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13C-Glucose-Verfolgung von Tumor- und T-Zellen im Aszites von Patientinnen mit Eierstockkrebs. (iMETABO)

8. August 2024 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Metabolische Verfolgung von Tumor- und T-Zellen im Aszites von Patienten mit Eierstockkrebs

Ziel der Studie ist es, den Stoffwechsel von Zellen in der Mikroumgebung des Aszites-Tumors von Patientinnen mit Eierstockkrebs zu untersuchen. Bei dieser Beobachtungsstudie handelt es sich um die intravenöse Infusion von [U-13C]Glucose bei Patienten während einer Standardparazentese.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer und Ort:

Für diese Studie werden bis zu 10 Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit Aszites aufgrund eines diagnostizierten Eierstockkrebses rekrutiert. Geeignete Studienpatienten werden bei BC Cancer – Victoria untersucht und rekrutiert. Das Parazentese-Verfahren und die Zustimmung des Patienten werden im Island Health – Royal Jubilee Hospital durchgeführt.

Studiendesign:

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (FreeStyle Libre) ausgestattet, bevor sie zu ihrem geplanten Termin zur Parazentese übergehen. Markierte Glukose wird über I.V. verabreicht. bei einer Dosis von 8 g markierter Glukose in 60 ml über 10 Minuten. Anschließend werden 4 g markierte Glukose in 30 ml über eine Stunde verabreicht.

Probenentnahme und -bearbeitung:

Während [U-13C]Glucose-Infusionen werden die Aszitesproben auf Eis aufbewahrt. Proben werden gesammelt und mittels Durchflusszytometrie und Massenspektrometrie auf Stoffwechselzustände bzw. Metabolitenprofile analysiert. Die Aszitesflüssigkeit wird auf Veränderungen der Metabolitenspiegel überwacht.

[U-13C]Glucose Produktinformationen:

[U-13C]Glukose in klinischer Qualität wird ein Wirkstoff der BC Cancer Pharmacy sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Jennifer Rauw
        • Kontakt:
          • Jennifer Rauw, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene über 18 Jahre mit Aszites aufgrund eines diagnostizierten Eierstockkrebses.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eierstockkrebs
  • Jedes Stadium oder jeder Grad der Krankheit
  • Aszitesflüssigkeit, die abgelassen werden muss
  • Jedes Behandlungsschema
  • Primärer oder wiederkehrender Aszites
  • Versteht das Konzept der Studie und gibt eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keinen Diabetes oder abnormale Hämoglobin-A1C-Werte haben.
  • Der Glukosespiegel des Patienten muss vor der Verabreichung einer Infusion zwischen 4 und 11,1 mM liegen. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die Blutzuckerwerte der Patienten im normalen, von Diabetes Canada beschriebenen Bereich liegen.
  • Teilnehmer können während der fünfstündigen Dauer des Experiments keine Chemotherapie erhalten, da dies die Integrität der Daten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
[U-13C]Glucose
Alle Teilnehmer, die der Studie zugestimmt haben, erhalten die [U-13C]Glucose-Infusion und die Sammlung von Aszites zu Forschungszwecken.
Nahrungsergänzungsmittel: [U-13C]Glukose
Den Patienten werden über einen Zeitraum von 5 Stunden 28 g [U-13C]Glucose intravenös infundiert. Kurz gesagt, [U-13C]Glukose wird über einen intravenösen Schlauch bereitgestellt, der 8 g [U-13C]Glukose in 60 ml über 10 Minuten enthält. Nach 10 Minuten werden 4 g [U-13C]Glukose über eine Stunde verabreicht. Dieser Vorgang wird fortgesetzt, bis der Aszites des Patienten entleert ist, oder nach 5 Stunden. Wir überwachen den Blutzuckerspiegel während der Infusionen mithilfe eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen Sie eine [U-13C]Glukoseanreicherung im Aszites von Patientinnen mit Eierstockkrebs
Zeitfenster: Dauer der Aszites-Parazentese (Probenentnahme stündlich, bis zu 5 Stunden)
Extrazelluläre [U-13C]Glucose-Markierungsanreicherung in der Aszitesflüssigkeit (gemessen durch Massenspektrometrie).
Dauer der Aszites-Parazentese (Probenentnahme stündlich, bis zu 5 Stunden)
Vergleichen Sie die Glukoseaufnahme und Stoffwechselwege in verschiedenen Zellpopulationen im Aszites.
Zeitfenster: Dauer der Aszites-Parazentese (Probenentnahme stündlich, bis zu 5 Stunden)
Fraktionierte Anreicherung von intrazellulärer [U-13C]Glucose und 13C-markierten Metaboliten in T-Zellen, myeloischen Zellen und Tumorzellen (gemessen durch Massenspektrometrie).
Dauer der Aszites-Parazentese (Probenentnahme stündlich, bis zu 5 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie Stoffwechselprofile mit der Funktionalität von T-Zellen im Aszites.
Zeitfenster: Einmalig – Dauer der Aszites-Parazentese
Multiparametrische Durchflusszytometrie-Analyse der Glukoseaufnahme, der Mitochondrienfunktion, der T-Zell-Phänotypen und -Funktion.
Einmalig – Dauer der Aszites-Parazentese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Victoria
University of Texas Southwestern Medical Center
Van Andel Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H18-03615

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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