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地域病院トラストでの入院中の専門的介入に関連する腎疾患のスクリーニングの死亡率への影響 (WARNING KD)

2026年6月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

慢性または急性の形態の腎疾患は、発症、進行、および予後に関する多くの危険因子を共有しており、罹患率と死亡率の増加、入院期間の長さ、および重症度の段階に伴う費用が伴います。 一般集団における全体的な推定有病率は、ステージ 4 から 13% および 0.5% であり、死亡率を減らし、腎疾患の進行を遅らせ、腎置換による治療の準備を整えるために、腎臓専門医への紹介が推奨されます。 急性腎障害 (AKI) は、血清クレアチニン (Scr) の急激な増加と定義され、重症度の増加という予後分類が行われます。 慢性腎臓病 (CKD) の集団は入院することが多く、AKI を合併することがよくありますが、CKD は長期間無症候性であり、危険にさらされている集団では構造スクリーニングが必要です。

入院中に Scr アッセイを実施することは、入院中および入院後に専門的な治療を必要とする重度の CRD または ARI の患者をスクリーニングする機会です。 重度の CKD および AKI の患者には、腎臓学的所見が推奨されます。

予備研究「MRC GARD」（NCT02938611）および「ARI TARGET」（NCT03192189）に基づいて、研究責任者は、入院中に CKD のステージ 4 以上および ARI のステージ 1b に対応する Scr が増加した患者の頻度を特定しました。 彼らは、重度の AKI で入院した患者の 50% が、入院前に CKD を患っていたことを発見しました。

入院中の Scr の投与量の使用は、AKI に対して研究されていますが、ハイリスクのサブグループを対象としておらず、一致しない結果が得られています。 研究責任者は、腎科医と薬剤師をGHTの規模に関連付ける専門の専門チームの体系的な介入に関連して、入院中にCRDとAKIの重症型を検出するためのアラートとScr投与を組み合わせた介入を示す実用的な研究を計画しています。スクリーニング後 1 年で、患者と腎臓の生存率が向上します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1179

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Alès、フランス
        • CH Alès Cévennes
      • Bagnols-sur-Cèze、フランス
        • CH Bagnols-sur-Cèze
      • Nîmes、フランス
        • CHU de Nîmes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者またはその代理人は、自由かつインフォームド コンセントに口頭で同意している必要があります。
  • 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
  • フランス、ガルに住む患者

  • 異常線量の患者:

    • GFRの前で重度のグレード4または5のCKDが疑われる
    • 急性腎障害 > ステージ 1 は、血清クレアチニンが 7 日以内に少なくとも 100% 増加するか、しきい値が 354 µmol/l を超えることによって定義されます。

除外基準:

  • 被験者は別のカテゴリーIの介入研究に参加している、または以前の研究によって決定された除外期間にある
  • 被験者またはその代表者に情報を提供することは不可能です
  • 患者は司法または国家の後見の保護下にある
  • -患者は妊娠中、出産中、または授乳中です。
  • 同意を表明できない患者
  • ステージ 1 の患者 48 時間以内に 26 µmol/l を超える血清クレアチニンの増加、または 7 日以内に血清クレアチニンが 50% 増加することによって定義される急性腎障害。

  • ステージ1～3のCKD患者（糸球体濾過量（GFR）＞30mL/min/1.73m2）

    • 緩和/終末期患者
    • 信号受信後72時間以内に死亡した患者
    • -緊急治療室の訪問のみ後に腎臓内科に入院した患者
    • 後見人の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準戦略
実験的：警告 KD 戦略
他の：警告KD
異常なクレアチン血症値（GFR）を検出してから48時間以内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：12ヶ月
全国データベースから取得した情報
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎サポートの必要性
時間枠：12ヶ月
はい・いいえ。 SNDS データベースと REIN レジスタで利用可能な情報。
12ヶ月
死亡
時間枠：30日
全国データベースから取得した情報
30日
腎サポート管理の緊急開始
時間枠：12ヶ月
はい/いいえ、はいの場合は正確な日付が記載されています。 REINレジスターで入手可能な情報
12ヶ月
自律支援技術に向けた患者志向
時間枠：12ヶ月
はい・いいえ。 REINレジスターで入手可能な情報
12ヶ月
どの自律支援技術を使用したか
時間枠：12ヶ月
腎移植または在宅透析
12ヶ月
最初のセッションでの動静脈瘻の使用
時間枠：12ヶ月
はい・いいえ
12ヶ月
最初の入院期間
時間枠：12ヶ月
日々
12ヶ月
再入院の期間
時間枠：12ヶ月
日々
12ヶ月
再入院の原因
時間枠：12ヶ月
SNDS データベースから取得した情報
12ヶ月
4 期以上の CKD で腎臓専門医を受診した患者の割合
時間枠：12ヶ月
入院中の腎臓専門医への訪問時の医療ファイルを介したデータ収集; SNDSデータベースに収集されたデータによる退院後
12ヶ月
腎機能の不適切な処方箋を 1 つ以上処方されている患者の割合
時間枠：インクルージョン
インクルージョン
腎機能の不適切な処方箋を 1 つ以上処方されている患者の割合
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
腎機能の不適切な処方箋を 1 つ以上処方されている患者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
腎臓病の進行を遅らせ、合併症を治療する薬の処方の普及
時間枠：インクルージョン
インクルージョン
腎臓病の進行を遅らせ、合併症を治療する薬の処方の普及
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
腎臓病の進行を遅らせ、合併症を治療する薬の処方の普及
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
増分費用対効果比の推定
時間枠：12ヶ月
2 つの戦略間のコストの差と寿命の差の比率
12ヶ月
回避されたコストの全国規模の推定
時間枠：12ヶ月
2 つの管理戦略における医療消費の総コストとデバイスのセットアップのコスト
12ヶ月
入院中の介入群患者の満足度介護者の評価
時間枠：介入戦略フェーズの終了 (最短 3 か月、最長 12 か月)
無料のコメント セクションを備えた 5 段階リッカート スケールの 6 項目のカスタム アンケート
介入戦略フェーズの終了 (最短 3 か月、最長 12 か月)
入院中の介入群における患者の医師満足度の評価
時間枠：介入戦略フェーズの終了 (最短 3 か月、最長 12 か月)
自由なコメント セクションが付いている 5 ポイントのリッカート スケールの 5 項目のカスタム アンケート
介入戦略フェーズの終了 (最短 3 か月、最長 12 か月)
入院中の介入群における患者の医師満足度の評価
時間枠：12ヶ月
自由なコメント セクションが付いている 5 ポイントのリッカート スケールの 5 項目のカスタム アンケート
12ヶ月
介入群における患者の患者満足度の評価
時間枠：介入戦略フェーズの終了 (最短 3 か月、最長 12 か月)
リッカート5点尺度の3項目カスタムアンケート フリーコメント欄
介入戦略フェーズの終了 (最短 3 か月、最長 12 か月)
介入群における患者の患者満足度の評価
時間枠：12ヶ月
リッカート5点尺度の3項目カスタムアンケート フリーコメント欄
12ヶ月
介入の説明と複製のテンプレート (TIDieR) チェックリストに従って、個々の施設での「警告 KD」管理モデルの実装を評価します。
時間枠：試験期間中 - 最大 2 年間
12項目のチェックリスト
試験期間中 - 最大 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Olivier Moranne、CHU Nîmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PREPS/2019/OM-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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