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Desametasone nell'artroplastica totale del ginocchio

30 luglio 2026 aggiornato da: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Desametasone nell'artroplastica totale del ginocchio: quale dose dovremmo somministrare ai pazienti intraoperatoriamente

Lo scopo di questo studio è determinare la dose di desametasone più efficace e più sicura somministrata intraoperatoriamente durante l'artroplastica totale del ginocchio che riduce il consumo e il dolore postoperatori di oppioidi, migliora la nausea e il vomito postoperatori e riduce al minimo le complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato controllato

Background scientifico: nell'attuale artroplastica totale dell'articolazione (TJA), l'anestesia e l'analgesia multimodali vengono utilizzate per migliorare il dolore postoperatorio, ridurre il consumo di oppioidi e ridurre al minimo le complicanze dopo l'intervento chirurgico come nausea e vomito postoperatori.1-3 Più farmaci con diversi meccanismi di azione vengono utilizzati in momenti diversi durante il periodo perioperatorio per modulare diversi recettori del dolore. I corticosteroidi sono un farmaco comunemente utilizzato intraoperatoriamente come parte dei protocolli multimodali contemporanei.

I corticosteroidi sono spesso usati nella TJA a causa delle loro potenti proprietà antinfiammatorie e antiemetiche. Diversi studi hanno dimostrato che i corticosteroidi riducono la nausea e il vomito postoperatori così come il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi.4-6 Tuttavia, il farmaco ottimale, la dose e il numero di dosi di corticosteroidi da somministrare nel periodo perioperatorio rimangono sconosciuti. Inoltre, non è chiaro se i corticosteroidi possano essere utilizzati in modo sicuro nei pazienti con diabete mellito o se i corticosteroidi aumentino il rischio di complicanze postoperatorie come l'infezione articolare periprotesica. Pertanto, lo scopo del nostro studio è determinare la dose più efficace e più sicura di corticosteroidi che dovrebbe essere somministrata intraoperatoriamente durante TJA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
438

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02145
        • Mass General Brigham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic Institutional Review
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Philadelphia University and Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Protesi totale di ginocchio primaria
  • Pazienti che trascorrono almeno una notte in ospedale dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Dimissione in giornata Età < 18 anni Revisione o artroplastica totale parziale del ginocchio Uso di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti l'intervento Artrite infiammatoria Infezione fungina sistemica in atto Insufficienza renale o epatica Precedenti reazioni avverse al corticosteroide TKA primaria che richiede la rimozione dell'hardware

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
4 mg di desametasone per via endovenosa, somministrato poco dopo l'induzione dell'anestesia
Droga: Desametasone 4 mg
4 mg di desametasone per via endovenosa, somministrato poco dopo l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Gruppo 1
Comparatore attivo: Gruppo 2
8 mg di desametasone per via endovenosa, somministrato poco dopo l'induzione dell'anestesia
Droga: Sospensione iniettabile desametasone 8 mg/mL
8 mg di desametasone per via endovenosa, somministrato poco dopo l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Gruppo 2
Comparatore attivo: Gruppo 3
16 mg di desametasone per via endovenosa, somministrato poco dopo l'induzione dell'anestesia
Droga: Desametasone 16 mg
16 mg di desametasone per via endovenosa, somministrato poco dopo l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Gruppo 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opioid Consumption
Lasso di tempo: 48-hours postoperative (after surgical intervention)
48 hours of cumulative opioid consumption measured in oral morphine equivalents
48-hours postoperative (after surgical intervention)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative Pain Scores at Rest
Lasso di tempo: assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
Using daily Defense and Veterans Pain Rating scale (VPRS) to rate pain at rest, on a scale of 0-10 where 0 means no pain and 10 is the highest pain
assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
Postoperative Nausea
Lasso di tempo: assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
Using numeric rating scale, (0-10, where 10 is most nausea).
assessed at days 1 through 7 after surgery, Day 7 reported
Postoperative Blood Glucose Levels Without Diabetes
Lasso di tempo: Glucose levels taken the morning after surgery
check glucose levels in blood draws the morning after surgery in mg/dL
Glucose levels taken the morning after surgery
Postoperative Blood Glucose Levels With Diabetes
Lasso di tempo: Glucose levels taken the morning after surgery
check glucose levels, blood draws on morning after surgery measured in mg/dL
Glucose levels taken the morning after surgery
Number of Hours Slept Post Op Day 1
Lasso di tempo: Post op day 1, recording of hours slept
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Post op day 1, recording of hours slept
Number of Hours Slept Post Op Day 2
Lasso di tempo: Post op day 2, hours slept
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Post op day 2, hours slept
Number of Hours Slept Post Op Day 3
Lasso di tempo: Post op day 3, hours slept
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Post op day 3, hours slept
Number of Hours Slept Post Op Day 4
Lasso di tempo: Hours slept on POD 4
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Hours slept on POD 4
Number of Hours Slept Post Op Day 5
Lasso di tempo: Hours slept on POD 5
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Hours slept on POD 5
Number of Hours Slept Post Op Day 6
Lasso di tempo: Hours slept on POD 6
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Hours slept on POD 6
Number of Hours Slept Post Op Day 7
Lasso di tempo: Hours slept on POD 7
recorded by patient, reported number of hours slept each night for first week after surgery
Hours slept on POD 7
Number of Participants With Complications up to 30 Days After Surgical Intervention
Lasso di tempo: <30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery
Complications and Readmission after surgery, infection, VTE, GI hemorrhage or any other complication that requires rehospitalization
<30 days after surgical intervention, document any readmissions to the hospital or complications that occur within 30 days from the day of surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21081102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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