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13C-Glucose Tracing di tumori e cellule T nell'ascite di pazienti con carcinoma ovarico. (iMETABO)

8 agosto 2024 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Tracciato metabolico del tumore e delle cellule T nell'ascite di pazienti con carcinoma ovarico

L'obiettivo dello studio è quello di indagare il metabolismo delle cellule nel microambiente del tumore dell'ascite di pazienti con carcinoma ovarico. Questo studio osservazionale prevede l'infusione endovenosa di [U-13C]glucosio nei pazienti durante la paracentesi standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Partecipanti e Luogo:

Questo studio recluterà fino a 10 pazienti di almeno 18 anni di età con ascite dovuta a cancro ovarico diagnosticato. I pazienti idonei allo studio saranno sottoposti a screening e reclutati presso BC Cancer - Victoria. La procedura di paracentesi e il consenso del paziente avverranno presso l'Island Health - Royal Jubilee Hospital.

Disegno dello studio:

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno dotati di un monitor del glucosio continuo (FreeStyle Libre) prima di procedere all'appuntamento programmato per la paracentesi. Il glucosio marcato verrà somministrato per via endovenosa. alla dose di 8 g di glucosio marcato in 60 mL in 10 min. Questo è seguito da 4 g di glucosio marcato in 30 mL nell'arco di un'ora.

Raccolta ed elaborazione del campione:

Durante le infusioni di [U-13C]glucosio, i campioni di ascite saranno mantenuti in ghiaccio. I campioni saranno raccolti e analizzati mediante citometria a flusso e spettrometria di massa rispettivamente per gli stati del metabolismo e per i profili dei metaboliti. Il liquido di ascite sarà monitorato per i cambiamenti nei livelli del metabolita.

[U-13C]glucosio Informazioni sul prodotto:

Il grado clinico di [U-13C]glucosio sarà il composto BC Cancer Pharmacy.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Jennifer Rauw
        • Contatto:
          • Jennifer Rauw, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età superiore ai 18 anni con ascite dovuta a carcinoma ovarico diagnosticato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ovarico
  • Qualsiasi stadio o grado della malattia
  • Liquido ascite che richiede il drenaggio
  • Qualsiasi regime di trattamento
  • Ascite primaria o ricorrente
  • Comprende il concetto dello studio e dà il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere il diabete o livelli anormali di emoglobina A1C.
  • I livelli di glucosio del paziente devono essere compresi tra 4 e 11,1 mM prima di somministrare un'infusione. Questo per garantire che i pazienti rientrino nei normali livelli di glucosio nel sangue, come descritto da Diabetes Canada.
  • I partecipanti non possono ricevere un trattamento chemioterapico durante la durata di 5 ore dell'esperimento in quanto potrebbe compromettere l'integrità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
[U-13C]glucosio
Tutti i partecipanti che hanno acconsentito allo studio riceveranno l'infusione di glucosio [U-13C] e la raccolta di ascite per la ricerca.
Integratore alimentare: [U-13C]Glucosio
Ai pazienti vengono infusi per via endovenosa 28 g di [U-13C] glucosio per un periodo di 5 ore. In breve, il [U-13C]glucosio sarà fornito mediante una linea endovenosa contenente 8 g di [U-13C]glucosio in 60 mL in 10 min. Dopo 10 minuti, verranno somministrati 4 g di [U-13C]glucosio nell'arco di un'ora. Questo processo continuerà fino a quando l'ascite del paziente non sarà drenata o dopo 5 ore. Monitoreremo i livelli di glucosio nel sangue durante le infusioni utilizzando un monitor continuo del glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere l'arricchimento del glucosio [U-13C] nell'ascite di pazienti con carcinoma ovarico
Lasso di tempo: Durata della paracentesi ascite (campioni raccolti ogni ora, fino a 5 ore)
[U-13C]Arricchimento extracellulare dell'etichetta del glucosio nel liquido ascitico (misurato mediante spettrometria di massa).
Durata della paracentesi ascite (campioni raccolti ogni ora, fino a 5 ore)
Confronta l'assorbimento del glucosio e le vie metaboliche in diverse popolazioni cellulari nell'ascite.
Lasso di tempo: Durata della paracentesi ascite (campioni raccolti ogni ora, fino a 5 ore)
Arricchimento frazionale di [U-13C]glucosio intracellulare e metaboliti marcati con 13C in cellule T, cellule mieloidi e cellule tumorali (misurato mediante spettrometria di massa).
Durata della paracentesi ascite (campioni raccolti ogni ora, fino a 5 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare i profili metabolici con la funzionalità delle cellule T trovate nell'ascite.
Lasso di tempo: Una volta - Durata della paracentesi dell'ascite
Analisi della citometria a flusso multiparametrica dell'assorbimento del glucosio, della funzione mitocondriale, dei fenotipi e della funzione delle cellule T.
Una volta - Durata della paracentesi dell'ascite

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Victoria
University of Texas Southwestern Medical Center
Van Andel Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H18-03615

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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