Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie 13C-glukozy guza i limfocytów T w wodobrzuszu pacjentów z rakiem jajnika. (iMETABO)

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Śledzenie metabolizmu guza i limfocytów T w wodobrzuszu pacjentów z rakiem jajnika

Celem pracy jest zbadanie metabolizmu komórek w mikrośrodowisku guza wodobrzusza pacjentek z rakiem jajnika. To badanie obserwacyjne obejmuje dożylny wlew glukozy [U-13C] pacjentom podczas standardowej paracentezy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy i miejsce:

Do tego badania zostanie włączonych do 10 pacjentów w wieku co najmniej 18 lat z wodobrzuszem spowodowanym rozpoznaniem raka jajnika. Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną poddani badaniom przesiewowym i rekrutowani w BC Cancer - Victoria. Procedura paracentezy i zgoda pacjenta nastąpi w Island Health - Royal Jubilee Hospital.

Projekt badania:

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia otrzymają ciągły glukometr (FreeStyle Libre) przed przystąpieniem do zaplanowanej wizyty w celu wykonania paracentezy. Znakowana glukoza zostanie podana przez I.V. w dawce 8 g znakowanej glukozy w 60 ml przez 10 min. Następnie podaje się 4 g znakowanej glukozy w 30 ml w ciągu godziny.

Pobieranie i przetwarzanie próbek:

Podczas infuzji [U-13C]glukozy próbki płynu puchlinowego będą przechowywane w lodzie. Próbki będą zbierane i analizowane za pomocą cytometrii przepływowej i spektrometrii mas odpowiednio pod kątem stanów metabolizmu i profili metabolitów. Płyn puchlinowy będzie monitorowany pod kątem zmian poziomów metabolitów.

Informacje o produkcie [U-13C]glukoza:

[U-13C]glukoza klasy klinicznej będzie związkiem BC Cancer Pharmacy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Jennifer Rauw
        • Kontakt:
          • Jennifer Rauw, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku powyżej 18 lat z wodobrzuszem z powodu rozpoznanego raka jajnika.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak jajnika
  • Dowolny etap lub stopień zaawansowania choroby
  • Płyn puchlinowy, który wymaga drenażu
  • Dowolny schemat leczenia
  • Pierwotne lub nawracające wodobrzusze
  • Rozumie koncepcję badania i wyraża świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć cukrzycy ani nieprawidłowego poziomu hemoglobiny A1C.
  • Stężenie glukozy u pacjenta musi wynosić od 4 do 11,1 mM przed podaniem wlewu. Ma to na celu zapewnienie, że poziom glukozy we krwi pacjentów mieści się w normie, zgodnie z opisem firmy Diabetes Canada.
  • Uczestnicy nie mogą otrzymać chemioterapii podczas 5-godzinnego czasu trwania eksperymentu, ponieważ może to naruszyć integralność danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
[U-13C]glukoza
Wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na badanie otrzymają wlew [U-13C]glukozy oraz pobranie płynu puchlinowego do badań.
Suplement diety: [U-13C]Glukoza
Pacjentom podaje się we wlewie dożylnym 28 g [U-13C]glukozy przez okres 5 godzin. W skrócie, [U-13C]glukoza będzie dostarczana przez linię dożylną zawierającą 8g [U-13C]glukozy w 60 ml przez 10 min. Po 10 minutach podaje się 4 g [U-13C] glukozy w ciągu godziny. Proces ten będzie kontynuowany do momentu opróżnienia wodobrzusza pacjenta lub po 5 godzinach. Będziemy monitorować poziom glukozy we krwi podczas infuzji za pomocą ciągłego glukometru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnij wzbogacenie [U-13C]glukozy w wodobrzusze pacjentek z rakiem jajnika
Ramy czasowe: Czas trwania paracentezy wodobrzusza (próbki pobierane co godzinę, do 5 godzin)
Zewnątrzkomórkowe wzbogacenie znacznika [U-13C]glukozą w płynie puchlinowym (mierzone metodą spektrometrii mas).
Czas trwania paracentezy wodobrzusza (próbki pobierane co godzinę, do 5 godzin)
Porównaj wychwyt glukozy i szlaki metaboliczne w różnych populacjach komórek w wodobrzuszu.
Ramy czasowe: Czas trwania paracentezy wodobrzusza (próbki pobierane co godzinę, do 5 godzin)
Frakcyjne wzbogacenie wewnątrzkomórkowej [U-13C]glukozy i metabolitów znakowanych 13C w komórkach T, komórkach mieloidalnych i komórkach nowotworowych (mierzone metodą spektrometrii mas).
Czas trwania paracentezy wodobrzusza (próbki pobierane co godzinę, do 5 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj profile metaboliczne z funkcjonalnością limfocytów T znajdujących się w wodobrzuszu.
Ramy czasowe: Jednorazowo - Czas trwania paracentezy wodobrzusza
Wieloparametryczna analiza cytometrii przepływowej wychwytu glukozy, funkcji mitochondriów, fenotypów i funkcji limfocytów T.
Jednorazowo - Czas trwania paracentezy wodobrzusza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Victoria
University of Texas Southwestern Medical Center
Van Andel Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H18-03615

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami