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Impact sur la mortalité du dépistage de la néphropathie associée à une intervention spécialisée lors d'une hospitalisation dans une fiducie hospitalière territoriale (WARNING KD)

15 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

L'insuffisance rénale sous sa forme chronique ou aiguë partage de nombreux facteurs de risque d'initiation, d'évolution et de pronostic avec une augmentation de la morbi-mortalité, de la durée d'hospitalisation et du coût associé aux stades de gravité croissante. Sa prévalence globale estimée dans la population générale est de 13 % et de 0,5 % à partir du stade 4, pour lequel la référence à un néphrologue est recommandée pour réduire la mortalité, ralentir la progression de la maladie rénale et mieux préparer le traitement par suppléance rénale. L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est définie comme une augmentation soudaine de la créatinine sérique (Scr) avec une classification pronostique de sévérité croissante. La population atteinte d'insuffisance rénale chronique (IRC) est souvent hospitalisée et se complique fréquemment d'IRA, cependant l'IRC reste longtemps asymptomatique, nécessitant un dépistage structurel dans les populations à risque.

La réalisation de tests Scr pendant l'hospitalisation est l'occasion de dépister les patients atteints de CRD ou d'IRA sévères nécessitant un traitement spécialisé pendant et après l'hospitalisation. Un avis néphrologique est recommandé pour les patients atteints d'IRC et d'IRA sévères.

Sur la base des études préliminaires « MRC GARD » (NCT02938611) et « ARI TARGET » (NCT03192189), les investigateurs de l'étude ont identifié la fréquence des patients présentant une augmentation de la SCR correspondant aux stades ≥4 d'IRC et au stade 1b d'IRA au cours de leur hospitalisation. Ils ont constaté que 50 % des patients hospitalisés avec une IRA grave avaient une MRC avant leur hospitalisation.

L'utilisation de dosages de Scr pendant l'hospitalisation a été étudiée pour l'IRA mais sans cibler les sous-groupes à haut risque et avec des résultats discordants. Les investigateurs de l'étude envisagent de réaliser une étude pragmatique pour montrer qu'une intervention associant des alertes au dosage de la Scr pour détecter les formes sévères de CRD et d'IRA lors d'une hospitalisation associée à l'intervention systématique d'une équipe spécialisée dédiée associant néphrologue et pharmacien à l'échelle d'un GHT améliorera la survie des patients et des reins 1 an après le dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1179

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Alès, France
        • CH Alès Cévennes
      • Bagnols-sur-Cèze, France
        • CH Bagnols-sur-Cèze
      • Nîmes, France
        • CHU de Nîmes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient ou son représentant doit avoir donné son consentement libre et éclairé consentement oral
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Patient résidant dans le Gard, France

  • Patient avec dose anormale :

    • IRC sévère de grade 4 ou 5 suspectée devant un DFG
    • Insuffisance rénale aiguë > stade 1 définie par une augmentation de la créatinine sérique d'au moins 100 % en moins de 7 jours ou un seuil supérieur à 354 µmol/l.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une autre étude interventionnelle de catégorie I, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Il est impossible de donner au sujet ou à son représentant des informations informées
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite.
  • Patient incapable d'exprimer son consentement
  • Patient présentant une insuffisance rénale aiguë de stade 1 définie par une augmentation de la créatinine sérique de plus de 26 µmol/l en moins de 48 heures ou une augmentation de 50 % de la créatinine sérique en 7 jours.

  • Patient avec IRC de stade 1 à 3 (débit de filtration glomérulaire (DFG) > 30 mL/min/1,73m2)

    • Patients en soins palliatifs/en fin de vie
    • Patients décédés dans les 72 heures suivant la réception du signal
    • Patients hospitalisés en néphrologie après une visite aux urgences seulement
    • Patients sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Stratégie standard
Expérimental: Avertissement stratégie KD
Autre: AVERTISSEMENT
Dans les 48h suivant la détection d'une valeur de créatinémie anormale (GFR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 12 mois
Informations tirées de la base de données nationale
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'assistance rénale
Délai: 12 mois
Oui Non. Informations disponibles dans la base de données SNDS et le registre REIN.
12 mois
Mortalité
Délai: 30 jours
Informations tirées de la base de données nationale
30 jours
Démarrage d'urgence de la prise en charge de l'assistance rénale
Délai: 12 mois
Oui/non avec la date exacte notée si oui. Informations disponibles dans le registre REIN
12 mois
Orienté du patient vers des techniques d'accompagnement autonome
Délai: 12 mois
Oui Non. Informations disponibles dans le registre REIN
12 mois
Quelles techniques d'accompagnement autonome utilisées
Délai: 12 mois
greffe rénale ou dialyse à domicile
12 mois
Utilisation d'une fistule artério-veineuse lors de la première séance
Délai: 12 mois
Oui Non
12 mois
Durée de l'hospitalisation initiale
Délai: 12 mois
Jours
12 mois
Durée des réhospitalisations
Délai: 12 mois
Jours
12 mois
Causes des réhospitalisations
Délai: 12 mois
Informations tirées de la base de données SNDS
12 mois
Le taux de patients avec stade ≥4 CKD suivis par un néphrologue
Délai: 12 mois
Collecte des données via le dossier médical lors de la ou des visites chez le néphrologue pendant l'hospitalisation ; après la sortie de l'hôpital via les données collectées dans la base SNDS
12 mois
Taux de patients ayant au moins une prescription médicamenteuse inappropriée pour la fonction rénale
Délai: Inclusion
Inclusion
Taux de patients ayant au moins une prescription médicamenteuse inappropriée pour la fonction rénale
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de patients ayant au moins une prescription médicamenteuse inappropriée pour la fonction rénale
Délai: 12 mois
12 mois
Prévalence des prescriptions de médicaments ralentissant la progression de la maladie rénale et traitant les complications
Délai: Inclusion
Inclusion
Prévalence des prescriptions de médicaments ralentissant la progression de la maladie rénale et traitant les complications
Délai: 3 mois
3 mois
Prévalence des prescriptions de médicaments ralentissant la progression de la maladie rénale et traitant les complications
Délai: 12 mois
12 mois
Estimation du rapport coût-efficacité différentiel
Délai: 12 mois
rapport de la différence de coût et de la différence d'espérance de vie entre les deux stratégies
12 mois
Estimation à l'échelle nationale des coûts évités
Délai: 12 mois
Coûts totaux des consommations de soins et coût de mise en place du dispositif dans les deux stratégies de prise en charge
12 mois
Évaluation de la satisfaction des soignants des patients du groupe interventionnel lors de l'hospitalisation
Délai: fin de la phase de stratégie interventionnelle (minimum 3 mois, maximum 12 mois)
Questionnaire personnalisé à 6 items sur une échelle de Likert à 5 points avec section de commentaires gratuits
fin de la phase de stratégie interventionnelle (minimum 3 mois, maximum 12 mois)
Évaluation de la satisfaction des médecins des patients du groupe interventionnel lors de l'hospitalisation
Délai: fin de la phase de stratégie interventionnelle (minimum 3 mois, maximum 12 mois)
Questionnaire personnalisé à 5 items sur une échelle de Likert à 5 points avec section de commentaires gratuits
fin de la phase de stratégie interventionnelle (minimum 3 mois, maximum 12 mois)
Évaluation de la satisfaction des médecins des patients du groupe interventionnel lors de l'hospitalisation
Délai: 12 mois
Questionnaire personnalisé à 5 items sur une échelle de Likert à 5 points avec section de commentaires gratuits
12 mois
Évaluation de la satisfaction des patients des patients du groupe interventionnel
Délai: fin de la phase de stratégie interventionnelle (minimum 3 mois, maximum 12 mois)
Questionnaire personnalisé à 3 items sur l'échelle de Likert à 5 points section de commentaires gratuits
fin de la phase de stratégie interventionnelle (minimum 3 mois, maximum 12 mois)
Évaluation de la satisfaction des patients des patients du groupe interventionnel
Délai: 12 mois
Questionnaire personnalisé à 3 items sur l'échelle de Likert à 5 points section de commentaires gratuits
12 mois
Évaluer la mise en œuvre du modèle de gestion « WARNING KD » dans les établissements individuels conformément à la liste de contrôle du modèle de description et de réplication des interventions (TIDieR).
Délai: Au cours de l'étude - maximum 2 ans
Liste de contrôle en 12 points
Au cours de l'étude - maximum 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Olivier Moranne, CHU Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PREPS/2019/OM-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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