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卵巣がん患者の腹水中の腫瘍および T 細胞の 13C-グルコース追跡。 (iMETABO)

2024年8月8日 更新者：British Columbia Cancer Agency

卵巣がん患者の腹水中の腫瘍と T 細胞の代謝追跡

研究の目的は、卵巣がん患者の腹水腫瘍微小環境における細胞の代謝を調査することです。 この観察研究には、標準的な穿刺中の患者への[U-13C]グルコースの静脈内注入が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者と場所:

この研究では、卵巣がんと診断されたために腹水を患っている18歳以上の患者を最大10人募集します。 適格な研究患者は、BC Cancer - Victoriaでスクリーニングされ、募集されます。 穿刺手順と患者の同意は、アイランド ヘルス - ロイヤル ジュビリー病院で行われます。

研究デザイン:

参加基準を満たす参加者は、予定された穿刺予約に進む前に、持続血糖モニター (FreeStyle Libre) を装着されます。 標識されたブドウ糖は静脈内投与されます。 60 mL中8 gの標識グルコースを10分間かけて投与。 続いて、30 mL 中の標識グルコース 4 g を 1 時間かけて加えます。

サンプルの収集と処理:

[U-13C]グルコース注入中、腹水標本は氷上に保管されます。 サンプルが収集され、フローサイトメトリーと質量分析によって代謝状態と代謝産物プロファイルがそれぞれ分析されます。 腹水は代謝物レベルの変化について監視されます。

[U-13C]ブドウ糖 製品情報:

[U-13C]グルコース臨床グレードは化合物BC Cancer Pharmacyになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • 募集
        • Jennifer Rauw
        • コンタクト：
          • Jennifer Rauw, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

卵巣がんと診断されたために腹水がある18歳以上の成人。

説明

包含基準:

  • 卵巣がん
  • 病気のあらゆる段階またはグレード
  • 排出が必要な腹水
  • あらゆる治療計画
  • 原発性腹水または再発性腹水
  • 研究の概念を理解し、インフォームドコンセントを与えます。

除外基準:

  • 参加者は糖尿病または異常なヘモグロビン A1C レベルを患っていてはなりません。
  • 点滴を投与する前の患者の血糖値は 4 ～ 11.1 mM でなければなりません。 これは、カナダ糖尿病学会が規定するように、患者の血糖値が正常値内にあることを確認するためです。
  • データの完全性が損なわれる可能性があるため、参加者は実験の 5 時間の間、化学療法を受けることはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
[U-13C]グルコース
研究に同意したすべての参加者は、研究のために[U-13C]ブドウ糖の注入と腹水の採取を受けます。
ダイエットサプリメント：[U-13C]グルコース
患者には、28 g の [U-13C] グルコースが 5 時間かけて静脈内注入されます。 簡単に説明すると、[U-13C]グルコースは、60 mL中に8 gの[U-13C]グルコースを含む静脈ラインによって10分間かけて供給されます。 10分後、4gの[U-13C]グルコースを1時間かけて投与します。 このプロセスは、患者の腹水が排出されるまで、または 5 時間後まで続きます。 持続血糖モニターを使用して点滴中の血糖値を監視します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣がん患者の腹水中の[U-13C]グルコース濃縮を達成
時間枠：腹水穿刺の期間 (サンプルは 1 時間ごとに採取され、最長 5 時間)
腹水中の細胞外 [U-13C] グルコース ラベルの濃縮 (質量分析法で測定)。
腹水穿刺の期間 (サンプルは 1 時間ごとに採取され、最長 5 時間)
腹水中のさまざまな細胞集団におけるグルコースの取り込みと代謝経路を比較します。
時間枠：腹水穿刺の期間 (サンプルは 1 時間ごとに採取され、最長 5 時間)
T細胞、骨髄細胞、腫瘍細胞における細胞内[U-13C]グルコースおよび13C標識代謝産物の分別濃縮（質量分析法で測定）。
腹水穿刺の期間 (サンプルは 1 時間ごとに採取され、最長 5 時間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝プロファイルと腹水に含まれる T 細胞の機能を相関させます。
時間枠：1 回 - 腹水穿刺の期間
グルコース取り込み、ミトコンドリア機能、T 細胞表現型および機能のマルチパラメトリック フローサイトメトリー分析。
1 回 - 腹水穿刺の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
British Columbia Cancer Agency

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Victoria
University of Texas Southwestern Medical Center
Van Andel Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H18-03615

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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