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脳性まひの上肢矯正装置

2023年12月21日 更新者：Alice Chu, MD、Rutgers, The State University of New Jersey

脳性麻痺児の上肢機能を改善するための低コスト装具の使用

脳性麻痺 (CP) の子供のための上肢療法は、高機能患者の機能を改善するために検証されています。 手動能力分類システム スケール (MACS) III-V でスケールの最下位に位置する人々は、人口の 34 ～ 54% を占めていますが、彼らのニーズに固有のエビデンスに基づく介入はまだありません。 低機能の子供は、指の動きが制限されているにもかかわらず、肘の随意制御を維持することがよくあります。 動的スプリントまたは外骨格は、肘の動きによる腱固定効果を利用して、握るための屈筋緊張を維持しながら指の解放を促進し、携帯型の家庭用治療ツールを作成する可能性があります。 この研究の目的は、手の使用が制限されている脳性麻痺児の上肢機能の改善における上肢装具の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • 募集
        • Rutgers NJMS
        • コンタクト：
      • Union、New Jersey、アメリカ、07083

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳性まひの診断、年齢 4 ～ 17 歳、手動能力分類システムによって等級付けされた中等度から重度の手障害、肘の活発な動き、命令に従い、目標設定および反復作業に参加する能力

除外基準:

  • 軽度または非常に重度の手の障害、過去6か月以内のボトックスまたは整形外科手術、重度の拘縮、自発的な腕の動きの欠如、重度の認知障害による命令に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：矯正＋作業療法
デバイス：上肢装具
肘の動きを利用して指の伸展を容易にする 3D プリント装具
アクティブコンパレータ：作業療法のみ
他の：作業療法
補助装具を使用しない、作業療法の週 6 回のセッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1) 治療前から治療後の補助手の評価の変更。 2) 治療後から 3 か月のフォローアップまで、および 3) 治療前から治療中止後 3 か月まで
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
Assisting Hand Assessment (AHA) は、片方の手の使用が困難な子供の手の機能のテストです。 AHA は、影響を受けた手と腕が両腕のパフォーマンスでどれだけ効果的に使用されているかを測定します。 評価は、リラックスした遊び心のあるセッションで、子供が自発的におもちゃを扱う様子を観察することによって行われます。 スケールは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 +5 の変化は臨床的に重要です。
研究完了まで、平均6ヶ月
メルボルン評価-2 の変更 1) 治療前から治療後へ。 2) 治療後から 3 か月のフォローアップまで、および 3) 治療前から治療中止後 3 か月まで
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月

Melbourne Assessment 2 (MA2) は、2.5 歳から 15 歳までの神経障害のある子供の上肢の動きの質の 4 つの要素を評価するための、有効で信頼できる基準参照テストです: (i) 可動範囲、(ii) 到達精度および配置、(iii) 握り、解放および操作の器用さ、および (iv) 動きの流暢さ。

完全なテストは、子供が簡単な物体に手を伸ばし、つかみ、離し、操作する必要がある 14 のテスト項目で構成されています。 各子供のテスト パフォーマンスは、その後の採点のためにビデオに記録されます。

採点は、3、4、または 5 ポイントのスケールと個別に定義された採点基準を使用して、30 のスコア項目にわたって完了します。 測定された動きの各要素に関連する項目のスコアは、対応するサブスケール内で合計されます。 可動域、器用さ、および流暢さの 3 の生スコア スケールの変化。精度の 4 の変化は、臨床的に重要であると見なされます。
研究完了まで、平均6ヶ月
子供の手の使用経験アンケートの変更 1) 治療前から治療後; 2) 治療後から 3 か月のフォローアップまで、および 3) 治療前から治療中止後 3 か月まで
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
CHEQ は、新しく開発されたアンケートです。 片麻痺のCP、産科腕神経叢麻痺（OBPP）、上肢縮小不全など、片手の機能が低下した子供と青年、およびその両親のために開発されました。 スケールは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど能力が高いことを示します。
研究完了まで、平均6ヶ月
肩、肘、前腕、手首、および指の可動域の変化 1) 治療前から治療後まで; 2) 治療後から 3 か月のフォローアップまで、および 3) 治療前から治療中止後 3 か月まで
時間枠：治療前、治療直後、3ヶ月のフォローアップ
治療前、治療直後、3ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
1) 治療前から治療後の運動分析パラメーターの変化。 2) 治療後から 3 か月のフォローアップまで、および 3) 治療前から治療中止後 3 か月まで
時間枠：治療前、治療直後
治療前、治療直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rutgers, The State University of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro2020000653

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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