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Trattamento del dolore cronico all'anca mediante applicazione della termocoagulazione convenzionale a radiofrequenza ai rami articolari del nervo femorale e otturatorio

25 agosto 2021 aggiornato da: sevilay şimşek, Aydin Adnan Menderes University

Termocoagulazione con radiofrequenza ai rami articolari del nervo femorale e otturatorio nel dolore cronico all'anca

La prevalenza stimata del dolore all'articolazione dell'anca è del 7% negli uomini e del 10% nelle donne di età superiore ai 45 anni. Sebbene la terapia fisica e la perdita di peso, l'uso di ausili per la deambulazione (come bastoni da passeggio) e agenti analgesici siano usati come metodi di trattamento conservativi , questi metodi di solito forniscono benefici a breve termine e parziali. L'innervazione sensoriale anteriore dell'articolazione dell'anca è fornita dai rami articolari del nervo femorale e otturatorio. La denervazione dei rami articolari dei nervi femorali e otturatori con il metodo della termocoagulazione a radiofrequenza (RFT) è un metodo utilizzato nel dolore cronico all'anca. In questo studio, abbiamo mirato a mostrare la diminuzione dei livelli di dolore e l'effetto sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a RFT dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore all'anca è una condizione medica comune con l'aumentare dell'età. L'efficacia dei metodi conservativi utilizzati nel dolore all'anca è limitata. Poiché la durata della vita delle protesi utilizzate nella chirurgia dell'anca è limitata, sono necessari nuovi metodi nel trattamento del dolore. L'innervazione sensoriale anteriore di l'articolazione dell'anca è fornita dai rami articolari del nervo femorale e otturatorio. La denervazione dei rami articolari dei nervi femorali e otturatori con il metodo della termocoagulazione a radiofrequenza (RFT) è un metodo utilizzato nel dolore cronico all'anca. In studi precedenti con piccoli gruppi, è stato dimostrato che la procedura di termocoagulazione a radiofrequenza ha causato una riduzione del 50% del dolore all'anca tra 1-11 mesi.La termocoagulazione a radiofrequenza dell'articolazione dell'anca è una procedura applicata nella nostra clinica. In questo studio, abbiamo mirato a mostrare la diminuzione dei livelli di dolore e l'effetto sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a RFT dell'anca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: sinem sari, Associate Professor
  • Numero di telefono: +902564441256
  • Email: sarisinem@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Province
      • Aydın, Province, Tacchino, 09000
        • Reclutamento
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Aydın, Province, Tacchino, 09000
        • Non ancora reclutamento
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere più di 18 anni
  2. È stato ottenuto il consenso scritto
  3. Quelli con dolore cronico all'anca per più di 3 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia psichiatrica
  2. Il paziente ha dolore da compressione lombare o dolore riferito
  3. Pazienti che usano agenti anticoagulanti
  4. Pazienti con infezione nell'area da trattare
  5. Coloro che sono allergici agli anestetici locali
  6. Coloro che sono allergici al betametasone
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Livello di dolore preoperatorio e postoperatorio
Il livello del dolore preoperatorio, la funzione dell'anca e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a termocoagulazione a radiofrequenza ai rami articolari del nervo femorale e otturatorio nel dolore cronico dell'anca saranno confrontati con il livello del dolore postoperatorio, la funzione dell'anca e la qualità della vita di questi pazienti.
Procedura: Coagulazione termica a radiofrequenza dei rami articolari dei nervi femorali e otturatori
I pazienti vengono operati sotto sedazione in sala operatoria. Il dispositivo per fluoroscopia con braccio a C viene utilizzato per scopi di imaging per il processo di termocoagulazione a radiofrequenza. Al fine di prevenire lesioni vascolari, l'ago viene fatto avanzare sotto la guida dell'ecografia. Ci sono punti bersaglio determinati in fluoroscopia per il nervo femorale e il nervo otturatorio. Prima della procedura di termocoagulazione, l'anestetico locale e lo steroide vengono iniettati in ciascuno dei punti bersaglio. I pazienti che non presentano complicanze dopo la procedura e che vengono mobilizzati vengono dimessi in 2a ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore cronico
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Per questo, verranno controllati i punteggi VPS (Verbal Pain Score) dei pazienti preoperatori, 1° mese, 3° mese e 6° mese. Una riduzione del 50% del punteggio del dolore verbale sarà considerata significativa.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale dell'anca
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
A tal fine verrà controllata la scala WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) al 1°, 3°, 6°, 6° mese per valutare la capacità funzionale prima della procedura.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di vita
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
A tal fine, i pazienti saranno sottoposti al test Short Form-12-, che è una scala breve della qualità della vita al 1° mese, 3° mese e 6° mese.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Dolore acuto
Lasso di tempo: 1 settimana
Settimana 1 Il punteggio del dolore verbale verrà controllato per osservare il miglioramento del dolore acuto nei pazienti. Una diminuzione del 50% del punteggio del dolore verbale sarà considerata significativa.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aydin Adnan Menderes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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