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人工膝関節全置換術におけるデキサメタゾン

2026年7月30日 更新者：Craig J Della Valle, MD、Rush University Medical Center

人工膝関節全置換術におけるデキサメタゾン：術中に患者に投与すべき用量

この研究の目的は、術後のオピオイドの消費と痛みを軽減し、術後の吐き気と嘔吐を改善し、術後の合併症を最小限に抑える、人工膝関節全置換術中に術中に投与される最も効果的で安全なデキサメタゾンの用量を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン：前向きランダム化比較試験

科学的背景: 現代の人工関節置換術 (TJA) では、術後の痛みを改善し、オピオイドの消費を減らし、術後の吐き気や嘔吐などの合併症を最小限に抑えるために、マルチモーダル麻酔と鎮痛が使用されています.1-3 さまざまな作用機序を持つ複数の薬剤が、周術期のさまざまな時点で使用され、さまざまな疼痛受容体を調節します。 コルチコステロイドは、現代のマルチ モーダル プロトコルの一部として術中に一般的に利用される薬です。

コルチコステロイドは、その強力な抗炎症および制吐特性により、TJA で頻繁に使用されます。 いくつかの研究では、コルチコステロイドが術後の吐き気と嘔吐、および術後の痛みとオピオイド消費を軽減することが実証されています.4-6 しかし、周術期に投与すべきコルチコステロイドの最適な投薬、用量、および投与回数は不明のままです。 さらに、コルチコステロイドが真性糖尿病患者に安全に使用できるかどうか、またはコルチコステロイドが人工関節周囲感染などの術後合併症のリスクを高めるかどうかは不明のままです。 したがって、私たちの研究の目的は、TJA 中に術中に投与すべきコルチコステロイドの最も効果的で安全な用量を決定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
438

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford University
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、アメリカ、02145
        • Mass General Brigham
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic Institutional Review
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson Philadelphia University and Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 一次人工膝関節全置換術
  • 手術後1泊以上の入院患者

除外基準:

  • 同日退院 年齢 18 歳未満 人工膝関節置換術または部分的人工膝関節置換術 手術前 3 か月以内のコルチコステロイドの使用 炎症性関節炎 現在の全身性真菌感染症 腎不全または肝不全 コルチコステロイドに対する以前の有害反応 ハードウェアの取り外しを必要とする一次 TKA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ1
麻酔導入直後にデキサメタゾン4mgを静脈内投与
薬：デキサメタゾン 4mg
麻酔導入直後にデキサメタゾン4mgを静脈内投与
他の名前：
  • グループ1
アクティブコンパレータ：グループ 2
麻酔導入直後にデキサメタゾン8mgを静脈内投与
薬：デキサメタゾン 8 Mg/mL 注射用懸濁液
麻酔導入直後にデキサメタゾン8mgを静脈内投与
他の名前：
  • グループ 2
アクティブコンパレータ：グループ 3
麻酔導入直後にデキサメタゾン16mgを静脈内投与
薬：デキサメタゾン 16mg
麻酔導入直後にデキサメタゾン16mgを静脈内投与
他の名前：
  • グループ 3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Opioid Consumption
時間枠：48-hours postoperative (after surgical intervention)
48 hours of cumulative opioid consumption measured in oral morphine equivalents
48-hours postoperative (after surgical intervention)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Postoperative Pain Scores at Rest
時間枠：assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
Using daily Defense and Veterans Pain Rating scale (VPRS) to rate pain at rest, on a scale of 0-10 where 0 means no pain and 10 is the highest pain
assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
Postoperative Nausea
時間枠：assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
Using numeric rating scale, (0-10, where 10 is most nausea).
assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
Postoperative Blood Glucose Levels Without Diabetes
時間枠：Glucose levels taken the morning after surgery
check glucose levels in blood draws the morning after surgery in mg/dL
Glucose levels taken the morning after surgery
Postoperative Blood Glucose Levels With Diabetes
時間枠：Glucose levels taken the morning after surgery
check glucose levels, blood draws on morning after surgery measured in mg/dL
Glucose levels taken the morning after surgery
Number of Hours Slept Post Op Day 1
時間枠：Post op day 1, recording of hours slept
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Post op day 1, recording of hours slept
Number of Hours Slept Post Op Day 2
時間枠：Post op day 2, hours slept
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Post op day 2, hours slept
Number of Hours Slept Post Op Day 3
時間枠：Post op day 3, hours slept
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Post op day 3, hours slept
Number of Hours Slept Post Op Day 4
時間枠：Hours slept on POD 4
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Hours slept on POD 4
Number of Hours Slept Post Op Day 5
時間枠：Hours slept on POD 5
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Hours slept on POD 5
Number of Hours Slept Post Op Day 6
時間枠：Hours slept on POD 6
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Hours slept on POD 6
Number of Hours Slept Post Op Day 7
時間枠：Hours slept on POD 7
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Hours slept on POD 7
Number of Participants With Complications up to 30 Days After Surgical Intervention
時間枠：<30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery
Complications and Readmission after surgery, infection, VTE, GI hemorrhage or any other complication that requires rehospitalization
<30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rush University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21081102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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