人工膝関節全置換術におけるデキサメタゾン
2026年7月30日 更新者：Craig J Della Valle, MD、Rush University Medical Center
人工膝関節全置換術におけるデキサメタゾン：術中に患者に投与すべき用量
この研究の目的は、術後のオピオイドの消費と痛みを軽減し、術後の吐き気と嘔吐を改善し、術後の合併症を最小限に抑える、人工膝関節全置換術中に術中に投与される最も効果的で安全なデキサメタゾンの用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：前向きランダム化比較試験
科学的背景: 現代の人工関節置換術 (TJA) では、術後の痛みを改善し、オピオイドの消費を減らし、術後の吐き気や嘔吐などの合併症を最小限に抑えるために、マルチモーダル麻酔と鎮痛が使用されています.1-3 さまざまな作用機序を持つ複数の薬剤が、周術期のさまざまな時点で使用され、さまざまな疼痛受容体を調節します。 コルチコステロイドは、現代のマルチ モーダル プロトコルの一部として術中に一般的に利用される薬です。
コルチコステロイドは、その強力な抗炎症および制吐特性により、TJA で頻繁に使用されます。 いくつかの研究では、コルチコステロイドが術後の吐き気と嘔吐、および術後の痛みとオピオイド消費を軽減することが実証されています.4-6 しかし、周術期に投与すべきコルチコステロイドの最適な投薬、用量、および投与回数は不明のままです。 さらに、コルチコステロイドが真性糖尿病患者に安全に使用できるかどうか、またはコルチコステロイドが人工関節周囲感染などの術後合併症のリスクを高めるかどうかは不明のままです。 したがって、私たちの研究の目的は、TJA 中に術中に投与すべきコルチコステロイドの最も効果的で安全な用量を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
438
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Somerville、Massachusetts、アメリカ、02145
- Mass General Brigham
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Institutional Review
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Philadelphia University and Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 一次人工膝関節全置換術
- 手術後1泊以上の入院患者
除外基準:
- 同日退院 年齢 18 歳未満 人工膝関節置換術または部分的人工膝関節置換術 手術前 3 か月以内のコルチコステロイドの使用 炎症性関節炎 現在の全身性真菌感染症 腎不全または肝不全 コルチコステロイドに対する以前の有害反応 ハードウェアの取り外しを必要とする一次 TKA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
麻酔導入直後にデキサメタゾン4mgを静脈内投与
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麻酔導入直後にデキサメタゾン4mgを静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2
麻酔導入直後にデキサメタゾン8mgを静脈内投与
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麻酔導入直後にデキサメタゾン8mgを静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3
麻酔導入直後にデキサメタゾン16mgを静脈内投与
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麻酔導入直後にデキサメタゾン16mgを静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Opioid Consumption
時間枠：48-hours postoperative (after surgical intervention)
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48 hours of cumulative opioid consumption measured in oral morphine equivalents
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48-hours postoperative (after surgical intervention)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Postoperative Pain Scores at Rest
時間枠：assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
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Using daily Defense and Veterans Pain Rating scale (VPRS) to rate pain at rest, on a scale of 0-10 where 0 means no pain and 10 is the highest pain
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assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
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Postoperative Nausea
時間枠：assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
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Using numeric rating scale, (0-10, where 10 is most nausea).
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assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
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Postoperative Blood Glucose Levels Without Diabetes
時間枠：Glucose levels taken the morning after surgery
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check glucose levels in blood draws the morning after surgery in mg/dL
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Glucose levels taken the morning after surgery
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Postoperative Blood Glucose Levels With Diabetes
時間枠：Glucose levels taken the morning after surgery
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check glucose levels, blood draws on morning after surgery measured in mg/dL
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Glucose levels taken the morning after surgery
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Number of Hours Slept Post Op Day 1
時間枠：Post op day 1, recording of hours slept
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recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
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Post op day 1, recording of hours slept
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Number of Hours Slept Post Op Day 2
時間枠：Post op day 2, hours slept
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recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
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Post op day 2, hours slept
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Number of Hours Slept Post Op Day 3
時間枠：Post op day 3, hours slept
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recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
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Post op day 3, hours slept
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Number of Hours Slept Post Op Day 4
時間枠：Hours slept on POD 4
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recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
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Hours slept on POD 4
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Number of Hours Slept Post Op Day 5
時間枠：Hours slept on POD 5
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recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
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Hours slept on POD 5
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Number of Hours Slept Post Op Day 6
時間枠：Hours slept on POD 6
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recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
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Hours slept on POD 6
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Number of Hours Slept Post Op Day 7
時間枠：Hours slept on POD 7
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recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
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Hours slept on POD 7
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Number of Participants With Complications up to 30 Days After Surgical Intervention
時間枠：<30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery
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Complications and Readmission after surgery, infection, VTE, GI hemorrhage or any other complication that requires rehospitalization
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<30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moucha CS, Weiser MC, Levin EJ. Current Strategies in Anesthesia and Analgesia for Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Feb;24(2):60-73. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00259.
- Hannon CP, Keating TC, Lange JK, Ricciardi BF, Waddell BS, Della Valle CJ. Anesthesia and Analgesia Practices in Total Joint Arthroplasty: A Survey of the American Association of Hip and Knee Surgeons Membership. J Arthroplasty. 2019 Dec;34(12):2872-2877.e2. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.055. Epub 2019 Jul 8.
- Parvizi J, Miller AG, Gandhi K. Multimodal pain management after total joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):1075-84. doi: 10.2106/JBJS.J.01095.
- Lex JR, Edwards TC, Packer TW, Jones GG, Ravi B. Perioperative Systemic Dexamethasone Reduces Length of Stay in Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Arthroplasty. 2021 Mar;36(3):1168-1186. doi: 10.1016/j.arth.2020.10.010. Epub 2020 Oct 16.
- Lunn TH, Kehlet H. Perioperative glucocorticoids in hip and knee surgery - benefit vs. harm? A review of randomized clinical trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):823-34. doi: 10.1111/aas.12115. Epub 2013 Apr 15.
- Chen P, Li X, Sang L, Huang J. Perioperative intravenous glucocorticoids can decrease postoperative nausea and vomiting and pain in total joint arthroplasty: A meta-analysis and trial sequence analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(13):e6382. doi: 10.1097/MD.0000000000006382.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月28日
一次修了 (実際)
2025年1月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21081102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。