Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ortopedická pomůcka pro dětskou mozkovou obrnu horních končetin

21. prosince 2023 aktualizováno: Alice Chu, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Použití levného ortotického zařízení ke zlepšení funkce horních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Terapie horních končetin pro děti s dětskou mozkovou obrnou (CP) byly ověřeny pro zlepšení funkce u pacientů s vyšší funkcí. Ti, kteří fungují na nejnižším konci škály, na stupnici manuálního klasifikačního systému schopností (MACS) III-V, tvoří 34–54 % populace, ale dosud nemají žádné zásahy založené na důkazech specifické pro jejich potřeby. Děti s nižší funkcí si často udrží určitou dobrovolnou kontrolu nad loktem i přes omezený pohyb prstů. Dynamická dlaha nebo exoskeleton by mohla využít efekt tenodézy z pohybu loktem k řízení uvolnění prstu a zároveň zachovat tonus flexoru pro uchopení, což by potenciálně mohlo vytvořit přenosný domácí terapeutický nástroj. Účelem této studie je posoudit účinnost ortotické pomůcky pro horní končetinu při zlepšování funkce horní končetiny u dětí s dětskou mozkovou obrnou, které mají omezené používání rukou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika dětská mozková obrna, věk 4-17 let, středně těžké postižení ruky dle klasifikačního systému manuální schopnosti, aktivní pohyb loktem, schopnost plnit povely a podílet se na cílených a opakujících se úkolech

Kritéria vyloučení:

  • mírné nebo extrémně těžké postižení ruky, botox nebo ortopedická operace během posledních 6 měsíců, těžké kontraktury, nedostatek dobrovolného pohybu paží, neschopnost plnit příkazy kvůli těžké kognitivní poruše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ortotika + ergoterapie
Přístroj: Ortéza pro horní končetiny
3D tištěná ortéza, která využívá pohyb loktem k usnadnění prodlužování prstů
Aktivní komparátor: Ergoterapie sama
Jiný: Pracovní lékařství
6 týdenních sezení ergoterapie bez použití asistenční ortotické pomůcky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení asistenční ruky z 1) před ošetřením po ošetření; 2) po léčbě do 3měsíčního sledování a 3) před léčbou 3 měsíce po ukončení léčby
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Assisting Hand Assessment (AHA) je test funkce ruky u dětí, které mají potíže s používáním jedné ruky. AHA měří, jak efektivně je postižená ruka a paže používána při bimanuálním výkonu. Hodnocení se provádí pozorováním spontánní manipulace dítěte s hračkami v uvolněném a hravém sezení. Stupnice je 0-100 a vyšší skóre znamená lepší funkci. Změna +5 je klinicky významná.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změna v Melbourne Assessment-2 z 1) před léčbou na léčbu; 2) po léčbě do 3měsíčního sledování a 3) před léčbou 3 měsíce po ukončení léčby
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Melbourne Assessment 2 (MA2) je platný a spolehlivý test s odkazem na kritérium pro hodnocení čtyř prvků kvality pohybu horních končetin u dětí s neurologickým postižením ve věku 2,5 až 15 let: (i) rozsah pohybu, (ii) přesnost dosahu a umístění, (iii) Obratnost uchopení, uvolnění a manipulace a (iv) Plynulost pohybu.

Celý test obsahuje 14 testovacích položek, které vyžadují, aby dítě dosáhlo na jednoduché předměty, uchopilo je, uvolnilo je a manipulovalo s nimi. Výkon každého dítěte v testu je zaznamenán na video pro následné bodování.

Bodování se provádí napříč 30 bodovými položkami pomocí tří, čtyř nebo pěti bodové stupnice a individuálně definovaných bodovacích kritérií. Skóre položek vztahující se ke každému měřenému prvku pohybu se sečtou v rámci odpovídající dílčí stupnice. Hrubá změna stupnice skóre o 3 pro rozsah pohybu, obratnost a plynulost; a změna 4 pro přesnost je považována za klinicky významnou.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změna v dotazníku zkušeností s používáním dětských rukou z 1) před ošetřením po ošetření; 2) po léčbě do 3měsíčního sledování a 3) před léčbou 3 měsíce po ukončení léčby
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
CHEQ je nově vyvinutý dotazník. Byl vyvinut pro děti a dospívající se sníženou funkcí jedné ruky, např. s hemiplegickým CP, porodní obrnou brachiálního plexu (OBPP) a deficitem zmenšení horní končetiny, a pro jejich rodiče. Stupnice je 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší schopnosti.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změna rozsahu pohybu pro rameno, loket, předloktí, zápěstí a prsty od 1) před ošetřením po ošetření; 2) po léčbě do 3měsíčního sledování a 3) před léčbou 3 měsíce po ukončení léčby
Časové okno: před léčbou, bezprostředně po léčbě a 3 měsíce sledování
před léčbou, bezprostředně po léčbě a 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna parametrů analýzy pohybu z 1) před ošetřením po ošetření; 2) po léčbě do 3měsíčního sledování a 3) před léčbou 3 měsíce po ukončení léčby
Časové okno: před ošetřením, bezprostředně po ošetření
před ošetřením, bezprostředně po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2020000653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Ortéza pro horní končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení