Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické bolesti kyčle aplikací konvenční radiofrekvenční termokoagulace na artikulární větve femorálního a obturačního nervu

25. srpna 2021 aktualizováno: sevilay şimşek, Aydin Adnan Menderes University

Radiofrekvenční termokoagulace na artikulární větve femorálního a obturatorního nervu u chronické bolesti kyčle

Odhadovaná prevalence bolestí kyčelních kloubů je 7 % u mužů a 10 % u žen ve věku nad 45 let. I když fyzikální terapie a hubnutí, používání pomůcek pro chůzi (jako jsou vycházkové hole) a analgetik se používají jako konzervativní léčebné metody Tyto metody obvykle poskytují krátkodobý a částečný přínos. Přední senzorickou inervaci kyčelního kloubu zajišťují kloubní větve n. femoralis a obturatory nerv. Denervace kloubních větví n. femoralis a obturatories metodou radiofrekvenční termokoagulace (RFT) je metoda používaná u chronické bolesti kyčle. V této studii jsme se zaměřili na snížení úrovně bolesti a vliv na kvalitu života pacientů, kteří podstoupili RFT kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest kyčle je běžným zdravotním stavem s přibývajícím věkem.Účinnost konzervativních metod používaných při bolestech kyčle je omezená.Vzhledem k tomu, že životnost protéz používaných při operacích kyčle je omezená, je zapotřebí nových metod v léčbě bolesti.Přední senzorická inervace kyčelní kloub zajišťují kloubní větve n. femoralis a obturatory. Denervace kloubních větví n. femoralis a obturatories metodou radiofrekvenční termokoagulace (RFT) je metoda používaná u chronické bolesti kyčle. V předchozích studiích s malými skupinami bylo prokázáno, že procedura radiofrekvenční termokoagulace způsobila 50% snížení bolesti kyčle mezi 1-11 měsíců. Radiofrekvenční termokoagulace kyčelního kloubu je procedura aplikovaná na naší klinice. V této studii jsme se zaměřili na snížení úrovně bolesti a vliv na kvalitu života pacientů, kteří podstoupili RFT kyčle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: sinem sari, Associate Professor
  • Telefonní číslo: +902564441256
  • E-mail: sarisinem@yahoo.com

Studijní místa

  • Krocan
    • Province
      • Aydın, Province, Krocan, 09000
        • Nábor
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • sinem sari, Associate Professor
          • Telefonní číslo: +902564441256
          • E-mail: sarisinem@yahoo.com
        • Kontakt:
      • Aydın, Province, Krocan, 09000
        • Zatím nenabíráme
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • sinem sari, Associate Professor
          • Telefonní číslo: +902564441256
          • E-mail: sarisinem@yahoo.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být starší 18 let
  2. Byl získán písemný souhlas
  3. Ti s chronickou bolestí kyčle déle než 3 týdny

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné psychiatrické onemocnění
  2. Pacient má bederní kompresní bolest nebo bolest podle doporučení
  3. Pacienti užívající antikoagulancia
  4. Pacienti s infekcí v oblasti, která má být léčena
  5. Ti, kteří jsou alergičtí na lokální anestetika
  6. Ti, kteří jsou alergičtí na betamethason
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Úroveň předoperační a pooperační bolesti
Míra předoperační bolesti, funkce kyčle a kvalita života pacientů, kteří podstoupili radiofrekvenční termokoagulaci do kloubních větví n. femoralis a obturatory u chronické bolesti kyčle, bude porovnána s mírou pooperační bolesti, funkcí kyčle a kvalitou života těchto pacientů.
Postup: Radiofrekvenční termická koagulace kloubních větví femorálních a obturatorních nervů
Pacienti jsou operováni pod sedací na operačním sále. Fluoroskopický přístroj s C-ramenem se používá pro zobrazovací účely pro proces radiofrekvenční termokoagulace. Aby se zabránilo poranění cévy, jehla se pod vedením ultrasonografie posunuje. V skiaskopii jsou určeny cílové body pro femorální nerv a obturatorní nerv. Před termokoagulační procedurou se do každého z cílových bodů vstříkne lokální anestetikum a steroid. Pacienti, kteří po výkonu nemají žádné komplikace a jsou mobilizovaní, jsou propuštěni ve 2. hodině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň chronické bolesti
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Za tímto účelem bude u pacientů zkontrolováno skóre VPS (verbal Pain Score) před operací, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc. 50% snížení verbálního skóre bolesti bude považováno za významné.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita kyčle
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Za tímto účelem bude v 1., 3., 6., 6. měsíci zkontrolována škála WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) za účelem vyhodnocení funkční kapacity před výkonem.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Za tímto účelem budou pacienti podrobeni testu Short Form-12-, což je krátká škála kvality života v 1. měsíci, 3. měsíci a 6. měsíci.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Akutní bolest
Časové okno: 1 týden
1. týden bude kontrolováno skóre verbální bolesti, aby bylo možné pozorovat zlepšení akutní bolesti u pacientů. 50% pokles skóre verbální bolesti bude považován za významný.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aydin Adnan Menderes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení