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大腿神経および閉鎖神経の関節枝への従来の高周波熱凝固術の適用による慢性股関節痛の治療

2021年8月25日 更新者：sevilay şimşek、Aydin Adnan Menderes University

慢性股関節痛における大腿神経および閉鎖神経の関節枝への高周波熱凝固術

股関節痛の有病率は、45 歳以上の男性で 7%、女性で 10% と推定されています。理学療法や減量も行われますが、保存的治療法として歩行補助具 (ステッキなど) や鎮痛剤の使用も行われます。 、これらの方法は通常、短期的かつ部分的な利益をもたらします。股関節の前方感覚神経支配は、大腿神経および閉鎖神経の関節枝によって提供されます。 高周波熱凝固法（RFT）法による大腿骨神経および閉鎖神経の関節枝の除神経は、慢性股関節痛に使用される方法です。 この研究では、股関節 RFT を受けた患者の痛みのレベルの低下と生活の質への影響を示すことを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

股関節痛は、加齢に伴い一般的な病状です。股関節痛に使用される保守的な方法の有効性には限界があります。股関節手術で使用されるプロテーゼの寿命には限界があるため、痛みの治療には新しい方法が必要です。股関節は、大腿神経と閉鎖神経の関節枝によって提供されます。 高周波熱凝固法（RFT）法による大腿神経および閉鎖神経の関節枝の除神経は、慢性的な股関節痛に使用される方法です。小グループを対象とした以前の研究では、高周波熱凝固法により、次のような症状が発生した場合と翌日の間に股関節痛が50％軽減されることが示されました。 1～11ヶ月 当院では股関節高周波熱凝固術を行っております。 この研究では、股関節 RFT を受けた患者の痛みのレベルの低下と生活の質への影響を示すことを目的としました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：sinem sari, Associate Professor
  • 電話番号：+902564441256
  • メール：sarisinem@yahoo.com

研究場所

  • 七面鳥
    • Province
      • Aydın、Province、七面鳥、09000
        • 募集
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Aydın、Province、七面鳥、09000
        • まだ募集していません
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上であること
  2. 書面による同意が得られています
  3. 慢性股関節痛が3週間以上続いている方

除外基準:

  1. 重大な精神疾患
  2. 患者に腰椎圧迫痛または関連痛がある
  3. 抗凝固剤を使用している患者
  4. 治療部位に感染症がある患者
  5. 局所麻酔薬にアレルギーのある方
  6. ベタメタゾンにアレルギーのある方
  7. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：術前および術後の痛みのレベル
慢性股関節痛において大腿神経および閉塞神経の関節枝への高周波熱凝固術を受けた患者の術前の疼痛レベル、股関節機能および生活の質を、これらの患者の術後の疼痛レベル、股関節機能および生活の質と比較する。
手順：大腿神経および閉鎖神経の関節枝の高周波熱凝固
患者さんは手術室で鎮静剤を使用して手術を受けます。 C アーム透視装置は、高周波熱凝固プロセスのイメージング目的に使用されます。 血管損傷を防ぐため、超音波検査下で針を進めます。 大腿神経と閉鎖神経には、透視法で決定されるターゲットポイントがあります。 熱凝固処置の前に、局所麻酔薬とステロイドが各ターゲットポイントに注射されます。 手術後に合併症がなく、動員された患者は2時間以内に退院します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性的な痛みのレベル
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
このために、患者の術前、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目のVPS（Verbal Pain Score）スコアがチェックされます。 言語痛スコアの 50% の減少は、有意であるとみなされます。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節の機能的能力
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
この目的のために、処置前に機能的能力を評価するために、WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) スケールを 1 か月目、3 か月目、6 か月目、6 か月目にチェックします。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
この目的のために、患者は、1 か月目、3 か月目、および 6 か月目に生活の質の短い尺度である Short Form-12- テストを受けます。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
急性の痛み
時間枠：1週間
第 1 週目に言語痛スコアをチェックして、患者の急性疼痛の改善を観察します。 言語痛スコアの 50% の減少は、有意であるとみなされます。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aydin Adnan Menderes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021/04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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