk aktivitet med ett element).
Ukentlig resultatvurdering gjennom intervensjonsfasen (6 måneder) og oppfølgingsovervåkingsfasen (6 måneder) i totalt 12 måneder (48 uker).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: Tomånedlig resultatvurdering gjennom intervensjonsfasen (6 måneder) og oppfølgingsovervåkingsfasen (6 måneder) i totalt 13 tidspunkter.
Endring i trend (helling) i funksjonshemming som under intervensjonsfasen (6 måneder) og oppfølgingsfasen (6 måneder) målt ved Short Form HIV Disability Questionnaire (SF-HDQ).
Tomånedlig resultatvurdering gjennom intervensjonsfasen (6 måneder) og oppfølgingsovervåkingsfasen (6 måneder) i totalt 13 tidspunkter.
Helse
Tidsramme: Tomånedlig resultatvurdering gjennom intervensjonsfasen (6 måneder) og oppfølgingsovervåkingsfasen (6 måneder) i totalt 13 tidspunkter.
Endring i trend (helling) i funksjonshemming som under intervensjonsfasen (6 måneder) og oppfølgingsfasen (6 måneder) målt med EQ-5D-5L.
Tomånedlig resultatvurdering gjennom intervensjonsfasen (6 måneder) og oppfølgingsovervåkingsfasen (6 måneder) i totalt 13 tidspunkter.
Mental Helse
Tidsramme: Tomånedlig resultatvurdering gjennom intervensjonsfasen (6 måneder) og oppfølgingsovervåkingsfasen (6 måneder) i totalt 13 tidspunkter.
Endring i trend (helling) i funksjonshemming som under intervensjonsfasen (6 måneder) og oppfølgingsfasen (6 måneder) målt ved Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8).
Tomånedlig resultatvurdering gjennom intervensjonsfasen (6 måneder) og oppfølgingsovervåkingsfasen (6 måneder) i totalt 13 tidspunkter.
Engasjement i omsorg
Tidsramme: Tomånedlig resultatvurdering gjennom intervensjonsfasen (6 måneder) og oppfølgingsovervåkingsfasen (6 måneder) i totalt 13 tidspunkter.
Endring i trend (helling) i funksjonshemming som under intervensjonsfasen (6 måneder) og oppfølgingsfasen (6 måneder) målt ved spørreskjemaet HIV Index of Engagement.
Tomånedlig resultatvurdering gjennom intervensjonsfasen (6 måneder) og oppfølgingsovervåkingsfasen (6 måneder) i totalt 13 tidspunkter.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Extrinsic Contextual Factor - HIV Stigma
Tidsramme: Tomånedlig resultatvurdering gjennom intervensjonsfasen (6 måneder) og oppfølgingsovervåkingsfasen (6 måneder) i totalt 13 tidspunkter.
Endring i trend (helling) i funksjonshemming som under intervensjonsfasen (6 måneder) og oppfølgingsfasen (6 måneder) målt ved Short Form HIV Stigma Scale.
Tomånedlig resultatvurdering gjennom intervensjonsfasen (6 måneder) og oppfølgingsovervåkingsfasen (6 måneder) i totalt 13 tidspunkter.
Intrinsic Contextual Factor - Mestring
Tidsramme: Tomånedlig resultatvurdering gjennom intervensjonsfasen (6 måneder) og oppfølgingsovervåkingsfasen (6 måneder) i totalt 13 tidspunkter.
Endring i trend (helling) i funksjonshemming som under intervensjonsfasen (6 måneder) og oppfølgingsfasen (6 måneder) målt ved Pearlin Mastery Scale.
Tomånedlig resultatvurdering gjennom intervensjonsfasen (6 måneder) og oppfølgingsovervåkingsfasen (6 måneder) i totalt 13 tidspunkter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Toronto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
YMCA
Ontario HIV Treatment Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REB Protocol #40410

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datatilgjengelighetserklæring: Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Medlemmer av forskerteamet vil ha tilgang til et anonymisert aggregert datasett for denne studien. Et aggregert datasett for studien vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren i samsvar med forskningsetiske styrets krav fra University of Toronto.

IPD-delingstidsramme

Datadeling kan skje innen 5 år fra studiet er fullført, da dette er tidsrammen som er skissert i godkjenningen av Research Ethics Board (REB), hvoretter dataene vil bli ødelagt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Et aggregert datasett for studien vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren i samsvar med forskningsetiske styrets krav fra University of Toronto. Forespørselen bør inneholde forskningsmålene som teamet ber om bruk av dataene i, detaljer om teamet/individene som ber om dataene, variablene som er forespurt og eventuell finansiering for å støtte.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger