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뇌성 마비 상지 교정 장치

2023년 12월 21일 업데이트: Alice Chu, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

뇌성마비 아동의 상지 기능을 개선하기 위한 저비용 보조기의 사용

뇌성마비(CP)가 있는 어린이를 위한 상지 요법은 고기능 환자의 기능 개선에 대해 검증되었습니다. 수동 능력 분류 시스템 척도(MACS) III-V에서 가장 낮은 척도에서 기능하는 사람들은 인구의 34-54%를 구성하지만 아직 그들의 필요에 맞는 증거 기반 개입이 없습니다. 기능이 낮은 소아는 제한된 손가락 움직임에도 불구하고 종종 팔꿈치를 어느 정도 자발적으로 제어할 수 있습니다. 동적 부목 또는 외골격은 팔꿈치 움직임의 힘줄 고정 효과를 활용하여 잡기 위한 굴근 톤을 유지하면서 손가락 릴리스를 구동하여 잠재적으로 휴대용 가정 기반 치료 도구를 만들 수 있습니다. 본 연구의 목적은 손의 사용에 제한이 있는 뇌성마비 아동의 상지 기능 개선에 대한 상지 보조기의 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • 모병
        • Rutgers NJMS
        • 연락하다:
      • Union, New Jersey, 미국, 07083

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뇌성 마비 진단, 4-17세, 수동 능력 분류 시스템에 의해 등급이 매겨진 중등도-중증 손 장애, 팔꿈치의 능동적 움직임, 명령을 따르고 목표 설정 및 반복 작업에 참여하는 능력

제외 기준:

  • 경미하거나 극도로 심한 손 장애, 지난 6개월 이내에 보톡스 또는 정형외과 수술, 심한 구축, 자발적인 팔 운동 부족, 심각한 인지 장애로 인해 명령을 따르지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 보조기 + 작업 치료
장치: 상지 보조기
손가락 확장을 용이하게 하기 위해 팔꿈치 움직임을 사용하는 3D 프린팅 보조기
활성 비교기: 작업 치료 단독
다른: 작업 요법
보조 교정 장치를 사용하지 않는 작업 치료 주간 6회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1) 치료 전에서 치료 후로 보조 손 평가 변경; 2) 치료 후 ~ 3개월 추적, 3) 치료 전 ~ 치료 중단 후 3개월
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
보조 손 평가(AHA)는 손 중 하나를 사용하는 데 어려움이 있는 어린이의 손 기능 테스트입니다. AHA는 영향을 받은 손과 팔이 양손으로 수행하는 데 얼마나 효과적으로 사용되는지 측정합니다. 평가는 편안하고 장난기 가득한 세션에서 어린이가 자발적으로 장난감을 다루는 것을 관찰하여 수행됩니다. 척도는 0-100이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. +5의 변화는 임상적으로 중요합니다.
학습 완료까지, 평균 6개월
Melbourne Assessment-2에서 1) 치료 전에서 치료 후로의 변화; 2) 치료 후 ~ 3개월 추적, 3) 치료 전 ~ 치료 중단 후 3개월
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월

멜버른 평가 2(MA2)는 2.5세에서 15세 사이의 신경 장애가 있는 어린이의 상지 운동 품질의 네 가지 요소를 평가하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 기준 참조 테스트입니다. (i) 운동 범위, (ii) 도달 정확도 및 배치, (iii) 잡기, 해제 및 조작의 손재주 및 (iv) 움직임의 유창성.

전체 테스트는 어린이가 간단한 물체에 도달하고, 잡고, 해제하고, 조작하는 데 필요한 14개의 테스트 항목으로 구성됩니다. 각 어린이의 시험 성적은 차후 채점을 위해 비디오로 녹화됩니다.

채점은 3, 4 또는 5점 척도와 개별적으로 정의된 채점 기준을 사용하여 30개의 점수 항목에 걸쳐 완료됩니다. 측정된 움직임의 각 요소와 관련된 항목 점수는 해당 하위 척도 내에서 합산됩니다. 동작 범위, 손재주 및 유창성에 대해 3의 원시 점수 척도 변경; 정확도에 대한 4의 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
학습 완료까지, 평균 6개월
어린이 손 사용 경험 설문지의 변화 1) 치료 전에서 치료 후로; 2) 치료 후 ~ 3개월 추적, 3) 치료 전 ~ 치료 중단 후 3개월
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
CHEQ는 새로 개발된 설문지입니다. 편마비 CP, 산부인과 상완 신경총 마비(OBPP) 및 상지 감소 결핍증과 같이 한 손의 기능이 저하된 어린이 및 청소년과 그 부모를 위해 개발되었습니다. 척도는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 능력을 나타냅니다.
학습 완료까지, 평균 6개월
어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목 및 손가락의 운동 범위 변화 1) 치료 전에서 치료 후; 2) 치료 후 ~ 3개월 추적, 3) 치료 전 ~ 치료 중단 후 3개월
기간: 치료 전, 치료 직후, 3개월 추적 관찰
치료 전, 치료 직후, 3개월 추적 관찰

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
1) 처리 전에서 처리 후로 동작 분석 매개변수의 변경; 2) 치료 후 ~ 3개월 추적, 3) 치료 전 ~ 치료 중단 후 3개월
기간: 전처리, 직후처리
전처리, 직후처리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rutgers, The State University of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro2020000653

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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