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난소암 환자의 복수에서 종양 및 T 세포의 13C-포도당 추적. (iMETABO)

2024년 8월 8일 업데이트: British Columbia Cancer Agency

난소암 환자의 복수에서 종양 및 T 세포의 대사 추적

연구의 목적은 난소암 환자의 복수 종양 미세환경에서 세포의 대사를 조사하는 것입니다. 이 관찰 연구는 표준 천자 동안 환자에게 [U-13C]포도당의 정맥 주입을 포함합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참가자 및 장소:

이 연구는 진단된 난소암으로 인해 복수가 있는 18세 이상의 환자를 최대 10명까지 모집합니다. 적격 연구 환자는 BC Cancer - Victoria에서 선별 및 모집됩니다. Paracentesis 절차 및 환자 동의는 Island Health - Royal Jubilee 병원에서 이루어집니다.

연구 설계:

포함 기준을 충족하는 참가자는 예정된 천자 약속을 진행하기 전에 연속 혈당 모니터(FreeStyle Libre)를 착용하게 됩니다. 표지된 포도당은 I.V. 10분 동안 60mL에 8g의 표지된 포도당 용량으로. 그런 다음 1시간 동안 30mL에 4g의 표지된 포도당이 뒤따릅니다.

샘플 수집 및 처리:

[U-13C]포도당 주입 중에 복수 표본은 얼음에 보관됩니다. 샘플은 각각 대사 상태 및 대사 산물 프로필에 대해 유동 세포 계측법 및 질량 분석법에 의해 수집 및 분석됩니다. 복수는 대사물 수준의 변화에 ​​대해 모니터링됩니다.

[U-13C]포도당 제품정보:

[U-13C]포도당 임상 등급은 복합 BC 암 약국이 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • 모병
        • Jennifer Rauw
        • 연락하다:
          • Jennifer Rauw, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진단된 난소암으로 인해 복수가 있는 18세 이상의 성인.

설명

포함 기준:

  • 난소 암
  • 질병의 모든 단계 또는 등급
  • 배수가 필요한 복수
  • 모든 치료 요법
  • 원발성 또는 재발성 복수
  • 연구의 개념을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 당뇨병이나 비정상적인 헤모글로빈 A1C 수치가 없어야 합니다.
  • 주입하기 전에 환자의 포도당 수치는 4 - 11.1mM 사이여야 합니다. 이것은 Diabetes Canada에서 설명한 대로 환자가 정상적인 혈당 수준 내에 있는지 확인하기 위한 것입니다.
  • 참가자는 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있으므로 실험의 5시간 동안 화학 요법 치료를 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
[U-13C]포도당
연구에 동의한 모든 참가자는 연구를 위해 [U-13C]포도당 주입 및 복수 수집을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: [U-13C]포도당
환자에게 5시간 동안 28g의 [U-13C]포도당을 정맥 주사합니다. 간단히, [U-13C]포도당은 10분에 걸쳐 60mL에 8g의 [U-13C]포도당을 함유하는 정맥주사 라인에 의해 제공될 것입니다. 10분 후 [U-13C]glucose 4g을 1시간에 걸쳐 투여한다. 이 과정은 환자의 복수가 배출될 때까지 또는 5시간 후에 계속됩니다. 지속적인 포도당 모니터를 사용하여 주입하는 동안 혈당 수치를 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
난소암 환자의 복수에서 [U-13C]Glucose 농축 달성
기간: 복수천자의 기간(샘플은 매시간 수집, 최대 5시간)
복수액의 세포외 [U-13C]글루코스 라벨 강화(질량 분석법으로 측정).
복수천자의 기간(샘플은 매시간 수집, 최대 5시간)
복수의 여러 세포 집단에서 포도당 섭취와 대사 경로를 비교합니다.
기간: 복수천자의 기간(샘플은 매시간 수집, 최대 5시간)
T 세포, 골수 세포 및 종양 세포에서 세포내 [U-13C]글루코스 및 13C 표지된 대사물의 부분 농축(질량 분석법으로 측정).
복수천자의 기간(샘플은 매시간 수집, 최대 5시간)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
복수에서 발견되는 T 세포의 기능과 대사 프로필을 연관시킵니다.
기간: 1회 - 복수 천자 기간
포도당 섭취, 미토콘드리아 기능, T 세포 표현형 및 기능에 대한 다중 매개변수 유세포 분석.
1회 - 복수 천자 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
British Columbia Cancer Agency

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Victoria
University of Texas Southwestern Medical Center
Van Andel Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H18-03615

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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