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Tratamiento del dolor crónico de cadera mediante la aplicación de termocoagulación por radiofrecuencia convencional en las ramas articulares del nervio femoral y obturatorio

25 de agosto de 2021 actualizado por: sevilay şimşek, Aydin Adnan Menderes University

Termocoagulación por Radiofrecuencia a las Ramas Articulares del Nervio Femoral y Obturatorio en el Dolor Crónico de Cadera

La prevalencia estimada de dolor en la articulación de la cadera es del 7% en hombres y del 10% en mujeres mayores de 45 años. Aunque la fisioterapia y la pérdida de peso, el uso de ayudas para caminar (como bastones) y agentes analgésicos se utilizan como métodos de tratamiento conservadores. Por lo general, estos métodos brindan beneficios parciales y a corto plazo. La inervación sensorial anterior de la articulación de la cadera la proporcionan las ramas articulares del nervio femoral y obturatorio. La denervación de las ramas articulares de los nervios femoral y obturador con el método de termocoagulación por radiofrecuencia (RFT) es un método utilizado en el dolor crónico de cadera. En este estudio, nuestro objetivo fue mostrar la disminución de los niveles de dolor y el efecto sobre la calidad de vida de los pacientes que se sometieron a RFT de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor de cadera es una condición médica común con el aumento de la edad. La eficacia de los métodos conservadores utilizados en el dolor de cadera es limitada. Dado que la vida útil de las prótesis utilizadas en la cirugía de cadera es limitada, se necesitan nuevos métodos en el tratamiento del dolor. La inervación sensorial anterior de la articulación de la cadera está proporcionada por las ramas articulares del nervio femoral y obturatorio. La denervación de las ramas articulares de los nervios femoral y obturador con el método de termocoagulación por radiofrecuencia (RFT, por sus siglas en inglés) es un método utilizado en el dolor crónico de cadera. 1-11 meses. La termocoagulación por radiofrecuencia de la articulación de la cadera es un procedimiento aplicado en nuestra clínica. En este estudio, nuestro objetivo fue mostrar la disminución de los niveles de dolor y el efecto sobre la calidad de vida de los pacientes que se sometieron a RFT de cadera.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: sevilay şimşek karaoglu, Msc
  • Número de teléfono: +902564441256
  • Correo electrónico: sevilaysimsek@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: sinem sari, Associate Professor
  • Número de teléfono: +902564441256
  • Correo electrónico: sarisinem@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Province
      • Aydın, Province, Pavo, 09000
        • Reclutamiento
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine
        • Contacto:
          • sinem sari, Associate Professor
          • Número de teléfono: +902564441256
          • Correo electrónico: sarisinem@yahoo.com
        • Contacto:
          • sevilay simsek karaoglu, resident doctor
          • Número de teléfono: 4441256
          • Correo electrónico: sevilaysimsek@gmail.com
      • Aydın, Province, Pavo, 09000
        • Aún no reclutando
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine
        • Contacto:
          • sinem sari, Associate Professor
          • Número de teléfono: +902564441256
          • Correo electrónico: sarisinem@yahoo.com
        • Contacto:
          • sevilay simsek karaoglu, resident doctor
          • Número de teléfono: 4441256
          • Correo electrónico: sevilaysimsek@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ser mayor de 18 años
  2. Se ha obtenido el consentimiento por escrito.
  3. Aquellos con dolor crónico de cadera durante más de 3 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad psiquiátrica mayor
  2. El paciente tiene dolor de compresión lumbar o dolor referido
  3. Pacientes que utilizan agentes anticoagulantes
  4. Pacientes con infección en la zona a tratar
  5. Aquellos que son alérgicos a los anestésicos locales.
  6. Aquellos que son alérgicos a la betametasona.
  7. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Nivel de dolor preoperatorio y postoperatorio
Se comparará el nivel de dolor preoperatorio, la función de la cadera y la calidad de vida de los pacientes que se sometieron a termocoagulación por radiofrecuencia de las ramas articulares del nervio femoral y obturatorio en el dolor crónico de cadera con el nivel de dolor, la función de la cadera y la calidad de vida postoperatoria de estos pacientes.
Procedimiento: Coagulación térmica por radiofrecuencia de ramas articulares de los nervios femoral y obturador
Los pacientes son operados bajo sedación en el quirófano. El dispositivo de fluoroscopia con brazo en C se utiliza con fines de imagen para el proceso de termocoagulación por radiofrecuencia. Para evitar lesiones vasculares, la aguja se hace avanzar bajo la guía de la ecografía. Hay puntos de destino determinados en fluoroscopia para el nervio femoral y el nervio obturatorio. Antes del procedimiento de termocoagulación, se inyecta anestesia local y esteroides en cada uno de los puntos objetivo. Los pacientes que no presentan complicaciones posteriores al procedimiento y que son movilizados son dados de alta en la 2ª hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor crónico
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
Para ello, se comprobarán las puntuaciones VPS (Verbal Pain Score) de los pacientes en el preoperatorio, el 1.er mes, el 3.er mes y el 6.º mes. Una reducción del 50% en la puntuación de dolor verbal se considerará significativa.
1 mes, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad funcional de la cadera
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
Para ello se controlará la escala WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) al 1, 3, 6, 6 meses para evaluar la capacidad funcional antes del procedimiento.
1 mes, 3 meses, 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
Para ello, se someterá a los pacientes al test Short Form-12, que es una escala corta de calidad de vida al 1º mes, 3º mes y 6º mes.
1 mes, 3 meses, 6 meses
Dolor agudo
Periodo de tiempo: 1 semana
Se comprobará la puntuación de dolor verbal de la semana 1 para observar la mejora en el dolor agudo de los pacientes. Una disminución del 50 % en la puntuación de dolor verbal se considerará significativa.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aydin Adnan Menderes University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021/04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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