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Impatto sulla mortalità dello screening per malattie renali associate a un intervento specialistico durante il ricovero in un'azienda ospedaliera territoriale (WARNING KD)

21 dicembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

La malattia renale nella sua forma cronica o acuta condivide molti fattori di rischio per l'insorgenza, la progressione e la prognosi con un aumento della morbilità e della mortalità, la durata dell'ospedalizzazione e il costo associato a stadi di crescente gravità. La sua prevalenza complessiva stimata nella popolazione generale è del 13% e dello 0,5% dallo stadio 4, per il quale si raccomanda l'invio a un nefrologo per ridurre la mortalità, rallentare la progressione della malattia renale e prepararsi meglio al trattamento mediante sostituzione renale. Il danno renale acuto (AKI) è definito come un improvviso aumento della creatinina sierica (Scr) con una classificazione prognostica di gravità crescente. La popolazione con malattia renale cronica (CKD) è spesso ospedalizzata ed è spesso complicata da AKI, tuttavia la CKD è asintomatica per lungo tempo, richiedendo uno screening strutturale nelle popolazioni a rischio.

L'esecuzione di test Scr durante il ricovero è un'opportunità per lo screening di pazienti con grave CRD o ARI che richiedono un trattamento specializzato durante e dopo il ricovero. Un parere nefrologico è raccomandato per i pazienti con grave CKD e AKI.

Sulla base degli studi preliminari "MRC GARD" (NCT02938611) e "ARI TARGET" (NCT03192189), i ricercatori dello studio hanno identificato la frequenza di pazienti con aumentata Scr corrispondente agli stadi ≥4 di CKD e allo stadio 1b di ARI durante il loro ricovero. Hanno scoperto che il 50% dei pazienti ricoverati con un grave AKI aveva una malattia renale cronica prima del ricovero.

L'uso di dosaggi di Scr durante il ricovero è stato studiato per l'AKI ma senza prendere di mira i sottogruppi ad alto rischio e con risultati discordanti. I ricercatori dello studio intendono condurre uno studio pragmatico per dimostrare che un intervento che combina gli allarmi con il dosaggio Scr per rilevare forme gravi di CRD e AKI durante il ricovero associato all'intervento sistematico di un team dedicato specializzato che associa nefrologo e farmacista alla scala di un GHT migliorerà la sopravvivenza del paziente e renale 1 anno dopo lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1680

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Alès, Francia
        • Reclutamento
        • CH Alès Cévennes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sad Gaizi
        • Sub-investigatore:
          • Florent Broussous
        • Sub-investigatore:
          • Dominique Bastide
        • Sub-investigatore:
          • Serge Sirvain
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Bibot
        • Sub-investigatore:
          • Thibaut Fraisse
        • Sub-investigatore:
          • Patrice Ray
        • Sub-investigatore:
          • Hicham Mouyazek
        • Sub-investigatore:
          • Sophie Marty
      • Bagnols-sur-Cèze, Francia
        • Reclutamento
        • CH Bagnols-sur-Cèze
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Michel Courrege
        • Sub-investigatore:
          • Ana Benoit
        • Sub-investigatore:
          • Dominique Gnonko
        • Sub-investigatore:
          • Rémy Torrogressa
        • Sub-investigatore:
          • Andrea-Cristina Favre Varadi
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Investigatore principale:
          • Olivier Moranne
        • Sub-investigatore:
          • Clarisse Roux-Marson
        • Sub-investigatore:
          • Romain Genregrandpierre
        • Sub-investigatore:
          • Cédric Leguillou
        • Sub-investigatore:
          • Guillaume Cayla
        • Sub-investigatore:
          • Eric Jourdan
        • Sub-investigatore:
          • Valérie Ray
        • Sub-investigatore:
          • Nadine Houede

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o il suo rappresentante deve aver dato il proprio consenso libero e informato orale
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente residente nel Gard, in Francia

  • Paziente con dose anomala:

    • CKD grave di grado 4 o 5 sospettato di fronte a un GFR
    • Danno renale acuto > stadio 1 definito da un aumento della creatinina sierica di almeno il 100% in meno di 7 giorni o una soglia superiore a 354 µmol/l.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio interventistico di categoria I o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto o al suo rappresentante
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando.
  • Paziente impossibilitato ad esprimere il consenso
  • Paziente con danno renale acuto di stadio 1 definito da un aumento della creatinina sierica superiore a 26 µmol / l in meno di 48 ore o un aumento del 50% della creatinina sierica entro 7 giorni.

  • Paziente con insufficienza renale cronica di stadio da 1 a 3 (velocità di filtrazione glomerulare (VFG)> 30 ml/min/1,73 m2)

    • Pazienti palliativi/in fin di vita
    • Pazienti deceduti entro 72 ore dalla ricezione del segnale
    • Pazienti ricoverati in nefrologia solo dopo una visita al pronto soccorso
    • Pazienti sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Strategia standard
Sperimentale: Avvertenza Strategia KD
Altro: ATTENZIONE KD
Entro 48 ore dal rilevamento di un valore di creatinemia anormale (GFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Informazioni tratte dalla banca dati nazionale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di supporto renale
Lasso di tempo: 12 mesi
si No. Informazioni disponibili nella banca dati SNDS e nel registro REIN.
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Informazioni tratte dalla banca dati nazionale
30 giorni
Avvio di emergenza della gestione del supporto renale
Lasso di tempo: 12 mesi
Sì/no con la data esatta annotata se sì. Informazioni disponibili nel registro REIN
12 mesi
Orientamento del paziente verso tecniche di supporto autonomo
Lasso di tempo: 12 mesi
Si No. Informazioni disponibili nel registro REIN
12 mesi
Quali tecniche di supporto autonomo utilizzate
Lasso di tempo: 12 mesi
trapianto renale o dialisi domiciliare
12 mesi
Utilizzo di una fistola arterovenosa durante la prima seduta
Lasso di tempo: 12 mesi
Si No
12 mesi
Durata del ricovero iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi
Giorni
12 mesi
Durata dei ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
Giorni
12 mesi
Cause di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Informazioni tratte dal database SNDS
12 mesi
Il tasso di pazienti con insufficienza renale cronica in stadio ≥4 seguiti da un nefrologo
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolta dati tramite la cartella clinica durante le visite al nefrologo durante il ricovero; dopo la dimissione dall'ospedale tramite i dati raccolti nel database SNDS
12 mesi
Tasso di pazienti con almeno una prescrizione di farmaci inappropriata per la funzionalità renale
Lasso di tempo: Inclusione
Inclusione
Tasso di pazienti con almeno una prescrizione di farmaci inappropriata per la funzionalità renale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di pazienti con almeno una prescrizione di farmaci inappropriata per la funzionalità renale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Prevalenza di prescrizioni di farmaci che rallentano la progressione della malattia renale e trattano le complicanze
Lasso di tempo: Inclusione
Inclusione
Prevalenza di prescrizioni di farmaci che rallentano la progressione della malattia renale e trattano le complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Prevalenza di prescrizioni di farmaci che rallentano la progressione della malattia renale e trattano le complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Stima del rapporto costo-efficienza incrementale
Lasso di tempo: 12 mesi
rapporto tra la differenza di costo e la differenza di aspettativa di vita tra le due strategie
12 mesi
Stima su scala nazionale dei costi evitati
Lasso di tempo: 12 mesi
Costi totali del consumo sanitario e costo di configurazione del dispositivo nelle due strategie di gestione
12 mesi
Valutazione della soddisfazione degli assistenti dei pazienti nel gruppo interventistico durante il ricovero
Lasso di tempo: fine della fase di strategia interventistica (minimo 3 mesi, massimo 12 mesi)
Questionario personalizzato di 6 item su scala Likert a 5 punti con sezione di commento libera
fine della fase di strategia interventistica (minimo 3 mesi, massimo 12 mesi)
Valutazione della soddisfazione dei medici dei pazienti nel gruppo interventistico durante il ricovero
Lasso di tempo: fine della fase di strategia interventistica (minimo 3 mesi, massimo 12 mesi)
Questionario personalizzato di 5 item su scala Likert a 5 punti con sezione di commento libera
fine della fase di strategia interventistica (minimo 3 mesi, massimo 12 mesi)
Valutazione della soddisfazione dei medici dei pazienti nel gruppo interventistico durante il ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario personalizzato di 5 item su scala Likert a 5 punti con sezione di commento libera
12 mesi
Valutazione della soddisfazione del paziente dei pazienti nel gruppo interventistico
Lasso di tempo: fine della fase di strategia interventistica (minimo 3 mesi, massimo 12 mesi)
Questionario personalizzato di 3 voci sulla sezione di commento gratuito su scala Likert a 5 punti
fine della fase di strategia interventistica (minimo 3 mesi, massimo 12 mesi)
Valutazione della soddisfazione del paziente dei pazienti nel gruppo interventistico
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario personalizzato di 3 voci sulla sezione di commento gratuito su scala Likert a 5 punti
12 mesi
Valutare l'implementazione del modello di gestione "WARNING KD" presso le singole strutture in base alla checklist del modello per la descrizione e la replica dell'intervento (TIDieR).
Lasso di tempo: Durante lo studio - massimo 2 anni
Lista di controllo di 12 voci
Durante lo studio - massimo 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olivier Moranne, CHU Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PREPS/2019/OM-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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