Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telekoučovací studie komunitního cvičení (CBE).

15. května 2025 aktualizováno: Kelly O'Brien, University of Toronto

Telekoučink Studie CBE: Hodnocení implementace intervence online komunitního cvičení (CBE) pomocí telekoučinku ke zvýšení fyzické aktivity u dospělých žijících s HIV

Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit implementaci intervence online telekoučování na komunitním cvičení (CBE) u dospělých žijících s HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí rámec RE-AIM (Reach-Effectiveness-Adoption-Implementation-Maintenance) k vyhodnocení intervence CBE telekoučování. Rámec RE-AIM obsahuje kritéria pro hodnocení dopadu a překladu intervence na individuální i organizační úrovni s cílem podpořit zavádění, přenositelnost a konečné zvýšení dopadu intervencí na podporu zdraví.

Specifické cíle studie jsou: 1) Zjistit rozsah (podíl navštívených sezení, frekvence, intenzita, čas, typ), v jakém se dospělí žijící s HIV účastní intervence (Reach); 2) Posoudit dopad intervence na fyzickou aktivitu, zdraví a zapojení do kaskády péče (účinnost); 3) Zhodnotit zapojení do cvičení u dospělých žijících s HIV v průběhu času (fyzická aktivita, adherence) (Údržba); a 4) Vyhodnotit a) proces (silné stránky, výzvy, dostupnost, náklady, věrnost) ab) proveditelnost udržitelnosti implementace z pohledu dospělých žijících s HIV, zástupců komunitních organizací (CBO), zdraví a fitness centra, poskytovatelé zdravotní péče a politické subjekty za účelem vybudování kapacity, produktů a úvah pro širší implementaci (implementace a přijetí).

Vyšetřovatelé provedou prospektivní longitudinální intervenční studii smíšených metod, aby vyhodnotili implementaci inovativní online intervence CBE telekoučování u dospělých žijících s HIV. Budou používat kombinaci kvantitativních (dotazníky s vlastní zprávou, hodnocení zdatnosti) k hodnocení výsledků jednou za dva měsíce během telekoučovací intervence CBE (6 měsíců) a během následné monitorovací fáze (6 měsíců) k hodnocení krátkodobého a dlouhodobého horizontu. dopad online CBE. Vyšetřovatelé použijí kvalitativní longitudinální design pomocí rozhovorů k posouzení procesů a výsledků na začátku (0 měsíců), po intervenci (6 měsíců) a po sledování (12 měsíců).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
        • University of Toronto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let a starší) žijící s HIV, kteří se považují za zdravotně stabilní a bezpečné pro cvičení.
  • Přístup k technologiím (počítač/tablet, Wi-Fi, webová kamera).
  • Ochota zúčastnit se 12měsíční studie zahrnující cvičení třikrát týdně.

Kritéria vyloučení:

• Nelze použít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telekoučink (online) komunitní cvičení
Tato studie zahrnuje dvě fáze: šestiměsíční online komunitní cvičební intervence (1. fáze), po níž následuje šestiměsíční fáze následného monitorování (2. fáze).
Jiný: Telekoučink (online) komunitní cvičení

FÁZE 1 – Fáze intervence (6 měsíců): Účastníci se zapojí do individuálního domácího cvičebního programu na míru zahrnujícího aerobní, odporový, balanční a flexibilní trénink ~60 minut, 3x týdně po dobu 24 týdnů. Intervence bude zahrnovat: Komponenta 1) jednou za dva týdny 60 minut osobního online koučování s certifikovaným trenérem z YMCA (13 sezení), který bude monitorovat intenzitu cvičení a postupovat podle něj; Komponenta 2) týdenní online skupinové cvičební lekce ~ 60 minut, každá pod vedením trenéra z YMCA; Komponenta 3) měsíční online vzdělávací semináře o sebeřízení založené na důkazech zaměřené na témata související se sebeřízením a zdravím a fyzickou aktivitou žijící s HIV; a Komponenta 4) bezdrátový monitor fyzické aktivity (WPAM) pro sebemonitorování kroků, vzdálenosti, spálených kalorií a aktivních minut.

FÁZE 2: Po intervenci (6 měsíců): Účastníci budou vyzváni, aby pokračovali ve cvičení doma / venku bez dozoru 3krát týdně a pokračovali v používání WPAM po celou dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Týdenní hodnocení výsledků během intervenční fáze (6 měsíců) a následné monitorovací fáze (6 měsíců) po dobu celkem 12 měsíců (48 týdnů).
Změna trendu (sklonu) fyzické aktivity, kterou sami uvedli během intervenční fáze (6 měsíců) a následné fáze (6 měsíců), měřeno i) zda dosáhli týdenních doporučených pokynů pro kanadskou fyzickou aktivitu, a ii) počet dní v minulém týdnu ≥ 30 minut středně až intenzivní fyzické aktivity (jednopoložkový dotazník fyzické aktivity).
Týdenní hodnocení výsledků během intervenční fáze (6 měsíců) a následné monitorovací fáze (6 měsíců) po dobu celkem 12 měsíců (48 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: Dvouměsíční hodnocení výsledků během intervenční fáze (6 měsíců) a následné monitorovací fáze (6 měsíců) celkem ve 13 časových bodech.
Změna trendu (sklon) invalidity během intervenční fáze (6 měsíců) a následné fáze (6 měsíců) měřená krátkým dotazníkem HIV Disability Questionnaire (SF-HDQ).
Dvouměsíční hodnocení výsledků během intervenční fáze (6 měsíců) a následné monitorovací fáze (6 měsíců) celkem ve 13 časových bodech.
Zdraví
Časové okno: Dvouměsíční hodnocení výsledků během intervenční fáze (6 měsíců) a následné monitorovací fáze (6 měsíců) celkem ve 13 časových bodech.
Změna trendu (sklon) invalidity během intervenční fáze (6 měsíců) a následné fáze (6 měsíců) měřená pomocí EQ-5D-5L.
Dvouměsíční hodnocení výsledků během intervenční fáze (6 měsíců) a následné monitorovací fáze (6 měsíců) celkem ve 13 časových bodech.
Duševní zdraví
Časové okno: Dvouměsíční hodnocení výsledků během intervenční fáze (6 měsíců) a následné monitorovací fáze (6 měsíců) celkem ve 13 časových bodech.
Změna trendu (sklon) invalidity během intervenční fáze (6 měsíců) a následné fáze (6 měsíců) měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-8).
Dvouměsíční hodnocení výsledků během intervenční fáze (6 měsíců) a následné monitorovací fáze (6 měsíců) celkem ve 13 časových bodech.
Zapojení do péče
Časové okno: Dvouměsíční hodnocení výsledků během intervenční fáze (6 měsíců) a následné monitorovací fáze (6 měsíců) celkem ve 13 časových bodech.
Změna trendu (sklon) invalidity během intervenční fáze (6 měsíců) a následné fáze (6 měsíců) měřená dotazníkem HIV Index of Engagement.
Dvouměsíční hodnocení výsledků během intervenční fáze (6 měsíců) a následné monitorovací fáze (6 měsíců) celkem ve 13 časových bodech.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnější kontextový faktor - HIV stigma
Časové okno: Dvouměsíční hodnocení výsledků během intervenční fáze (6 měsíců) a následné monitorovací fáze (6 měsíců) celkem ve 13 časových bodech.
Změna trendu (sklon) invalidity během intervenční fáze (6 měsíců) a následné fáze (6 měsíců) měřená pomocí škály stigmatu krátké formy HIV.
Dvouměsíční hodnocení výsledků během intervenční fáze (6 měsíců) a následné monitorovací fáze (6 měsíců) celkem ve 13 časových bodech.
Vnitřní kontextový faktor – mistrovství
Časové okno: Dvouměsíční hodnocení výsledků během intervenční fáze (6 měsíců) a následné monitorovací fáze (6 měsíců) celkem ve 13 časových bodech.
Změna trendu (sklon) invalidity během intervenční fáze (6 měsíců) a následné fáze (6 měsíců) měřená Pearlinovou Mastery Scale.
Dvouměsíční hodnocení výsledků během intervenční fáze (6 měsíců) a následné monitorovací fáze (6 měsíců) celkem ve 13 časových bodech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
YMCA
Ontario HIV Treatment Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB Protocol #40410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prohlášení o dostupnosti dat: Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti. Členové výzkumného týmu budou mít přístup k anonymizovanému souboru souhrnných dat pro tuto studii. Souhrnný soubor dat pro studii bude na přiměřenou žádost zpřístupněn příslušnému autorovi v souladu s požadavky Rady pro etiku výzkumu University of Toronto.

Časový rámec sdílení IPD

Ke sdílení dat může dojít do 5 let od dokončení studie, protože toto je časový rámec uvedený ve schválení Výborem pro etiku výzkumu (REB), po kterém budou data zničena.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti. Souhrnný soubor dat pro studii bude na přiměřenou žádost zpřístupněn příslušnému autorovi v souladu s požadavky Rady pro etiku výzkumu University of Toronto. Žádost by měla obsahovat cíle výzkumu, ve kterých tým požaduje použití dat, podrobnosti o týmu / jednotlivcích požadujících data, požadované proměnné a jakékoli finanční prostředky na podporu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení