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Dispositivo ortopedico dell'arto superiore per paralisi cerebrale

21 dicembre 2023 aggiornato da: Alice Chu, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Uso di dispositivi ortesi a basso costo per migliorare la funzione degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale

Le terapie degli arti superiori per i bambini con paralisi cerebrale (CP) sono state convalidate per migliorare la funzione nei pazienti con funzionamento superiore. Coloro che operano all'estremità più bassa della scala, sulla scala del sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) III-V, comprendono il 34-54% della popolazione, ma non hanno ancora interventi basati sull'evidenza specifici per le loro esigenze. I bambini con un funzionamento inferiore spesso mantengono un certo controllo volontario del gomito nonostante il movimento limitato delle dita. Una stecca dinamica, o esoscheletro, potrebbe utilizzare l'effetto di tenodesi dal movimento del gomito per guidare il rilascio delle dita mantenendo il tono del flessore per la presa, creando potenzialmente uno strumento terapeutico portatile e domiciliare. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un dispositivo ortotico per gli arti superiori nel migliorare la funzione degli arti superiori dei bambini con paralisi cerebrale che hanno un uso limitato delle mani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • Rutgers NJMS
        • Contatto:
      • Union, New Jersey, Stati Uniti, 07083

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di paralisi cerebrale, età 4-17 anni, disabilità della mano da moderata a grave classificata dal sistema di classificazione delle abilità manuali, movimento attivo del gomito, capacità di seguire i comandi e partecipare a compiti ripetitivi e di definizione degli obiettivi

Criteri di esclusione:

  • disabilità della mano lieve o estremamente grave, Botox o chirurgia ortopedica negli ultimi 6 mesi, contratture gravi, mancanza di movimento volontario del braccio, incapacità di seguire i comandi a causa di grave compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ortesi + Terapia Occupazionale
Dispositivo: Ortesi per arti superiori
Ortesi stampata in 3D che utilizza il movimento del gomito per facilitare l'estensione delle dita
Comparatore attivo: Solo Terapia Occupazionale
Altro: Terapia occupazionale
6 sedute settimanali di terapia occupazionale, senza utilizzo di ausili plantari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione della mano assistita da 1) pre a post trattamento; 2) dopo il trattamento a 3 mesi di follow-up e 3) prima del trattamento a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
L'Assisting Hand Assessment (AHA) è un test della funzionalità della mano nei bambini con difficoltà nell'uso di una mano. L'AHA misura l'efficacia con cui la mano e il braccio interessati vengono utilizzati nell'esecuzione bimanuale. Viene eseguita una valutazione osservando la manipolazione spontanea dei giocattoli da parte del bambino in una sessione rilassata e giocosa. La scala va da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore funzionalità. Una variazione di +5 è clinicamente significativa.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Modifica nel Melbourne Assessment-2 da 1) pre a post trattamento; 2) dopo il trattamento a 3 mesi di follow-up e 3) prima del trattamento a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Il Melbourne Assessment 2 (MA2) è un test basato su criteri valido e affidabile per la valutazione di quattro elementi della qualità del movimento degli arti superiori nei bambini con una compromissione neurologica di età compresa tra 2,5 e 15 anni: (i) raggio di movimento, (ii) precisione di portata e posizionamento, (iii) Destrezza di presa, rilascio e manipolazione e (iv) Fluidità di movimento.

Il test completo comprende 14 elementi di prova che richiedono a un bambino di raggiungere, afferrare, rilasciare e manipolare oggetti semplici. La prestazione del test di ogni bambino viene videoregistrata per il punteggio successivo.

Il punteggio viene completato attraverso i 30 elementi di punteggio utilizzando una scala di tre, quattro o cinque punti e criteri di punteggio definiti individualmente. I punteggi degli item relativi a ciascun elemento di movimento misurato sono sommati all'interno della sottoscala corrispondente. Un cambio di scala del punteggio grezzo di 3 per gamma di movimento, destrezza e fluidità; e una variazione di 4 per l'accuratezza è considerata clinicamente significativa.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Cambiamento nell'esperienza sull'uso delle mani dei bambini Questionario da 1) prima a dopo il trattamento; 2) dopo il trattamento a 3 mesi di follow-up e 3) prima del trattamento a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
CHEQ è un questionario di nuova concezione. È stato sviluppato per bambini e adolescenti con funzionalità ridotta in una mano, ad esempio PC emiplegico, paralisi del plesso brachiale ostetrico (OBPP) e deficit di riduzione dell'arto superiore, e per i loro genitori. La scala va da 0 a 100, con il punteggio più alto che indica migliori abilità.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Variazione del raggio di movimento per spalla, gomito, avambraccio, polso e dita da 1) prima a dopo il trattamento; 2) dopo il trattamento a 3 mesi di follow-up e 3) prima del trattamento a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento immediato e follow-up a 3 mesi
pre-trattamento, post-trattamento immediato e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei parametri di analisi del movimento da 1) pre a post trattamento; 2) dopo il trattamento a 3 mesi di follow-up e 3) prima del trattamento a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: pre trattamento, post trattamento immediato
pre trattamento, post trattamento immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2020000653

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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