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脳性まひの上肢矯正装置

2023年12月21日 更新者：Alice Chu, MD、Rutgers, The State University of New Jersey

脳性麻痺児の上肢機能を改善するための低コスト装具の使用

脳性麻痺 (CP) の子供のための上肢療法は、高機能患者の機能を改善するために検証されています。 手動能力分類システム スケール (MACS) III-V でスケールの最下位に位置する人々は、人口の 34 ～ 54% を占めていますが、彼らのニーズに固有のエビデンスに基づく介入はまだありません。 低機能の子供は、指の動きが制限されているにもかかわらず、肘の随意制御を維持することがよくあります。 動的スプリントまたは外骨格は、肘の動きによる腱固定効果を利用して、握るための屈筋緊張を維持しながら指の解放を促進し、携帯型の家庭用治療ツールを作成する可能性があります。 この研究の目的は、手の使用が制限されている脳性麻痺児の上肢機能の改善における上肢装具の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • 募集
        • Rutgers NJMS
        • コンタクト：
      • Union、New Jersey、アメリカ、07083

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳性まひの診断、年齢 4 ～ 17 歳、手動能力分類システムによって等級付けされた中等度から重度の手障害、肘の活発な動き、命令に従い、目標設定および反復作業に参加する能力

除外基準:

  • 軽度または非常に重度の手の障害、過去6か月以内のボトックスまたは整形外科手術、重度の拘縮、自発的な腕の動きの欠如、重度の認知障害による命令に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：矯正＋作業療法
デバイス：上肢装具
肘の動きを利用して指の伸展を容易にする 3D プリント装具
アクティブコンパレータ：作業療法のみ
他の：作業療法
補助装具を使用しない、作業療法の週 6 回のセッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1) 治療前から治療後の補助手の評価の変更。 2) 治療後から 3 か月のフォローアップまで、および 3) 治療前から治療中止後 3 か月まで
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
Assisting Hand Assessment (AHA) は、片方の手の使用が困難な子供の手の機能のテストです。 AHA は、影響を受けた手と腕が両腕のパフォーマンスでどれだけ効果的に使用されているかを測定します。 評価は、リラックスした遊び心のあるセッションで、子供が自発的におもちゃを扱う様子を観察することによって行われます。 スケールは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 +5 の変化は臨床的に重要です。
研究完了まで、平均6ヶ月
メルボルン評価-2 の変更 1) 治療前から治療後へ。 2) 治療後から 3 か月のフォローアップまで、および 3) 治療前から治療中止後 3 か月まで
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月

Melbourne Assessment 2 (MA2) は、2.5 歳から 15 歳までの神経障害のある子供の上肢の動きの質の 4 つの要素を評価するための、有効で信頼できる基準参照テストです: (i) 可動範囲、(ii) 到達精度および配置、(iii) 握り、解放および操作の器用さ、および (iv) 動きの流暢さ。

完全なテストは、子供が簡単な物体に手を伸ばし、つかみ、離し、操作する必要がある 14 のテスト項目で構成されています。 各子供のテスト パフォーマンスは、その後の採点のためにビデオに記録されます。

採点は、3、4、または 5 ポイントのスケールと個別に定義された採点基準を使用して、30 のスコア項目にわたって完了します。 測定された動きの各要素に関連する項目のスコアは、対応するサブスケール内で合計されます。 可動域、器用さ、および流暢さの 3 の生スコア スケールの変化。精度の 4 の変化は、臨床的に重要であると見なされます。
研究完了まで、平均6ヶ月
子供の手の使用経験アンケートの変更 1) 治療前から治療後; 2) 治療後から 3 か月のフォローアップまで、および 3) 治療前から治療中止後 3 か月まで
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
CHEQ は、新しく開発されたアンケートです。 片麻痺のCP、産科腕神経叢麻痺（OBPP）、上肢縮小不全など、片手の機能が低下した子供と青年、およびその両親のために開発されました。 スケールは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど能力が高いことを示します。
研究完了まで、平均6ヶ月
肩、肘、前腕、手首、および指の可動域の変化 1) 治療前から治療後まで; 2) 治療後から 3 か月のフォローアップまで、および 3) 治療前から治療中止後 3 か月まで
時間枠：治療前、治療直後、3ヶ月のフォローアップ
治療前、治療直後、3ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1) 治療前から治療後の運動分析パラメーターの変化。 2) 治療後から 3 か月のフォローアップまで、および 3) 治療前から治療中止後 3 か月まで
時間枠：治療前、治療直後
治療前、治療直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro2020000653

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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