Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego bólu biodra poprzez zastosowanie konwencjonalnej termokoagulacji prądem o częstotliwości radiowej do gałęzi stawowych nerwu udowego i zasłonowego

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: sevilay şimşek, Aydin Adnan Menderes University

Termokoagulacja prądem o częstotliwości radiowej do gałęzi stawowych nerwu udowego i zasłonowego w przewlekłym bólu stawu biodrowego

Szacunkowa częstość występowania bólu stawu biodrowego wynosi 7% u mężczyzn i 10% u kobiet w wieku powyżej 45 lat. Chociaż fizjoterapia i utrata masy ciała, stosowanie pomocy do chodzenia (takich jak laski) i środków przeciwbólowych są stosowane jako metody leczenia zachowawczego metody te zwykle przynoszą krótkotrwałe i częściowe korzyści. Przednie unerwienie czuciowe stawu biodrowego zapewniają gałęzie stawowe nerwu udowego i zasłonowego. Odnerwienie gałęzi stawowych nerwów udowego i zasłonowego metodą termokoagulacji o częstotliwości radiowej (RFT) jest metodą stosowaną w przewlekłym bólu stawu biodrowego. W tym badaniu naszym celem było wykazanie zmniejszenia poziomu bólu i wpływu na jakość życia pacjentów poddanych RFT stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból stawu biodrowego jest częstym schorzeniem występującym wraz z wiekiem. Skuteczność metod zachowawczych stosowanych w leczeniu bólu stawu biodrowego jest ograniczona. Ponieważ żywotność protez stosowanych w chirurgii stawu biodrowego jest ograniczona, potrzebne są nowe metody leczenia bólu. staw biodrowy zapewniają gałęzie stawowe nerwu udowego i zasłonowego. Odnerwienie gałęzi stawowych nerwów udowego i zasłonowego metodą termokoagulacji o częstotliwości radiowej (RFT) jest metodą stosowaną w przewlekłym bólu stawu biodrowego. We wcześniejszych badaniach na małych grupach wykazano, że zabieg termokoagulacji o częstotliwości radiowej spowodował 50% redukcję bólu stawu biodrowego pomiędzy 1-11 miesięcy. Termokoagulacja stawu biodrowego prądem o częstotliwości radiowej jest zabiegiem stosowanym w naszej klinice. W tym badaniu naszym celem było wykazanie zmniejszenia poziomu bólu i wpływu na jakość życia pacjentów poddanych RFT stawu biodrowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: sinem sari, Associate Professor
  • Numer telefonu: +902564441256
  • E-mail: sarisinem@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Province
      • Aydın, Province, Indyk, 09000
        • Rekrutacyjny
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Aydın, Province, Indyk, 09000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieć ukończone 18 lat
  2. Uzyskano pisemną zgodę
  3. Osoby z przewlekłym bólem biodra trwającym dłużej niż 3 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba psychiczna
  2. Pacjent ma ból uciskowy odcinka lędźwiowego lub ból rzutowany
  3. Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe
  4. Pacjenci z infekcją w leczonym obszarze
  5. Osoby uczulone na miejscowe środki znieczulające
  6. Osoby uczulone na betametazon
  7. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Poziom bólu przedoperacyjnego i pooperacyjnego
Przedoperacyjny poziom bólu, funkcja stawu biodrowego i jakość życia pacjentów poddanych termokoagulacji prądem o częstotliwości radiowej gałęzi stawowych nerwu udowego i zasłonowego w przewlekłym bólu stawu biodrowego zostaną porównane z poziomem bólu pooperacyjnego, funkcją stawu biodrowego i jakością życia tych pacjentów.
Procedura: Koagulacja termiczna o częstotliwości radiowej gałęzi stawowych nerwów udowych i zasłonowych
Pacjenci operowani są w sedacji na sali operacyjnej. Aparat do fluoroskopii z ramieniem C służy do obrazowania w procesie termokoagulacji o częstotliwości radiowej. Aby zapobiec uszkodzeniu naczyń, wprowadza się igłę pod kontrolą ultrasonografii. Na fluoroskopii wyznaczane są punkty docelowe dla nerwu udowego i nerwu zasłonowego. Przed zabiegiem termokoagulacji w każdy z docelowych punktów wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający i steryd. Pacjenci, u których nie występują powikłania po zabiegu i którzy są mobilizowani, wypisywani są w 2. godzinie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły poziom bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
W tym celu zostaną sprawdzone przedoperacyjne wyniki VPS (Verbal Pain Score) pacjentów w 1., 3. i 6. miesiącu. 50% zmniejszenie werbalnej oceny bólu zostanie uznane za znaczące.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność funkcjonalna biodra
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
W tym celu zostanie sprawdzona skala WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) w 1., 3., 6., 6. miesiącu w celu oceny wydolności funkcjonalnej przed zabiegiem.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
W tym celu pacjenci zostaną poddani testowi Short Form-12, który jest krótką skalą jakości życia w 1., 3. i 6. miesiącu.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ostry ból
Ramy czasowe: 1 tydzień
Tydzień 1 Verbal Pain Score zostanie sprawdzony w celu zaobserwowania poprawy ostrego bólu u pacjentów. 50% zmniejszenie werbalnej oceny bólu zostanie uznane za znaczące.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aydin Adnan Menderes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami