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人工膝関節全置換術におけるデキサメタゾン

2024年3月14日 更新者:Craig J Della Valle, MD、Rush University Medical Center

人工膝関節全置換術におけるデキサメタゾン:術中に患者に投与すべき用量

この研究の目的は、術後のオピオイドの消費と痛みを軽減し、術後の吐き気と嘔吐を改善し、術後の合併症を最小限に抑える、人工膝関節全置換術中に術中に投与される最も効果的で安全なデキサメタゾンの用量を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:前向きランダム化比較試験

科学的背景: 現代の人工関節置換術 (TJA) では、術後の痛みを改善し、オピオイドの消費を減らし、術後の吐き気や嘔吐などの合併症を最小限に抑えるために、マルチモーダル麻酔と鎮痛が使用されています.1-3 さまざまな作用機序を持つ複数の薬剤が、周術期のさまざまな時点で使用され、さまざまな疼痛受容体を調節します。 コルチコステロイドは、現代のマルチ モーダル プロトコルの一部として術中に一般的に利用される薬です。

コルチコステロイドは、その強力な抗炎症および制吐特性により、TJA で頻繁に使用されます。 いくつかの研究では、コルチコステロイドが術後の吐き気と嘔吐、および術後の痛みとオピオイド消費を軽減することが実証されています.4-6 しかし、周術期に投与すべきコルチコステロイドの最適な投薬、用量、および投与回数は不明のままです。 さらに、コルチコステロイドが真性糖尿病患者に安全に使用できるかどうか、またはコルチコステロイドが人工関節周囲感染などの術後合併症のリスクを高めるかどうかは不明のままです。 したがって、私たちの研究の目的は、TJA 中に術中に投与すべきコルチコステロイドの最も効果的で安全な用量を決定することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

429

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • 募集
        • Stanford University
        • 主任研究者:
          • James Huddleston, MD
        • コンタクト:
          • Angela Bye, MA, ATC
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Thomas P Vail, MD
        • 副調査官:
          • Erik N Hansen, MD
        • 副調査官:
          • Jeffrey J Barry, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Craig Della Valle, MD
        • 副調査官:
          • Denis Nam, MD, MSc
        • 副調査官:
          • Vasili Karas, MD
        • 副調査官:
          • Tad Gerlinger, MD
    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、アメリカ、02145
        • 募集
        • Mass General Brigham
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Young-Min Kwon, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • 募集
        • Mayo Clinic Institutional Review
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Matt Abdel, MD
        • 副調査官:
          • Robert Trousdale, MD
        • 副調査官:
          • Michael Taunton, MD
        • 副調査官:
          • Cody Wyles, MD
        • 主任研究者:
          • Rafael Sierra, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Charles Hannon, MD
        • 主任研究者:
          • Robert Barrack, MD
        • 副調査官:
          • Kimberly Bartosiak, MD
        • 副調査官:
          • Ilya Bendich, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • William Macaulay, MD
        • 副調査官:
          • Joshua Rozell, MD
        • 副調査官:
          • Vinay Aggarwal, MD
        • 主任研究者:
          • Ran Schwarzkopf, MD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jeffrey Geller, MD
        • 副調査官:
          • Alexander Neuwirth, MD
        • 副調査官:
          • Christopher Blum, MD
        • 副調査官:
          • Herbert Cooper, MD
        • 副調査官:
          • Roshan Shah, MD
        • 副調査官:
          • Thomas Hickernell, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • コンタクト:
          • Warren Harding
        • 主任研究者:
          • Charles Nelson, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 完了
        • Jefferson Philadelphia University and Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 一次人工膝関節全置換術
  • 手術後1泊以上の入院患者

除外基準:

  • 同日退院 年齢 18 歳未満 人工膝関節置換術または部分的人工膝関節置換術 手術前 3 か月以内のコルチコステロイドの使用 炎症性関節炎 現在の全身性真菌感染症 腎不全または肝不全 コルチコステロイドに対する以前の有害反応 ハードウェアの取り外しを必要とする一次 TKA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
麻酔導入直後にデキサメタゾン4mgを静脈内投与
麻酔導入直後にデキサメタゾン4mgを静脈内投与
他の名前:
  • グループ1
アクティブコンパレータ:グループ 2
麻酔導入直後にデキサメタゾン8mgを静脈内投与
麻酔導入直後にデキサメタゾン8mgを静脈内投与
他の名前:
  • グループ 2
アクティブコンパレータ:グループ 3
麻酔導入直後にデキサメタゾン16mgを静脈内投与
麻酔導入直後にデキサメタゾン16mgを静脈内投与
他の名前:
  • グループ 3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠:術後48時間(外科的介入後)
経口モルヒネ当量で測定された 48 時間の累積オピオイド消費量
術後48時間(外科的介入後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時および活動時の術後疼痛スコア
時間枠:手術後1日目から7日目までの外科的介入(TKA)の直後
安静時と活動時の痛みを評価するために、防衛と退役軍人の毎日の痛みの評価スケールを使用します
手術後1日目から7日目までの外科的介入(TKA)の直後
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:手術後1日目から7日目までの外科的介入(TKA)の直後。数値評価尺度の使用。
数値評価尺度 (1 ~ 10、10 が最も吐き気があり、嘔吐を引き起こし、その後 24 時間に参加者が嘔吐した回数) を使用します。
手術後1日目から7日目までの外科的介入(TKA)の直後。数値評価尺度の使用。
術後血糖値とインスリン使用量
時間枠:手術直後から退院まで(入院中の場合は手術後30日以内)
入院患者の毎日の採血で血糖値をチェックし、該当する場合はインスリン
手術直後から退院まで(入院中の場合は手術後30日以内)
滞在日数
時間枠:手術直後(介入)、手術後退院までの入院日数、介入後30日まで
手術後の入院日数
手術直後(介入)、手術後退院までの入院日数、介入後30日まで
不眠・不眠症
時間枠:手術後1日目から7日目までの外科的介入(TKA)直後、24時間の睡眠パターンを記録
患者ごとに記録された、毎日の睡眠スケジュール
手術後1日目から7日目までの外科的介入(TKA)直後、24時間の睡眠パターンを記録
外科的介入後30日までに合併症(再入院など)を起こした参加者の数
時間枠:外科的介入後 30 日未満、再入院または手術日から 30 日以内に発生した合併症を記録する
-手術、感染、VTE、消化管出血、または再入院を必要とするその他の合併症後の再入院
外科的介入後 30 日未満、再入院または手術日から 30 日以内に発生した合併症を記録する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月28日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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