Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące ćwiczeń społecznościowych (CBE) w zakresie telecoachingu

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Kelly O'Brien, University of Toronto

Badanie CBE dotyczące tele-coachingu: ocena wdrożenia interwencji społecznościowej (CBE) online z wykorzystaniem tele-coachingu w celu zwiększenia aktywności fizycznej wśród dorosłych żyjących z HIV

Głównym celem tego badania jest ocena wdrożenia interwencji opartej na ćwiczeniach społecznościowych (CBE) w postaci telecoachingu online z dorosłymi żyjącymi z HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają ramy RE-AIM (Reach-Effectiveness-Adoption-Implementation-Maintenance), aby ocenić interwencję tele-coachingu CBE. Ramy RE-AIM obejmują kryteria oceny wpływu i przełożenia interwencji zarówno na poziomie indywidualnym, jak i organizacyjnym w celu promowania przyjmowania, przenoszenia i ostatecznego zwiększenia wpływu interwencji promocji zdrowia.

Szczegółowe cele badania to: 1) Określenie zakresu (odsetka sesji, na które uczęszczano, częstotliwości, intensywności, czasu, rodzaju), w jakim dorośli żyjący z HIV uczestniczą w interwencji (Zasięg); 2) Ocena wpływu interwencji na aktywność fizyczną, zdrowie i zaangażowanie w kaskadę opieki (Skuteczność); 3) Ocena zaangażowania w ćwiczenia osób dorosłych żyjących z HIV w czasie (aktywność fizyczna, przestrzeganie zaleceń) (Konserwacja); oraz 4) Ocena a) procesu (mocne strony, wyzwania, dostępność, koszt, wierność) oraz b) wykonalności trwałości wdrożenia z perspektywy dorosłych żyjących z HIV, przedstawicieli organizacji społecznych (CBO), i centra fitness, dostawców usług medycznych i interesariuszy politycznych w celu budowania potencjału, produktów i rozważań na potrzeby szerszego wdrożenia (wdrożenie i przyjęcie).

Badacze przeprowadzą prospektywne podłużne badanie interwencyjne metodami mieszanymi, aby ocenić wdrożenie innowacyjnej interwencji CBE w postaci tele-coachingu online z dorosłymi żyjącymi z HIV. Użyją kombinacji ilościowych (kwestionariusze zgłaszane przez samych siebie, oceny sprawności) do oceny wyników co dwa miesiące podczas interwencji tele-coachingu CBE (6 miesięcy) i podczas fazy monitorowania uzupełniającego (6 miesięcy) w celu oceny krótko- i długoterminowej wpływ CBE online. Badacze wykorzystają jakościowy projekt podłużny z wykorzystaniem wywiadów, aby ocenić procesy i wyniki na początku (0 miesięcy), po interwencji (6 miesięcy) i po zakończeniu (12 miesięcy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
        • University of Toronto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) żyjący z HIV, którzy uważają się za stabilnych pod względem medycznym i mogą bezpiecznie uprawiać ćwiczenia.
  • Dostęp do technologii (komputer/tablet, Wi-Fi, kamera internetowa).
  • Chęć wzięcia udziału w 12-miesięcznym badaniu obejmującym ćwiczenia trzy razy w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

• Nie dotyczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tele-coaching (online) Ćwiczenie społecznościowe
Badanie to obejmuje dwie fazy: sześciomiesięczną interwencję dotyczącą ćwiczeń społecznościowych (faza 1), po której następuje sześciomiesięczna faza monitorowania uzupełniającego (faza 2).
Inny: Tele-coaching (online) Ćwiczenie społecznościowe

FAZA 1 – Faza interwencji (6 miesięcy): Uczestnicy wezmą udział w indywidualnie dopasowanym programie ćwiczeń w domu obejmującym trening aerobowy, oporowy, równowagi i elastyczności ~60 min, 3 razy w tygodniu przez 24 tygodnie. Interwencja będzie obejmować: Komponent 1) co dwa tygodnie 60-minutowy osobisty coaching online z certyfikowanym trenerem z YMCA (13 sesji), który będzie monitorował i rozwijał intensywność ćwiczeń; Komponent 2) cotygodniowe zajęcia grupowe online ~60 min każde prowadzone przez trenera z YMCA; Komponent 3) comiesięczne sesje edukacyjne online w zakresie samozarządzania oparte na dowodach, koncentrujące się na tematach związanych z samozarządzaniem i zdrowiem oraz aktywnością fizyczną żyjącą z HIV; i Komponent 4) bezprzewodowy monitor aktywności fizycznej (WPAM) do samodzielnego monitorowania kroków, dystansu, spalonych kalorii i aktywnych minut.

FAZA 2: Po interwencji (6 miesięcy): Uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania ćwiczeń w domu / na świeżym powietrzu bez nadzoru 3 razy w tygodniu i do dalszego korzystania z WPAM przez cały czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Cotygodniowa ocena wyników przez całą fazę interwencji (6 miesięcy) i fazę monitorowania uzupełniającego (6 miesięcy) łącznie przez 12 miesięcy (48 tygodni).
Zmiana trendu (nachylenia) w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej podczas fazy interwencji (6 miesięcy) i fazy kontrolnej (6 miesięcy) mierzona na podstawie i) tego, czy osiągnęli cotygodniowe zalecane Kanadyjskie Wytyczne dotyczące Aktywności Fizycznej, oraz ii) liczba dni w ciągu ostatniego tygodnia poświęconych na umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną przez ≥30 minut (kwestionariusz aktywności fizycznej z jedną pozycją).
Cotygodniowa ocena wyników przez całą fazę interwencji (6 miesięcy) i fazę monitorowania uzupełniającego (6 miesięcy) łącznie przez 12 miesięcy (48 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Dwumiesięczna ocena wyników w fazie interwencji (6 miesięcy) i fazie monitorowania uzupełniającego (6 miesięcy) w sumie w 13 punktach czasowych.
Zmiana trendu (nachylenia) niepełnosprawności, jak podczas fazy interwencji (6 miesięcy) i fazy obserwacji (6 miesięcy), mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form HIV Disability Questionnaire (SF-HDQ).
Dwumiesięczna ocena wyników w fazie interwencji (6 miesięcy) i fazie monitorowania uzupełniającego (6 miesięcy) w sumie w 13 punktach czasowych.
Zdrowie
Ramy czasowe: Dwumiesięczna ocena wyników w fazie interwencji (6 miesięcy) i fazie monitorowania uzupełniającego (6 miesięcy) w sumie w 13 punktach czasowych.
Zmiana trendu (nachylenia) niepełnosprawności, jak podczas fazy interwencji (6 miesięcy) i fazy obserwacji (6 miesięcy), mierzona za pomocą EQ-5D-5L.
Dwumiesięczna ocena wyników w fazie interwencji (6 miesięcy) i fazie monitorowania uzupełniającego (6 miesięcy) w sumie w 13 punktach czasowych.
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Dwumiesięczna ocena wyników w fazie interwencji (6 miesięcy) i fazie monitorowania uzupełniającego (6 miesięcy) w sumie w 13 punktach czasowych.
Zmiana trendu (nachylenia) niesprawności jak podczas fazy interwencji (6 miesięcy) i fazy obserwacji (6 miesięcy) mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-8).
Dwumiesięczna ocena wyników w fazie interwencji (6 miesięcy) i fazie monitorowania uzupełniającego (6 miesięcy) w sumie w 13 punktach czasowych.
Zaangażowanie w opiekę
Ramy czasowe: Dwumiesięczna ocena wyników w fazie interwencji (6 miesięcy) i fazie monitorowania uzupełniającego (6 miesięcy) w sumie w 13 punktach czasowych.
Zmiana trendu (nachylenia) niepełnosprawności, jak podczas fazy interwencji (6 miesięcy) i fazy kontrolnej (6 miesięcy), mierzona za pomocą kwestionariusza HIV Index of Engagement.
Dwumiesięczna ocena wyników w fazie interwencji (6 miesięcy) i fazie monitorowania uzupełniającego (6 miesięcy) w sumie w 13 punktach czasowych.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zewnętrzny czynnik kontekstualny – piętno HIV
Ramy czasowe: Dwumiesięczna ocena wyników w fazie interwencji (6 miesięcy) i fazie monitorowania uzupełniającego (6 miesięcy) w sumie w 13 punktach czasowych.
Zmiana trendu (nachylenia) w niepełnosprawności, jak podczas fazy interwencji (6 miesięcy) i fazy obserwacji (6 miesięcy), mierzona za pomocą krótkiej skali HIV Stigma Scale.
Dwumiesięczna ocena wyników w fazie interwencji (6 miesięcy) i fazie monitorowania uzupełniającego (6 miesięcy) w sumie w 13 punktach czasowych.
Wewnętrzny czynnik kontekstualny — mistrzostwo
Ramy czasowe: Dwumiesięczna ocena wyników w fazie interwencji (6 miesięcy) i fazie monitorowania uzupełniającego (6 miesięcy) w sumie w 13 punktach czasowych.
Zmiana trendu (nachylenia) niesprawności, jak podczas fazy interwencji (6 miesięcy) i fazy obserwacji (6 miesięcy), mierzona Skalą Mistrzostwa Pearlina.
Dwumiesięczna ocena wyników w fazie interwencji (6 miesięcy) i fazie monitorowania uzupełniającego (6 miesięcy) w sumie w 13 punktach czasowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
YMCA
Ontario HIV Treatment Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB Protocol #40410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oświadczenie o dostępności danych: Dane są dostępne na uzasadnione żądanie. Członkowie zespołu badawczego będą mieli dostęp do zanonimizowanego zagregowanego zbioru danych na potrzeby tego badania. Zagregowany zestaw danych do badania zostanie udostępniony na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora zgodnie z wymaganiami Rady Etyki Badań Uniwersytetu w Toronto.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić w ciągu 5 lat od zakończenia badania, ponieważ jest to przedział czasowy określony w zatwierdzeniu Rady Etyki Badań (REB), po którym dane zostaną zniszczone.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie. Zagregowany zestaw danych do badania zostanie udostępniony na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora zgodnie z wymaganiami Rady Etyki Badań Uniwersytetu w Toronto. Prośba powinna zawierać cele badawcze, w których zespół wnioskuje o wykorzystanie danych, szczegóły zespołu / osób wnioskujących o dane, wymagane zmienne oraz wszelkie środki finansowe na wsparcie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami