Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tele-Coaching Community-Based Exercise (CBE) undersøgelse

15. maj 2025 opdateret af: Kelly O'Brien, University of Toronto

Tele-coaching CBE-undersøgelse: Evaluering af implementeringen af ​​en online fællesskabsbaseret øvelse (CBE)-intervention ved hjælp af telecoaching til at forbedre fysisk aktivitet blandt voksne, der lever med hiv

Det primære formål med denne forskning er at evaluere implementeringen af ​​en online tele-coaching community-baseret øvelse (CBE) intervention med voksne, der lever med hiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil bruge RE-AIM (Reach-Effectiveness-Adoption-Implementation-Maintenance) Framework til at evaluere CBE-interventionen med telecoaching. RE-AIM-rammen indeholder kriterier til at evaluere virkningen og oversættelsen af ​​en intervention på både individuelt og organisatorisk niveau for at fremme optagelsen, overførbarheden og i sidste ende øge virkningen af ​​sundhedsfremmende interventioner.

Specifikke undersøgelsesmål er: 1) At bestemme i hvilket omfang (andel af deltagere i sessioner, hyppighed, intensitet, tid, type) voksne, der lever med HIV, deltager i interventionen (Reach); 2) At vurdere indvirkningen af ​​interventionen på fysisk aktivitet, sundhed og engagement i plejekaskaden (Effektivitet); 3) At vurdere engagement i motion for voksne, der lever med hiv over tid (fysisk aktivitet, overholdelse) (vedligeholdelse); og 4) at evaluere a) processen (styrker, udfordringer, tilgængelighed, omkostninger, troskab) og b) gennemførligheden af ​​bæredygtigheden af ​​implementeringen, set fra perspektivet af voksne, der lever med hiv, repræsentanter for samfundsbaserede organisationer (CBO'er), sundhed og fitnesscentre, sundhedsudbydere og politiske interessenter for at opbygge kapacitet, produkter og overvejelser til bredere implementering (Implementering og vedtagelse).

Efterforskere vil udføre en prospektiv longitudinel interventionsundersøgelse med blandede metoder for at evaluere implementeringen af ​​en innovativ online tele-coaching CBE-intervention med voksne, der lever med HIV. De vil bruge en kombination af kvantitative (selvrapporterede spørgeskemaer, fitnessvurderinger) til at vurdere resultaterne hver anden måned under telecoaching CBE-interventionen (6 måneder) og under en opfølgende overvågningsfase (6 måneder) for at evaluere på kort og lang sigt effekt af online CBE. Undersøgere vil bruge et kvalitativt longitudinelt design ved hjælp af interviews til at vurdere processer og resultater ved baseline (0 måneder), post-intervention (6 måneder) og post-opfølgning (12 måneder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1V7
        • University of Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år og ældre), der lever med hiv, som anser sig selv for at være medicinsk stabile og sikre at dyrke motion.
  • Adgang til teknologi (computer/tablet, Wi-Fi, web-cam).
  • Villig til at deltage i et 12 måneders studie, der involverer tre gange ugentlig træning.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke anvendelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tele-coaching (online) Fællesskabsbaseret øvelse
Denne undersøgelse involverer to faser: en seks måneders online fællesskabsbaseret træningsintervention (fase 1), efterfulgt af en seks måneders opfølgningsovervågningsfase (fase 2).
Andet: Tele-coaching (online) Fællesskabsbaseret øvelse

FASE 1-Interventionsfase (6 måneder): Deltagerne vil deltage i et individuelt skræddersyet hjemmebaseret træningsprogram, der involverer aerobic-, modstands-, balance- og fleksibilitetstræning ~60 minutter, 3 gange om ugen i 24 uger. Intervention vil omfatte: Komponent 1) hver anden uge 60 min personlig online coaching med en certificeret træner fra YMCA (13 sessioner), som vil overvåge og fremskride træningsintensiteten; Komponent 2) ugentlige online gruppebaserede træningstimer ~60 min hver ledet af en træner ved KFUM; Komponent 3) månedlige online evidensbaserede undervisningssessioner i selvledelse med fokus på emner relateret til selvledelse og sundhed og fysisk aktivitet, der lever med HIV; og komponent 4) en trådløs fysisk aktivitetsmonitor (WPAM) til selv at overvåge skridt, distance, forbrændte kalorier og aktive minutter.

FASE 2: Post-intervention (6 måneder): Deltagerne vil blive opfordret til at fortsætte med uovervåget hjemme-/udendørsbaseret træning 3 gange om ugen og til at fortsætte med at bruge deres WPAM hele vejen igennem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ugentlig resultatvurdering gennem hele interventionsfasen (6 måneder) og opfølgende monitoreringsfase (6 måneder) i i alt 12 måneder (48 uger).
Ændring i tendens (hældning) i selvrapporteret fysisk aktivitet under interventionsfasen (6 måneder) og opfølgningsfasen (6 måneder) målt ved i) om de opnåede de ugentlige anbefalede canadiske retningslinjer for fysisk aktivitet, og ii) antal dage i den seneste uge med ≥30 min moderat til kraftig fysisk aktivitet (spørgeskema om fysisk aktivitet med et enkelt punkt).
Ugentlig resultatvurdering gennem hele interventionsfasen (6 måneder) og opfølgende monitoreringsfase (6 måneder) i i alt 12 måneder (48 uger).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: Tomånedlig resultatvurdering gennem hele interventionsfasen (6 måneder) og opfølgende monitoreringsfase (6 måneder) i i alt 13 tidspunkter.
Ændring i tendens (hældning) i handicap som under interventionsfasen (6 måneder) og opfølgningsfasen (6 måneder) målt ved Short Form HIV Disability Questionnaire (SF-HDQ).
Tomånedlig resultatvurdering gennem hele interventionsfasen (6 måneder) og opfølgende monitoreringsfase (6 måneder) i i alt 13 tidspunkter.
Sundhed
Tidsramme: Tomånedlig resultatvurdering gennem hele interventionsfasen (6 måneder) og opfølgende monitoreringsfase (6 måneder) i i alt 13 tidspunkter.
Ændring i tendens (hældning) i handicap som under interventionsfasen (6 måneder) og opfølgningsfasen (6 måneder) målt med EQ-5D-5L.
Tomånedlig resultatvurdering gennem hele interventionsfasen (6 måneder) og opfølgende monitoreringsfase (6 måneder) i i alt 13 tidspunkter.
Mentalt helbred
Tidsramme: Tomånedlig resultatvurdering gennem hele interventionsfasen (6 måneder) og opfølgende monitoreringsfase (6 måneder) i i alt 13 tidspunkter.
Ændring i tendens (hældning) i funktionsnedsættelse som under interventionsfasen (6 måneder) og opfølgningsfasen (6 måneder) målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
Tomånedlig resultatvurdering gennem hele interventionsfasen (6 måneder) og opfølgende monitoreringsfase (6 måneder) i i alt 13 tidspunkter.
Engagement i omsorg
Tidsramme: Tomånedlig resultatvurdering gennem hele interventionsfasen (6 måneder) og opfølgende monitoreringsfase (6 måneder) i i alt 13 tidspunkter.
Ændring i tendens (hældning) i handicap som under interventionsfasen (6 måneder) og opfølgningsfasen (6 måneder) målt ved HIV Index of Engagement spørgeskema.
Tomånedlig resultatvurdering gennem hele interventionsfasen (6 måneder) og opfølgende monitoreringsfase (6 måneder) i i alt 13 tidspunkter.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydre kontekstfaktor - HIV-stigma
Tidsramme: Tomånedlig resultatvurdering gennem hele interventionsfasen (6 måneder) og opfølgende monitoreringsfase (6 måneder) i i alt 13 tidspunkter.
Ændring i tendens (hældning) i handicap som under interventionsfasen (6 måneder) og opfølgningsfasen (6 måneder) målt ved Short Form HIV Stigma Scale.
Tomånedlig resultatvurdering gennem hele interventionsfasen (6 måneder) og opfølgende monitoreringsfase (6 måneder) i i alt 13 tidspunkter.
Intrinsic Contextual Factor - Mestring
Tidsramme: Tomånedlig resultatvurdering gennem hele interventionsfasen (6 måneder) og opfølgende monitoreringsfase (6 måneder) i i alt 13 tidspunkter.
Ændring i tendens (hældning) i handicap som under interventionsfasen (6 måneder) og opfølgningsfasen (6 måneder) målt ved Pearlin Mastery Scale.
Tomånedlig resultatvurdering gennem hele interventionsfasen (6 måneder) og opfølgende monitoreringsfase (6 måneder) i i alt 13 tidspunkter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
YMCA
Ontario HIV Treatment Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB Protocol #40410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Erklæring om datatilgængelighed: Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. Medlemmer af forskerholdet vil have adgang til et anonymiseret aggregeret datasæt til denne undersøgelse. Et aggregeret datasæt til undersøgelsen vil efter rimelig anmodning blive stillet til rådighed for den tilsvarende forfatter i overensstemmelse med forskningsetiske råds krav fra University of Toronto.

IPD-delingstidsramme

Datadeling kan forekomme inden for 5 år fra studiets afslutning, da dette er den tidsramme, der er skitseret i det forskningsetiske råds (REB) godkendelse, hvorefter dataene vil blive destrueret.

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. Et aggregeret datasæt til undersøgelsen vil efter rimelig anmodning blive stillet til rådighed for den tilsvarende forfatter i overensstemmelse med forskningsetiske råds krav fra University of Toronto. Anmodningen skal indeholde de forskningsmål, hvori holdet anmoder om brug af dataene, detaljer om holdet/de personer, der anmoder om dataene, de variabler, der anmodes om, og eventuel støtte til støtte.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger