Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ортопедическое устройство для верхних конечностей при церебральном параличе

21 декабря 2023 г. обновлено: Alice Chu, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Использование недорогого ортопедического устройства для улучшения функции верхних конечностей у детей с церебральным параличом

Было подтверждено, что терапия верхних конечностей у детей с церебральным параличом (ДЦП) улучшает функцию у пациентов с более высоким уровнем функционирования. Те, кто находится в самом низу шкалы по шкале ручной классификации способностей (MACS) III-V, составляют 34-54% населения, но до сих пор не имеют основанных на фактических данных вмешательств, специфичных для их потребностей. Низкофункциональные дети часто сохраняют некоторый произвольный контроль над локтем, несмотря на ограниченное движение пальцев. Динамическая шина, или экзоскелет, может использовать эффект тенодеза от движения локтя, чтобы вызвать высвобождение пальцев, сохраняя при этом тонус сгибателей для захвата, потенциально создавая портативный домашний терапевтический инструмент. Целью данного исследования является оценка эффективности ортопедического устройства для верхних конечностей в улучшении функции верхних конечностей у детей с церебральным параличом, у которых ограничено использование рук.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alice Chu, MD
  • Номер телефона: 973 972 2076
  • Электронная почта: chual@njms.rutgers.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Рекрутинг
        • Rutgers NJMS
        • Контакт:
          • Alice Chu, MD
          • Номер телефона: 973-972-2076
          • Электронная почта: chual@njms.rutgers.edu
      • Union, New Jersey, Соединенные Штаты, 07083
        • Рекрутинг
        • Children's Specialized Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз: детский церебральный паралич, возраст 4–17 лет, умеренная или тяжелая инвалидность кисти по шкале классификации способностей рук, активное движение локтя, способность выполнять команды и участвовать в достижении целей и повторяющихся задачах

Критерий исключения:

  • легкая или очень тяжелая инвалидность рук, ботокс или ортопедическая хирургия в течение последних 6 месяцев, тяжелые контрактуры, отсутствие произвольных движений рук, неспособность выполнять команды из-за тяжелых когнитивных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ортопедическая + Трудотерапия
Устройство: Ортопедические стельки верхних конечностей
3D-печатные ортопедические стельки, которые используют движение локтя для облегчения разгибания пальцев.
Активный компаратор: Только трудотерапия
Другой: Трудотерапия
6 еженедельных сеансов трудотерапии без использования вспомогательного ортопедического устройства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки вспомогательной руки с 1) до лечения на после лечения; 2) после лечения до 3 месяцев наблюдения и 3) до лечения до 3 месяцев после прекращения лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Оценка вспомогательной руки (AHA) — это проверка функции руки у детей, которым трудно пользоваться одной рукой. AHA измеряет, насколько эффективно пораженная кисть и рука используются при бимануальной работе. Оценка проводится путем наблюдения за спонтанным обращением ребенка с игрушками в непринужденной игровой ситуации. Шкала от 0 до 100, и более высокий балл указывает на лучшую функцию. Изменение +5 является клинически значимым.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение в Мельбурнской оценке-2 с 1) до лечения на после лечения; 2) после лечения до 3 месяцев наблюдения и 3) до лечения до 3 месяцев после прекращения лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Мельбурнская оценка 2 (MA2) является достоверным и надежным тестом, основанным на критериях, для оценки четырех элементов качества движений верхних конечностей у детей с неврологическими нарушениями в возрасте от 2,5 до 15 лет: (i) диапазон движений, (ii) точность достижения и размещение, (iii) ловкость захвата, отпускания и манипулирования и (iv) беглость движения.

Полный тест состоит из 14 тестовых заданий, которые требуют от ребенка тянуться к простым предметам, хватать их, отпускать и манипулировать ими. Выполнение тестов каждого ребенка записывается на видео для последующей оценки.

Оценка проводится по 30 пунктам с использованием трех-, четырех- или пятибалльной шкалы и индивидуально определенных критериев оценки. Баллы по пунктам, относящиеся к каждому измеряемому элементу движения, суммируются в рамках соответствующей подшкалы. Необработанное изменение шкалы оценки на 3 для диапазона движений, ловкости и беглости; и изменение на 4 для точности считается клинически значимым.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение в вопроснике по опыту использования рук детьми с 1) до лечения на после лечения; 2) после лечения до 3 месяцев наблюдения и 3) до лечения до 3 месяцев после прекращения лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
CHEQ — это недавно разработанный опросник. Она была разработана для детей и подростков со сниженной функцией одной руки, например, с гемиплегическим ДЦП, акушерским параличом плечевого сплетения (OBPP) и дефицитом редукции верхних конечностей, а также для их родителей. Шкала от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшие способности.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение диапазона движений плеча, локтя, предплечья, запястья и пальцев по сравнению с 1) до и после лечения; 2) после лечения до 3 месяцев наблюдения и 3) до лечения до 3 месяцев после прекращения лечения
Временное ограничение: до лечения, сразу после лечения и последующее наблюдение через 3 месяца
до лечения, сразу после лечения и последующее наблюдение через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение параметров анализа движения от 1) до обработки до обработки после нее; 2) после лечения до 3 месяцев наблюдения и 3) до лечения до 3 месяцев после прекращения лечения
Временное ограничение: до лечения, сразу после лечения
до лечения, сразу после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rutgers, The State University of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro2020000653

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками